美国膳食补充剂产业的发展

美国膳食补充剂产业和我国食物疗法的发展

1.膳食补充剂的概念

膳食补充剂，又称营养补充剂、营养补充品、营养剂、 饮食补充剂等，是作为饮食的辅助手段，用来补充人体所需的氨基酸、微量元素、维生素、矿物质等。

在美国，膳食补充剂（dietary supplement）的定义由1994年美国国会通过的《膳食补充剂健康教育法》（Dietary Supplement Health and Education Act of 1994）给出：

它是作为饮食的补充剂并含有下列一种或多种成分：维生素，矿物质，药草或其它植物制剂（不包括烟草），氨基酸，可以帮助增加每日进食量的补充剂，浓缩素，代谢物、组成物或提取物。

它以片剂、胶囊、液体等形式供人摄入。

它不能取代某种传统食物或成为饮食的唯一来源。它需要标记有＂dietary supplement＂。它有多种调节人体机能的功能性。

美国食品及药物管理局（FDA）规定膳食补充剂是一种食品，而不是一种药品。美国食品及药物管理局并不保证膳食补充剂的安全性和有效性。美国食品及药物管理局只能在某种膳食补充剂出现问题后才去调查生产商。在美国，主要由FDA食品安全与营养中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition，CFSAN）负责膳食补充剂市场的主要管理工作，包括检查产品标签、包装说明书及其他促销资料中的产品功能要求。而广告领域主要由美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission，FTC）负责检查膳食补充剂的广告宣称是否合法。此外，还有两个与膳食补充剂相关的机构：膳食补充剂办公室（ODS）和膳食补充剂标签委员会（CDSL），作为FDA膳食补充剂管理的顾问。

欧盟的《食品补充律令》（Food Supplements Directive）要求膳食补充剂必须保证品质和数量的安全可靠。有些维生素在小剂量时是对人体有益的，但是过多的剂量是有害的。有些药草，比如金丝桃素（贯叶连翘），和某些药品同时摄入会产生毒副作用。只有那些经证实没有危险的膳食补充剂才可以不需处方就在市场上销售。

目前台湾的保健食品属于业者自主管理,属于一般食品规范;其中卫生署推动的健康食品认证必须通过动物实验功效而通过，另有由生策会推动的SNQ国家品质标章。

膳食补充剂在中国尚未成为一个法律定义，而是针对中国营养补益产业的实际情况，由中国保健协会市场工作委员会委研究机构经过长期的调研形成的一个业内概念，并快速得到各方的认可。

中国膳食补充剂--健康标准: 普通食品身份的膳食营养补充剂可以遵循2008年卫生部颁行的《食品营养标签管理规范》的要求，在产品标签上标注营养或营养成分功能声称。通过卫生行政管理部门批准的保健食品仅可以声称被批准的特定保健功能，广告发布则需要经过国家药监局审批。而营养素补充剂只能声称补充（特指）营养素。

2.美国膳食补充剂的发展情况

美国膳食补充剂产品销售额由2000年172.39亿美元，增长到2010年288.81亿美元，年平均增长率在6.75%。美国膳食补充剂销售额占美国营养产业销售额的份额，在2000-2010年之间呈现下降趋势，由2000年的33.2%下降到2010年的24.7%，其中在2008年膳食补充剂的份额最低（23.9%），之后又有略微的上升趋势。膳食补充剂在2000-2010年期间的年增长率低于整个营养产业的增长率。

图1 美国膳食补充剂与营养产业发展情况（2000-2010年）

 
数据来源：Nutrition Business Journal

美国膳食补充剂分维生素类、草本及提取物类、运动型营养类、矿物质类、替餐型食品、特殊或其他类等六大类，2000-2010年，维生素类补充剂销售额一直位居首位，销售额每年递增，2008年以后年增长率在5%以上，在2009年甚至达到9.6%。草本及提取物类补充剂的销售额保持在第二位，直到2010年被特殊及其他类补充剂赶上，特殊及其他类补充剂的年增长率每年都在5%以上，只是在2003年迅速发展后，增长率每年有所下降，但仍不改增长的趋势。运动型营养类补充剂的增长速度也很喜人，从2000年的15.90亿美元增长到2010年的32.18亿美元，成为增长最快的补充剂类型。

图2 美国膳食补充剂分类产品销售情况（2000-2010年）

数据来源：Nutrition Business Journal

3.美国膳食补充剂前15位产品发展情况

美国膳食补充剂的产品类型在市场中相对比较集中，一半以上的销售额集中在前15位产品品类，且他们的销售份额越来越大，多种维生素、粉/配方粉、B族维生素、钙等前销售额前15类产品的销售额占膳食补充剂的销售额的比例由2004年的57.56%增长至2010年的60.53%，其中多种维生素的销售额遥遥领先，占膳食补充剂销售额的18%左右，其次就是粉/配方粉。B族维生素、鱼油/动物油、顺势疗法、益生菌、维生素D近年来增长迅速，辅酶Q10、维生素E、铁的销售比较平稳。

图3 美国膳食补充剂前15位产品发展情况（2004-2010年）

数据来源：Nutrition Business Journal

3.1.美国维生素类补充剂产品发展情况

美国维生素类补充剂销售额在2000-2010年期间保持持续上涨趋势，年增长率相对比较稳定。复合维生素是维生素类产品中份额最大的产品类别，在2010年，复合维生素的销售额占维生素类总销售额的51.7%，市场销售在过去十年逐年稳定增长。其他维生素和维生素D在2007年以后以惊人速度增长，维生素D在2008年的年增长速度达到116.5%的高峰，而其他维生素在2008年也达到年增长速度的高峰值58.4%，因其他维生素在2008年后的快速增长，导致复合维生素、维生素C、B族维生素、维生素E、维生素A和维生素D这六大类维生素与维生素类的销售额的占比急剧下降。维生素C、维生素A和B族维生素的销售额以微小震荡的增长率向前递增。维生素E在2005年经历-31.5%的负增长后，增长速度慢慢开始回升。

图4 美国维生素类膳食补充剂销售变化情况（2000-2010年）

数据来源：Nutrition Business Journal

图5 美国维生素类膳食补充剂销售增长情况（2000-2010年）

数据来源：Nutrition Business Journal

3.2.美国草本及提取物类补充剂产品发展情况

在美国草本及提取物类补充剂市场中，产品集中度不强，前10类产品的销售额在2010年只占草本及提取物类补充剂销售额的30.5%。诺丽果汁、阿萨伊和山竹果汁三类产品在最近几年在不同的时间历经发展迅猛阶段，分别跃居美国草本及提取物销售市场前三位。诺丽果汁在2001年在市场销售排第四位，在之后的几年时间，诺丽果汁一直保持增长趋势，并在2003年开始至今一直保持首位，但增长速率在2002年后开始下降，在2008年及2010年呈现略微的负增长。山竹果汁在2002年以前，并不出色，但在2003年经历300%的年增长率的高峰，而后保持不断增长的趋势直到2008年，2009年到2010年开始转向负增长。阿萨伊可谓新起之秀，2003年以410%的年增长速率引起市场各方注意，并在之后的几年一直保持高位的年增长速度，在2010年跃居草本及提取物类补充剂销售额第二位。不过在2010年阿萨伊的年增长速率突然从2009年230%下降至5%，增长情况有开始转变的势头。大蒜和锯棕榈年增长率多呈负值，销售额总体趋势呈细微下降走向。

图6 美国前10位草本及提取物类膳食补充剂销售变化情况（2001-2010年）

 
数据来源：Nutrition Business Journal

图7 美国前10位草本及提取物类膳食补充剂增长变化情况（2001-2010年）

数据来源：Nutrition Business Journal

4. 2013年1月保健食品申报注册获批数据分析

2013年01月份SFDA公布的获批保健食品数量共101个，其中，国产产品101个，进口产品0个。本月技术转让产品2个。与2012年12月相比，公布的产品数量相当。本月上会产品共191个，其中再注册产品41个，国产再注册产品41个，进口再注册产品0个。

                2013年1月保健食品获批情况(单位：个)

营养素补充剂			功能类产品			合计
国产	进口	合计	国产	进口	合计
28	0	28	73	0	73	101

                2013年1月保健食品获批情况环比(单位：个)

月度	营养素补充剂			功能类产品				合计
	国产	进口	合计	国产	进口	合计
2013年01月	28	0	28	73	0	73	101
2012年12月	25	0	25	78	0	78	103

                2013年1月保健食品获批情况同比(单位：个)

月度	营养素补充剂			功能类产品				合计
	国产	进口	合计	国产	进口	合计
2013年01月	28	0	28	73	0	73	101
2012年01月	26	0	26	79	1	80	106

4.1. 2013年1月获批保健食品的产品剂型特点

4.1.1、营养素补充剂剂型特点

制剂类型	剂型名称	产品数量(个)	比例（%）
胶 囊 剂	软胶囊	6	21.4
片    剂	吞服片	10	35.7
	咀嚼片	6	21.4
液体制剂	口服液	1	3.6
冲    剂	颗  粒	4	14.3
特殊剂型	滴  剂	1	3.6
总    计		28	100

4.1.2、功能类产品剂型特点

制剂类型	剂型名称	产品数量(个)	比例（%）
胶 囊 剂	硬胶囊	27	37.0
	软胶囊	21	28.8
片    剂	吞服片	8	11.0
	咀嚼片	1	1.4
液体剂型	口服液	1	1.4
	饮  料	2	2.7
茶    剂	茶	2	2.7
冲    剂	粉  剂	7	9.6
	颗  粒	2	2.7
特殊剂型	浸  膏	2	2.7
总计		73	100

4.2. 2013年1月获批营养素补充剂补充类别特点

序号	补充类别	产品数量（个）				比例（%）
		国产	进口	合计
1	补充多种维生素和矿物质	10	0	10	35.6
2	补充钙	5	0	5	17.9
3	补充钙、维生素D	4	0	4	14.3
4	补充维生素E	3	0	3	10.7
5	补充B族维生素	2	0	2	7.1
6	补充铁、叶酸	1	0	1	3.6
7	补充维生素E、维生素C	1	0	1	3.6
8	补充锌	1	0	1	3.6
9	补充锌、硒	1	0	1	3.6
总    计		28	0	28		100

4.3. 2013年1月获批保健食品的产品功能特点

1月份批准的功能类保健食品共涉14项功能，其中获批单功能的产品有68个，获批双功能的产品有5个。

序号	保健功能	产品数量（个）			比例（%）
		国产	进口	合计
一种功能
1	增强免疫力	31	0	31	42.3
2	辅助降血脂	11	0	11	15.1
3	缓解体力疲劳	6	0	6	8.2
4	增加骨密度	5	0	5	6.8
5	辅助改善记忆	3	0	3	4.1
6	改善睡眠	3	0	3	4.1
7	抗氧化	2	0	2	2.7
8	对化学性肝损伤有辅助保护功能	1	0	1	1.4
9	对胃黏膜有辅助保护功能	1	0	1	1.4
10	辅助降血糖	1	0	1	1.4
11	辅助降血压	1	0	1	1.4
12	清咽	1	0	1	1.4
13	提高缺氧耐受力	1	0	1	1.4
14	通便	1	0	1	1.4
二种功能
15	增强免疫力、缓解体力疲劳	2	0	2	2.7
16	增强免疫力、改善睡眠	1	0	1	1.4
17	辅助降血压、改善睡眠	1	0	1	1.4
18	缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力	1	0	1	1.4
总计		73	0	73	100

4.4. 2013年1月获批保健食品的产品原料特点

　　1月份批准的73个功能类产品中，共用到4大类，96种主要原料。

使用原料分布		使用原料名称	使用频率(次)	总使用频率(次)
原 料 来 源	植物类	茯苓	6	132
		枸杞子	6
		西洋参	6
		银杏叶	5
		其他	109
	动物类	蜂胶	6	23
		鱼油	4
		阿胶	2
		胶原蛋白	2
		其他	9
	菌类	灵芝	7	13
		猴头菇	2
		蝙蝠蛾被毛孢菌丝体	1
		姬松茸	1
		其他	2
	生物活性物质类	磷脂	5	27
		维生素E	4
		碳酸钙	3
		牛磺酸	2
		其他	13

4.5. 2013年1月名企新产品批准情况

序号	企业名称	产品名称	已获批产品数量（个）
1	北京同仁堂健康药业股份有限公司	总统牌大豆异黄酮维C胶囊	88
2	汤臣倍健股份有限公司	汤臣倍健R钙加维生素D片	54
		汤臣倍健R灵芝孢子油软胶囊
		汤臣倍健R藻油软胶囊
3	广东长兴科技保健品有限公司	一品康牌纳豆银杏胶囊	51
4	杭州海王生物工程有限公司	海王牌多维矿物片（成人）	40
		海王牌灵芝孢子粉软胶囊
		海婴宝牌钙滴剂（软胶囊型）
		海王牌多维矿物咀嚼片（儿童型）
5	江西草珊瑚药业有限公司	江绿R葡萄糖酸钙保健口服液（无糖型）	30
6	山东东阿阿胶股份有限公司	东阿阿胶牌阿胶粉	25
7	杭州赛诺菲民生健康药业有限公司	金维他牌多维多矿片（女士型）	24
8	安利（中国）日用品有限公司	纽崔莱R银杏苁蓉片	24
9	江苏艾兰得营养品有限公司	艾兰得牌卵磷脂软胶囊	16
10	康宝莱（中国）保健品有限公司	康宝莱牌蔓越莓蓝莓越橘胶囊	9
11	内蒙古蒙牛乳业（集团）股份有限公司	特仑苏牌增加骨密度牛奶	3

　　说明：

　　1、统计区间：01月01日至01月31日

　　2、数据来源：SFDA网站（http://www.sfda.gov.cn）

　　3、数据选取：不包括尚未公布的批准文号

统计方法：因产品批准日期与公布日期不同步，故以公布的日期作为统计口径。

5. 如何以“膳食补充剂”的名义角逐美国市场

近十几年来，越来越多的美国人意识到了养生保健的重要性，对使用保健品的热情与日俱增。这也使得我国出口美国的天然保健产品更受关注，与保健品相关的产业也得到了长足的发展。
为了促进我国保健品国际贸易的发展，帮助更多的企业了解国外保健品市场情况和准入要求，由中国医药保健品进出口商会组织业内专家编写的《出口保健品质量安全手册》，对国外市场进行了详细的介绍，其中对美国市场尤为关注，进行了较大篇幅的介绍和分析。
5.1. DSHEA促美补充剂发展
在美国，保健品被称为膳食补充剂或饮食补充剂(Dietary Supplements)，其主要依据的是美国于1994年10月通过的《膳食补充剂健康与教育法案》(Dietary Supplement Health and Education Act，简称DSHEA)，该法规旨在为膳食补充剂制定新的监管框架结构。
依据DSHEA，美国于1997年对《食品、药品和化妆品法》进行了修订，为膳食补充剂的安全和标签管理创造了一个新的体制，从根本上改变了FDA监管饮食补充剂的方式。DSHEA澄清了以前膳食补充剂概念不清的属性，明确建立于归属于食品大类下的小类“膳食补充剂”，产品扩大到除维生素、矿物质、蛋白质以外的其他多种植物产品(包括植物提取物及相关产品)，并允许多成分的组合膳食补充剂产品。这一条款对膳食补充剂制造业有着不可估量的重大影响。
DSHEA从成分、剂型、功效、标签等几个方面对膳食补充剂进行了规定。成分包括：维生素、矿物质、草药或其他植物、氨基酸、可以使人增加饮食摄入量的膳食成分(如酶、动物器官组织、腺体等)，或上述成分的浓缩物、代谢物、结构成分、提取物，或上述成分的组合成分；明确了“不能代替传统食品使用，或不能作为一日三餐中唯一的饮食”，并可能包括一些新批准的药品、抗生素或生物制品(主要指在FDA批准该新药、新抗生素或新生物制品上市前，已作为膳食补充剂或食品在美国合法上市的那一类产品)。
自DSHEA颁布以后，美国饮食补充剂制造业蓬勃发展，消费者有了更多的选择。然而，由于法规将所有的“天然产品”一概作为食品或保健食品类管理，显然过于形式，因此也带来了一些安全问题。
5.2. 不同于药品的“行规”
在美国，主要由FDA食品安全与营养中心(Center for Food Safety and Applied Nutrition，CFSAN)负责膳食补充剂市场的主要管理工作，包括检查产品标签、包装说明书及其他促销资料中的产品功能要求。而广告领域主要由美国联邦贸易委员会(Federal Trade Commission，FTC)负责检查膳食补充剂的广告宣称是否合法。此外，还有两个与膳食补充剂相关的机构：膳食补充剂办公室(ODS)和膳食补充剂标签委员会(CDSL)，作为FDA膳食补充剂管理的顾问。
FDA对膳食补充剂与“食品添加剂”和“药品”在管理上的根本区别在于：后两者都必须向FDA证明产品的安全性，经FDA批准后方可上市；而膳食补充剂可以先上市，在FDA证明产品不安全时才会被勒令撤出市场。因此，保健品进入美国一般不需要经历复杂的程序，但需注意以下几个问题：
5.2.1.新膳食成分
新膳食成分，指符合DSHEA饮食成分定义、且在1994年10月15日DSHEA法规通过之前未曾在美国以膳食补充剂形式上市的饮食成分。
虽然膳食补充剂的食物成分不需要像其他新食物成分或食物成分的新功用那样进行上市前的安全性评价，但必须符合有关的安全性要求。如果膳食补充剂中含有新饮食成分，制造商必须在产品预期上市的至少75天前将安全性资料和应用方面的材料呈交FDA。FDA在收到通知后75天内回函，告知编号并归档。对于无编号的产品，FDA则通知海关扣货并拒绝进口。对于安全性资料，FDA保密90天，90天后可公诸于众，除非该信息涉及商业秘密或其他秘密商业信息。
由于FDA没有统计过在1994年10月15日DSHEA通过以前上市的补充剂品种成分，因此不存在任何权威性膳食补充剂目录。所以FDA必须依靠制造商自己确定产品是否归类“新成分”。如果不属于新成分，制造商应有资料证明其成分在1994年10月15日前就已上市。
5.2.2.一般标签规定
一种产品是否按照膳食补充剂进行管理，关键在于其标签内容是否宣称可以预防、诊断及治疗疾病，标签是否符合规定。也正因如此，DSHEA及相关法规对膳食补充剂的标签进行了详细的规定。
DSHEA要求膳食补充剂标签上必须显示一些内容：完整的组成成分数据表；厂商对各主要营养成分的建议摄入量、日摄取量；产品所含的非营养性饮食成分；所取植物部分的名称(如果有的话)；制造商信息等。
此外，在标签上有产品作用说明，生产厂家或经销商须在该产品上市后10天以内通知FDA并提供相关资料，但无须预先征求FDA的同意；还要在标签上标明产品营养成分或提及产品可能与疾病和健康有关系的说明，生产厂家或经销商须至少在产品上市前120天通知FDA并须获得其批准。
5.2.3.功能声称
膳食补充剂往往具有强身保健作用，因而标签上的产品功能声明对这类产品来说极为重要。FDA对膳食补充剂标签的产品功能声明有严格的规定，其所允许的产品功能声称有3类：营养含量声称、保健声称以及改善人体功能结构声称。必须保证产品用途和功能声称以事实根据为基础、属实和不具误导成分。
其中，营养含量声称，是指描述膳食补充剂中营养物的信息。通常此类声称针对的是已有明确日摄入量规定的膳食成分，或者也可通过百分比描述或对比描述宣传其功效。这些膳食补充剂的营养物定量性指标应在第一次上市后30日内向FDA备案。
为了遏制美国市场上伪劣膳食补充剂的泛滥现象，美国FDA于2009年1月宣布有关膳食补充剂产品的新规定，要求所有在美上市销售膳食补充剂的美国或外国公司都必须在其产品外包装标识中注明产品主要成分含量，并向FDA出具有关部门的成分测定报告。这些量由制造商确定，无须美国FDA的评价和批准。
保健声称，则描述一种食物或膳食成分与健康状态或降低一种疾病风险的关系，如“钙可以降低患骨质疏松症的机率”。根据规定，膳食补充剂标签上有关营养物质与疾病或病症的保健声称必须经FDA批准。虽然DSHEA建立了对这一条款的减免，但仍必须符合有关规定，即制造商必须在产品上市前至少120天向FDA递交：标签保健声称的通知；具有权威性的声明，以认同该项声称确切属实；科技文献资料依据。
结构/功能声称，是描述营养物质与营养不良疾病有关联，例如“人体缺少维生素C会导致坏血病”，但标签上要求披露这种疾病在美国的普遍程度；还可以描述所含营养成分如何改善或维持人体结构功能，或描述摄入该营养成分对提高人体健康的一般好处。
与“保健声称”不同，法规并不要求此类声称的上市前FDA审批，而由生产企业负责该声称的真实性和准确性。但如果产品标签含有此类声称，则须同时在标签显著位置用粗体标注“该声称未经FDA审评，该产品不用于诊断、治疗或预防疾病”。此外，制造商必须在产品首次上市后的30天内，向FDA营养产品办公室提交一份书面通知。
需要注意的是，DSHEA严禁膳食补充剂在标签和广告上声称有药物作用，即不允许声称产品可以治疗、诊断或预防某种疾病等药物作用，诸如“银杏可以防治老年痴呆症”之类。因为这种文字说明是未经过FDA批准的，因此将被作为非法药品论处。
5.2.4.膳食补充剂cGMP
2007年，FDA发布了膳食补充剂cGMP最终法规。按照该法规，企业必须对其产品的特性、纯度、浓度和成分组成做出评价。如果膳食补充剂含有污染物或未含有所描述的膳食成分，FDA将认定这些产品为掺杂或使假。
为了减少对小型企业生产的食品补充剂的影响，该法规要求所有企业最终要在2010年6月前符合规定。该法规对美国补充剂市场具有促进作用，同时对我国出口美国的补充剂原料产生了一定影响，主要体现在产品质检要求上。因此，我国保健品出口企业应予以重视，并作出相应调整。
另外，需要注意的是，尽管DSHEA并未要求膳食补充剂生产企业向FDA登记企业相关信息，但根据2002年美国国会通过的《公共卫生安全与生物恐怖防范应对法案》规定，所有膳食补充剂企业必须在开始从事生产、销售前向FDA登记生产企业信息。