8月8日,力品药业自主研发的二十碳五烯酸乙酯软胶囊(EPA)获美国FDA批准上市,用于治疗成人高甘油三酯血症。这是公司继6款高端制剂成功进入国际市场后,第七款获得FDA上市许可的产品,再次彰显了公司在药物研发领域的国际竞争力。
在全球范围内,随着生活方式的变化和人口老龄化加剧,以高血脂为代表的代谢性疾病发病率持续攀升。数据显示,我国血脂异常发病率已高达40.4%,成为30—50岁人群的主要健康威胁。高血脂可导致动脉粥样硬化,进而引发心肌梗死、脑卒中等严重心脑血管事件,给个人健康和社会医疗体系带来沉重负担。
作为从深海鱼油中提取的关键活性成分,二十碳五烯酸乙酯软胶囊(EPA)具有独特的双重降脂机制:一方面显著抑制肝脏极低密度脂蛋白甘油三酯(VLDL-TG)的合成和分泌,另一方面增强VLDL脂肪酶活性,促进血液中甘油三酯的分解与清除。产品不含DHA,不会升高低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),在有效降低甘油三酯的同时,还具有抗炎、抗氧化、抗血栓等多重心血管保护作用,是目前FDA批准的唯一兼具心血管事件预防适应症的甘油三酯治疗药物。
力品药业聚焦中枢神经系统疾病人群,建立了膜剂、片剂、胶囊剂及软胶囊剂 4 条符合国际标准的 cGMP 生产线,产品管线覆盖少年、中年、老年全生命周期。少年期代表产品包括:1)盐酸可乐定缓释片,治疗6-17 岁儿童及青少年注意缺陷多动障碍(ADHD);2)托吡酯缓释胶囊,治疗癫痫。中年期代表产品阿立哌唑口溶膜,可治疗精神分裂症和儿童自闭症,该产品是国内首个在美国获批上市的口腔膜剂,并被FDA列为原研参比制剂。老年期代表产品有:1)盐酸普拉克索缓释片,治疗帕金森;2)盐酸美金刚缓释胶囊及复方制剂盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊,治疗阿尔茨海默病。随着EPA软胶囊的成功获批,公司 FDA 认证产品已达 7 款,国际化布局迈上新台阶。
此次成功获批充分展现了公司在研发创新与国际化质量管理方面的卓越能力,同时也是公司稳步推进全球化战略的重要成果。未来,力品药业将继续发挥自身优势,加速创新药品研发和国际市场拓展,为促进全球医药健康事业发展持续贡献中国力量。

