国家药品“4+7带量采购”的新模式正在11个试点城市如火如荼地开展，这一种全新的采购模式将会导致部分药品品种市场的重新洗牌，而对国产市占率低的药品品种来说，这无疑是一次新的增长机遇。未来，仿制药和创新药的市场格局都将发生改变。
对未来，仿制药企业来说，将会打破现有的盈利模式，采取规模化的发展策略，这意味着随之而来的是企业药品检测放行任务的倍量化增加，开发低成本高效率的检测放行方法非常关键。
而对创新药企而言，应当进行市场差异化定位并加大创新研发力度以建立足够高的技术壁垒。据报道，通常一款全新药研发平均耗时约10年，从5,000-10,000个化合物中才能筛选出1个，提高新药研发效率势在必行。
无论是仿制药的规模化之路，或是创新药的技术差异化发展，布局高效率、低成本的分析检测方法将会成为赢得这场医改赛跑的强大助力。
超高效液相色谱技术（UPLC），相对于传统HPLC分析来说，可以显著提升资产使用率、缩短产品上市时间，并大幅降低检测成本。
以检测“4+7”中标品种 — 厄贝沙坦为例：
厄贝沙坦是血管紧张素ＩＩ受体抑制剂。由赛诺菲公司开发，１９９７年９月４日首次在英国上市，商品名Ａｐｒｏ。用于治疗高血压。我们按《中国药典》厄贝沙坦中有关物质项下的检测方法进行检测，同时，根据药典规定的方法转换指导原则，将药典方法无缝转移到UHPLC和UPLC，检测结果如下图：
结果讨论：
未来企业检测消耗分析，以检测1万个样品量计（实际检测任务远大于此），三项技术的对比结果如下，其中超高效液相色谱技术（UPLC）占据明显优势。
HPLC |
UHPLC |
UPLC |
||
每针进样量（ul） |
10 |
2.5 |
1 |
|
每针流速（ml/min） |
1.0 |
0.6 |
0.4 |
|
每针运行时间（min） |
37 |
18 |
9 |
|
样品数量 |
10,000 |
10,000 |
10,000 |
|
运行总天数（天） |
257 |
125 |
62.5 |
|
乙腈消耗（mL） |
140,000 |
40,000 |
14,000 |
|
乙腈购买成本 ($100/L) |
$14,000 |
$4,000 |
$1,400 |
|
乙腈废液处置成本* * |
$4,666 |
$1,333 |
$467 |
|
总成本($) |
$18,666 |
$5,333 |
$1,867 |
|
总节省成本($) |
$13,333 |
$16,799 |
||
每个样品的成本($) |
$1.87 |
$0.53 |
$0.18 |
|
每个样品节省成本($) |
$1.34 |
$1.69 |
||
**假设乙腈废液处置成本是购买成本的30% |
||||
此外，越来越多的组织机构也认识到UPLC技术的科学优势和商业优势，2016版美国药典（USP39）中增加了57个UPLC检测品种，而近期美国药典委员会也拟进一步提升UPLC方法的使用，请点击此处观看网络讲座，了解美国药典委员专家剖析美国药典的现代化进程及未来 <621> 通则可能的修订方向。（webinar链接
https://event.on24.com/eventRegistration/EventLobbyServlet?target=reg20.jsp&referrer=http%3A%2F%2Fmp.weixinbridge.com%2Fmp%2Fwapredirect%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fevent.on24.com%252Fwcc%252Fr%252F1908331%252FE3BFD39B29AF79460B2B43CA35DAA14F%26action%3Dappmsg_redirect%26uin%3DMTM2MTk0OTM0MA%253D%253D%26biz%3DMzAwMDEyODU3OQ%3D%3D%26mid%3D2649792913%26idx%3D3%26type%3D0%26scene%3D0&eventid=1908331&sessionid=1&key=E3BFD39B29AF79460B2B43CA35DAA14F®Tag=&sourcepage=register）
并且，沃特世于2018年9月联合中国食品药品检定研究院推出书籍《<中国药典>（2015年版）相关品种超高压液相方法分析》，将《中国药典》（2015年版）收载的120余种化学药品品种的液相方法由HPLC转移到UHPLC到UPLC，并以谱图形式直观地展现在使用者面前。点击此处了解更多。（https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAwMDEyODU3OQ==&mid=2649792546&idx=3&sn=4124a90cd198be6cccdf01dda744349b&chksm=82e9a30eb59e2a188b232edc9446b57e7a39add74a2169515831f37f3187cbe5063556d058c8&scene=4&rd2werd=1#wechat_redirect ）
本文部分内容转载自以下文章：
一文读懂"4+7带量采购"及其影响
https://mp.weixin.qq.com/s/S4MWEvFUBZyvFk04hdIJcQ
来源：医药职路
美国优秀仿制药企业发展启示：构建成本规模化优势，向创新差异化发展
https://mp.weixin.qq.com/s/mNM5_cLRoqUOAlH5uI4Cyw
来源：中睿医药评论