一天一个数，125%关税，医疗器械行业咋干？

体外诊断（In Vitro Diagnostics, IVD）是过去五年中国医疗出海最快的板块之一。

• POCT、化学发光、小型分子平台在疫情后持续上量；

• 多家企业完成FDA注册，正在布局美国试剂销售网络；

• 仪器+试剂+服务模式开始探索分销闭环。

但IVD是重服务型产品，试剂销售是回本的关键。此次加征34%关税，对大多数企业来说意味着：

• 报价优势丧失，原有分销商或被迫换供应商；

• 试剂利润空间被压缩，海外市场从“盈利区”变“亏损区”；

• 本地服务体系尚未完全建立，难以迅速“转产”到其他区域。

某POCT品牌海外负责人表示：“我们原本计划用北美试剂回收仪器投入，现在可能要整体撤出这个打法。”

4月的这场关税调整，对中国IVD和耗材企业来说无疑是一场“暴风雨”。从从业者的反馈就能感受到形势的严峻。某华东IVD出口企业负责人提到客户询问墨西哥工厂情况，意味着合作在重新评估；医疗耗材工厂老板也无奈表示报价因关税大幅提高，美国客户已将目光投向印度。中国IVD和耗材企业长期依赖价格优势，刚在国际舞台站稳脚跟，此次关税冲击让它们面临巨大挑战，国际市场份额岌岌可危。 

美国重启的301条款加征关税，将部分医疗器械类产品纳入新增清单，最高税率高达34%。这对于中国IVD和耗材企业而言，就像是在前进道路上突然设置了一道难以跨越的障碍。这些企业在国际市场上的发展节奏被打乱，原本的订单面临停滞，新的合作机会也变得渺茫。这不仅影响了企业的短期盈利，更对长期的市场布局产生了深远影响。  

IVD作为过去五年中国医疗出海最快的板块之一，原本发展势头良好。POCT、化学发光、小型分子平台在疫情后持续上量，多家企业完成FDA注册并布局美国试剂销售网络，仪器+试剂+服务模式也在探索分销闭环。然而，IVD是重服务型产品，试剂销售是回本关键。此次125%的关税，让企业报价优势丧失，原有分销商可能被迫更换供应商，试剂利润空间被大幅压缩，海外市场从盈利区变为亏损区，而本地服务体系不完善，转产其他区域也困难重重。  

某POCT品牌海外负责人的话道出了众多IVD企业的无奈，这说明关税冲击下，企业的战略规划不得不做出重大调整。许多企业前期在海外市场投入了大量资源，如今却面临前功尽弃的风险。不仅如此，企业还要承受资金压力、市场拓展受阻等多重困境，未来发展充满不确定性。  

中国是全球一次性低值耗材最大出口国，其中大量流向美国，包括：

• 注射器、导管、采血管、手术耗材等；

• 手术室一次性包、无纺布材料、急救包等。

这类产品的特征是：

• 价格敏感度极高；

• 客户忠诚度极低；

• “谁便宜、谁交货快”就是标准。

中国作为全球一次性低值耗材最大出口国，大量产品流向美国，如注射器、导管等。这类产品价格敏感度极高，客户忠诚度极低，“谁便宜、谁交货快”就是采购标准。125%的关税使产品报价大幅抬高，渠道商迅速转向印度、越南等国，本地美资品牌趁机涨价占据市场。一家做导尿管的厂商老板称有3个大客户询问其他亚洲供应商，谈好的订单全暂停，可见冲击之迅速和严重。  

对于低值医疗耗材企业来说，这轮关税落地的影响几乎是“秒级反应”。原本依靠低价优势获取的市场份额，在关税的冲击下瞬间瓦解。企业不仅要面对客户流失的问题，还要应对库存积压、资金周转困难等一系列难题。而且，重新开拓新市场并非易事，需要投入大量的时间和成本，这对于许多中小企业来说，无疑是雪上加霜。  

📌解读重点：

• 美国仍是中国医疗产品最重要出口市场；
• IVD和耗材是“暴露度最高”两个板块；
• 中高值耗材仍在增长，但竞争门槛更高，需要品牌和临床积累。

从中国IVD和耗材出口美国情况（2023年示意数据）图表来看，美国仍是中国医疗产品最重要出口市场。IVD（含POCT）出口金额达13.2亿美元，同比增长7%，美国是其第一大出口国；医疗耗材（低值）出口金额18.5亿美元，虽同比下降4%，但美国同样是第一大出口国；中高值耗材出口金额6.3亿美元，同比增长12%，美国是第二大出口国。这表明中国医疗产品对美国市场依赖程度较高。  

同时，图表也显示IVD和耗材是“暴露度最高”的两个板块。中高值耗材虽仍在增长，但竞争门槛更高，需要品牌和临床积累。这为中国医疗企业敲响了警钟，不能过度依赖单一市场，要优化出口结构，提升产品竞争力。企业应从数据中汲取经验，调整发展战略，降低市场风险，寻求更稳健的发展路径。  

🧪对IVD企业：

• 注册全球多市场，摆脱北美依赖（例如拉美、非洲、东欧）

• 提升“仪器+服务”绑定力，降低客户更换门槛；

• 评估“近岸生产”：在墨西哥、马来设组装/灌装线；

• 准备FDA与CLIA双通道认证，打造“不可替代感”。

🧷对耗材企业：

• 优先发展中高值类耗材（如闭环引流系统、介入类导管）；
• B端+跨境电商C端组合策略，减少对大批量采购依赖；
• 在海外设服务仓，提升交付效率与议价力；
• 从“代工”走向“产品+品牌”的微转型。

未来美方可能有一系列动作，将更多医疗细分产品纳入“安全/关键供应链”管理，加强对中企在美投资与FDA注册的审查，通过Medicare等政策扶持本地厂商替代。这意味着中美在医疗领域的博弈将更加激烈，中国企业在美国市场面临的环境将愈发复杂，需要提前做好应对准备，规避风险。  

而中国也有相应的反制路径，对美进口医疗设备进行地方招采限制，优先扶持企业对东盟、非洲等市场的出口与建厂，加快“一带一路”沿线国家卫生项目合作，带动中国企业整体出海。这将有助于中国医疗企业拓展国际市场，降低对美国市场的依赖，在全球市场上寻求更广阔的发展空间，实现可持续发展。  

“价格红利终有尽头，结构红利才是根本。”这轮关税事件给医疗企业敲响了警钟，仅靠成本出海已不再足够。未来企业要走得远，必须拥有品牌力、临床壁垒与全球分布能力。企业应以此为契机，加快转型升级步伐，提升自身核心竞争力，从单纯的价格竞争转向技术、品牌、服务等多维度竞争。  

对于从业者来说，也应关注企业的应对举措，积极参与到企业的变革中。大家不妨在留言区分享公司受到的波及以及应对准备，相互交流经验，共同探索应对之道。