观察/ 核酸药物
在新冠疫情的背景下,原本处于研究阶段的核酸药物被快速提上商业化日程:2020年mRNA 疫苗迅速登上历史舞台,不但成功缓解了新冠病毒灾难,并改写了全球制药行业竞争格局。
本文旨在从包材行业的角度看此专业领域,浅析其中对于包材企业的机会。
什么是核酸药物
被认为是继小分子化药和抗体药物后的第三大类型药物,主要分为小核酸药物和mRNA两类。
核酸药物一览
1
主要治疗领域:遗传性疾病,传染性疾病(新冠疫苗、乙肝),抗肿瘤等等
2
关键技术:核心在药物设计、递送技术、CMC三方面,尤其是递送技术
3
市场规模:机构预测,2034 年国内核酸药物市场规模可达¥1009 亿元(不含新冠疫苗以及罕见病)
4
给药途径:以注射为主,包括皮下,静脉,鞘内。有报道吸入、微针透皮方式也在研发中。
药包行业的机会
核酸药物产业链涵盖了上游核酸单体和试剂生产、中游新药研发及药品生产到下游产品商业化服务患者的各个环节,药品包装(西林瓶、PFS)在整个供应链条中,属于技术成熟、成本占比较小的一部分,其中,我们发现的机会可能如下:
1
存储要求:由于核酸药物通常需要低温甚至超低温(-70℃)储存,对包装容器有一定新的技术要求,对于COC/COP材质的包装,或者升级的玻璃材质,甚至是耐低温的标签均会是机遇。
2
技术要点:与抗体药物一样,核酸药物对于包材的微粒控制,硅油控制,表面蛋白质吸附聚集,金属离子(钨),免洗免灭菌等有类似的技术要求,这既是挑战也是机会,包材企业只有积极提前布局产品升级,才能满足未来客户需求。
3
供应能力:新冠疫苗短时间内的爆发需求,对于全球包材企业快速的供应能力是一项挑战,而中国包材企业的产能无疑是全球第一,具备了承接巨量订单的应急能力,这将也是一个机会。
目前全球已获批上市的核酸药物共16款,包括14 款小核酸药物和2款mRNA疫苗。
中国目前还没有获批的核酸药物,本土企业的进展,根据公开信息我们汇总如下:
|
企业 |
研发管线 |
进展 |
|
沃森/艾博/军科 |
新冠疫苗 |
临床III期 |
|
复星/BioNTech |
新冠疫苗 |
临床II期 |
|
瑞博生物 |
心血管,代谢等 |
临床III期 |
|
斯微生物 |
新冠,肿瘤 |
临床I期 |
|
圣诺制药 |
抗肿瘤 |
临床II期 |
|
艾博生物 |
与沃森合作 |
临床III期 |
|
锐博/阿格纳 |
CDMO/新冠 |
临床II期 |
|
艾美/丽凡达 |
新冠,狂犬 |
临床I期 |
|
蓝鹊生物 |
与沃森合作 |
临床前 |
|
海昶生物 |
抗肿瘤 |
临床II期 |
|
中美瑞康 |
抗肿瘤 |
临床前 |
|
中生复诺健 |
新冠疫苗 |
临床前 |
|
威斯津生物 |
新冠疫苗 |
临床前 |
|
瑞科吉生物 |
新冠疫苗 |
临床前 |
|
深信生物 |
递送技术 |
临床前 |
|
厚存纳米 |
递送技术 |
临床前 |
可以预见,核酸药物的市场仍处于由Biotech 为主导的早期研发阶段,其商业模式大多是将候选药物以授权合作(License-In/Out)的方式出售给制药巨头,让其推进产品后续的研发和商业化生产。
小结 .
无论是小分子化药、抗体药物还是核酸药物,作为包材企业,面临药品推陈出新的机遇面前,在技术和商业的需求和发展上:
需要始终在不断努力提升产品技术水平的同时,还要为将来的大规模应用兼顾可及性(经济性)。
参考:
[1]光大证券:星火燎原,核酸药崛起的前夜
[2]沙利文:核酸药物市场产业现状与未来发展报告

