国家药监局开始分段生产试点
小包服
（本文转载自 E药经理人 2024年10月18日，“国家药监局开始分段生产试点；十批国采开始报量；诺华11亿美元扫货中国Biotech丨E周药闻” 部分内容）
国家药监局10月18日审议通过了《生物制品分段生产试点工作方案》，将研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作。具体的《工作方案》将于近日发布，内容包括试点范围、工作实施步骤、时间安排、监督管理要求以及保障措施等。
自2019年新《药品管理法》全面实施药品上市持有人制度，委托生产已全面放开。而放开分段生产，却迟迟没有“动静”。
所谓分段生产，虽缺乏明确定义，但业内大多公认为“将药品生产全过程分为两个或多个阶段分别在两个或两个以上生产场地完成产品生产，每个生产场地负责各自的生产管理和质量管理，MAH对产品质量全面负责。”
“分段生产”对于国内不少药企有着较大影响，尤其在降本增效层面，当一家生产企业难以完成全部的生产工序，通过分段生产可有效利用现有设施设备，避免企业重复建设，增加运营压力。
卡在这一关键环节的药企并不在少数。无论是在国内新建制剂厂或者在海外新建原液生产厂，均可能增加企业成本或延长上市时间。另对于罕见病用药、儿科用药以及其他重大疾病用药等临床急需的产品，基于供应链的灵活安排，也存在原液或者制剂跨境分段生产的需求。
虽然放开分段生产的优势显而易见，但风险也同样突出：一是原液冷链储存运输过程的不可控质量风险；二是持有人对产品生产全过程质量安全难以把控、信息沟通难以沟通的风险；三是持有人、受托生产企业所在地区药品监管部门跨区域/协调监管的风险；四是持有人与受托生产企业之间、多个受托生产企业之间权利义务责任划分不清的风险等等。
过往较长一段时间里，由于缺乏政策细则，生物制品分段生产探索鲜少取得较大突破。但若梳理政策脉络，其实自MAH制度全面实施以来，我国的药品监管部门对分段生产就在谨慎的探索中。
具体来看，2022年5月，《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》 对于生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药，或者临床急需等药品，经国务院药品监督管理部门批准，可以分段生产。
2个月后，《疫苗生产流通管理规定》中细化了持有人提出疫苗委托生产申请的场景：工信部提出储备需求，或卫健部门提出疾控急需，且认为持有人生产能力无法满足求时；生产多联多价疫苗委托生产的范围应该为疫苗生产的全部工序。必要时，委托生产多联多价疫苗的，经国家药监局组织论证同意后可以是疫苗原液生产阶段或者制剂生产阶段。
今年以来，分段生产更是有了松绑的动作。2月时，《生物制品分段生产调研问卷》探索开展上海市内生物制品分段生产可行性相关课题研究。到了3月，上海药监局发布《关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的若干措施》，明确将探索推进生物制品分段生产试点，提出探索推进生产工艺较为成熟且临床急需的生物制品，或对生产工艺、设施设备有特殊要求的创新生物药采用分段生产试点，研究制定上海市生物制品分段生产质量监管方案，对分段生产药品质量进行有效监督。
随着国家药监局宣布开展生物制品分段生产改革试点的消息，纵使具体工作方案尚未公布，也成为了业界的热议焦点。二级市场上，截至18日收盘，CXO龙头飘红，康龙化成、泰格、药明生物均实现了双位数的上涨。
同样在本周，千呼万唤中的十批国采终于开始报量了，62个品种263个品规，超550亿元的市场规模再次创下国采之最。此外，有业内消息称2024年国家医保预谈判也在本周进行。换言之，今年的最后两个月里，国采与国谈将“双管齐下”，药企们将面临两场大考。
10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，积极回应产业发展需求，以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产，有利于进一步激发企业研发创新活力，促进药品研发生产专业化分工，提升创新和临床急需生物制品的供应保障能力，更好满足广大群众用药需求。
