全面了解质量体系、设计控制、关键性能和人因工程/组合产品- 大数跨境

小包服

2025-07-05

导读：7/5（周六）17:15-18:30，亦弘苏州学堂

2025年7月5日，继第一期聚焦欧美药械组合产品的法规要求及开发策略考量（点击查看）、第二期聚焦高壁垒吸入制剂药械组合产品开发后（点击查看），第三期注射剂给药装置的发展现状及开发过程实例分享（点击查看），第四期药械组合产品的创新实践与未来趋势（点击查看），本期园区小课堂特别邀请资深专家为同学们及园区同仁带来关于药械组合产品设计开发核心要求的分享。

本期小课堂将深度剖析药械组合质量体系架构，解读全球核心法规要求，确保产品全生命周期受控。重点详解设计控制全流程，从设计历史文档（DHF）的规范构建、风险管理（RMR）的前置介入，到具体设计输入/输出实例，构建严谨开发闭环。

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课堂现场对亦弘校友及园区企业同仁开放席位若干。机会难得，不容错过！欢迎各位行业同仁踊跃报名，共同探索药械组合产品的未来发展之路。

主题

药械组合系列——

药械组合产品设计开发核心要求

支持单位：

小包服（上海）医疗科技有限责任公司

陈威博士

报告人

药明生物药械组合产品负责人

拥有20余年生物制药行业经验，专注于CMC全生命周期管理，涵盖工艺开发、技术转移、临床生产、商业化及法规申报。领导无菌制剂、复杂注射剂（单抗、ADC、微球等）及组合器械（预充针、笔式注射器等）的开发与商业化工作。曾在Eli Lilly、Gilead Sciences、Protagonist Therapeutics等知名药企任职；具备药学博士与MBA背景，擅长跨职能团队协作及全球化CMO管理。