8月28日,Teva 宣布其 GLP-1 利拉鲁肽仿制药获FDA批准上市,用于减肥。
Hikma 拿降糖,Teva 分减肥,
Teva 利拉鲁肽获批的适应症是减肥,这让其成为美国市场上首个获批的用于减肥的 GLP-1 仿制药,对应原研诺和诺德减肥版(商品名 Saxenda)。
而美国市场上首个获批的降糖GLP-1 仿制药,来自Hikma,于2024年12月获批,对应原研诺和诺德降糖版(商品名 Victoza)。
翰宇供应美国首个获批用于降糖的GLP-1 仿制药
2024年12月,翰宇宣布利拉鲁肽注射液获美国FDA批准上市,合作方即 Hikma,这是FDA 批准的首个每日一次 GLP-1 仿制药。
GLP-1 的竞争已经从化合物层面延伸到装置层面
在9月2日CPHI深圳展期间,小包服协办的“2025大湾区医药包装与给药装置论坛”上,翰宇药业董事、副总裁杨迪女士分享了“药企视角:GLP-1制剂国际化中包材与给药装置的挑战与对策”,探讨了GLP-1制剂出海的五个挑战:法规、专利、供应链、人因、新技术,并总结GLP-1 的竞争已经从化合物层面延伸到装置层面。
配给药装置的注射制剂出口欧美的挑战
为了推动行业发展,后期小包服将与行业各领域专家进一步探讨配给药装置的注射制剂出口欧美的挑战,希望包括以下维度,届时欢迎沟通交流:
专利
法规
人因
生产

