9月19日，默沙东宣布药王K药皮下剂型获FDA批准。该制剂可以每3周注射1次（1分钟内完成给药），也可以每6周注射1次（2分钟内完成给药）。
在肿瘤治疗领域，药物研发的突破常被视为攻克癌症的核心，但给药方式的滞后却成为制约治疗效果、患者体验与医疗资源效率的 “隐形壁垒”。
肿瘤药皮下剂型破解治疗困局，重构抗癌诊疗新生态！
本文结合临床实践数据与行业调研成果，剖析肿瘤治疗的核心挑战，以及皮下剂型如何通过技术创新重塑抗癌诊疗生态。
肿瘤治疗的三重困局：患者、医护与医疗机构的集体承压
患者层面：治疗中断背后的多重困境
肿瘤患者的治疗依从性，往往被药物疗效、副作用等显性因素掩盖，而给药方式带来的隐性负担，实则是导致治疗中断的关键推手。
根据 ASCO 2025 全球会议对 200 名肿瘤专业人士的调研，患者放弃治疗的原因呈 “复合型” 特征：
一是身心双重损耗，住院治疗不仅让患者承受疾病本身的痛苦，还因频繁往返医院、长期卧床等导致生活质量骤降，尤其对于预期寿命缩短的患者，“治疗即煎熬” 的感受加剧抵触情绪；
二是经济与时间成本高企，交通费用、家属陪护误工、住院相关支出等，形成沉重的经济负担，部分患者因无法承担而被迫停药；
三是心理与生理的双重不适，传统静脉注射（IV）的可见针头、漫长输液过程（如 PD-1 抑制剂单次输注需 0.5-2 小时），引发普遍的 “针头焦虑”——Alsbrooks 等研究显示，可见针头是注射类生物制剂患者依从性下降的首要原因，焦虑还会放大疼痛感知，即使治疗有效，患者满意度仍显著降低。
更严峻的是，治疗延误已成为常态。《药学杂志》2023 年报道指出，常规治疗延误不仅错过最佳治疗窗口，还直接导致患者预后恶化，形成 “治疗越晚，效果越差，负担越重” 的恶性循环。
医护层面：超负荷工作与职业风险的双重挤压
传统给药模式将大量压力转移至医护人员，尤其以护士群体为甚。在英国 NHS 体系中，为缓解药房细胞毒性药物制备能力不足的问题，单抗等复杂药物的制备与输注工作被转移至病房护士，使其在非无菌、非最优条件下操作大剂量皮下（LVSC）药物。
这一调整带来多重风险：《英国护理杂志》数据显示，病房药物操作使护士面临危险药物意外暴露、针刺伤的概率显著上升；同时，手动输注高粘度、大剂量药物需长时间保持弯腰、用力等不良姿势，导致重复性劳损（RSI）高发 —— 泰国护士队列研究证实，此类损伤是护士缺勤和离职的首要原因，而护理人员短缺又进一步加剧治疗延误，形成 “人员不足 - 工作超负荷 - 失误风险上升” 的恶性循环。
此外，医护人员还面临 “效率与体验” 的两难抉择。为提升患者诊疗周转率，部分护士被迫省略药物升温步骤（传统生物制剂需升温至近室温以减少注射疼痛），虽缩短了操作时间，却以牺牲患者舒适度为代价，间接降低治疗依从性。这种 “非此即彼” 的选择，本质上是传统给药技术无法平衡医疗效率与患者体验的体现。
医疗机构层面：资源集中化与去中心化需求的矛盾
传统静脉注射依赖医院专属的输液设施、专业医护团队，导致肿瘤治疗高度集中于医疗机构。在英国，即使 NHS 与私立机构已推广居家治疗（源于新冠疫情应对，后成为标准策略），但传统手动注射器难以支撑高效的分散式医疗：
一方面，医院输液门诊拥堵严重，有限的床位与医护资源被长期输液患者占据，急重症患者面临资源挤压；另一方面，居家治疗的患者需依赖家属或社区护士上门操作，不仅增加人力成本，还因操作不规范可能引发安全风险。
ASCO 调研进一步揭示，当前皮下注射（SC）的应用仍受限于技术瓶颈：
仅 5% 的肿瘤医生为超过 50% 的患者开具皮下药物（不含支持治疗），48% 的医生仅为 11-25% 的患者选择 SC 方案。
核心障碍包括患者报告的疼痛（44%）、操作复杂与医护负担（26%）、注射部位反应（15%），且当给药体积超过 2.25mL 时，这些问题更为突出。医疗系统陷入 “想去中心化却缺乏技术支撑” 的困境，难以满足患者对便捷治疗的需求。
皮下剂型与创新给药装置：以技术创新破解三重困局
尽管K药皮下剂型的包装形式仍为西林瓶、注射需要医护专业人员来完成，但近年来在皮下剂型出现配套可穿戴给药装置（OBDS）使用的创新方式，肿瘤治疗的 “可穿戴、自动化、患者友好” 的设计，正在解决患者、医护与系统的核心痛点。
目前在欧美，有Enable的enFuse 和LTS的UDENYCA ONBODY™ OBDS，均已应用在肿瘤药物上应用并获批，这类装置不仅是“工具升级”，更推动抗癌治疗从“医院为中心”向“患者为中心”的模式转型。
对患者：从“被动承受”到“主动掌控”的体验革命
OBDS通过三大设计革新，彻底改善患者治疗体验：
一是消除针头焦虑，以 enFuse 为例，其采用 30 G细针头（比传统 23-25 G针头更细），且全程隐藏于装置内，患者无需直面针头，IZALCO 试验显示，74.5% 的患者偏好OBDS而非手动注射，仅 17% 选择后者；
二是优化注射舒适度，装置可根据组织背压自动调节给药速度，避免手动注射时的 “脉冲式疼痛”，同时通过自动升温功能（如enFuse在制备与输注中同步将药物加热至近室温），进一步减少注射不适感；
三是赋予治疗自主权，OBDS支持居家治疗，患者无需频繁往返医院，如 UDENYCA ONBODY™可在化疗结束时直接贴于皮肤，27 小时后自动完成注射（含指示灯与声音提示确认给药成功），注射仅需 5 分钟，最大限度减少对日常生活的干扰。
安全性方面，OBDS的优势同样显著。IRAKLIA 试验显示，enFuse的注射部位反应（ISR）发生率比静脉注射低近 17 倍；达雷妥尤单抗皮下注射（通过 OBDS）的输液相关反应率仅 13%，远低于静脉注射的 35%。
这种 “高效 + 低毒” 的特性，大幅提升患者治疗信心，降低中断风险。
对医护：从“超负荷操作”到“高效安全”的工作重塑
OBDS为医护人员 “减负降险”，主要体现在三方面：
一是简化操作流程，enFuse无需手动用力推注，操作步骤比传统注射器减少 60% 以上，两项独立调查显示，97.8% 和 90% 的护士偏好使用 OBDS 进行 LVSC 给药；
二是降低职业风险，自动化操作避免了手动抽取、推注药物时的危险暴露，同时符合人体工学的设计减少肌肉劳损，IZALCO 研究中，78.9% 的医护人员偏好使用 OBDS 输注伊沙妥昔单抗，无人选择手动注射；
三是平衡效率与规范，OBDS的自动填充、升温功能，让护士无需在 “加速诊疗” 与 “遵守程序” 间妥协，既提升效率，又保障治疗质量。
对于药师而言，OBDS还能缓解药房压力，传统上需在无菌环境制备的单抗药物，可通过 OBDS 配套的预充式包装简化流程，减少药房细胞毒性药物制备负担，让药师更聚焦于用药指导等核心工作。
对医疗系统：从“资源挤兑”到“弹性分配”的效率升级
OBDS通过 “去中心化治疗”，为医疗系统解压：
一是释放医院资源，将适宜患者转移至居家治疗后，医院输液门诊可腾出床位与人力，优先服务急重症患者；
二是降低医疗成本，居家治疗减少患者住院、交通、陪护等间接费用，同时减少医院因输液相关不良反应（如静脉炎）产生的额外支出；
三是适配慢病管理趋势，肿瘤治疗逐渐向 “长期慢病管理” 转型，OBDS支持远程监测（如通过设备数据反馈患者用药情况），契合 医疗机构 “分散化慢性护理” 的战略目标，形成可规模化的解决方案。
ASCO 调研显示，73% 的肿瘤专业人士认为 OBDS 在居家治疗中潜力最大，76% 认可其 “显著改善患者体验”，反映出行业对这一技术的高度期待。
现存挑战与未来方向：让皮下剂型惠及更多患者
尽管皮下剂型与 OBDS 展现出显著优势，但其普及仍面临三重挑战：
一是 “不可能三角” 技术瓶颈，即高浓度（保证药效）、低体积（≤2mL，减少疼痛）、低刺激性（提升耐受性）难以同时满足，高浓度药物的高粘度会增加注射难度，可能引发组织损伤；
二是临床信任度建设，43% 的肿瘤医生担忧 OBDS 设备故障，35% 担心患者居家操作能力，需通过更多真实世界数据与患者教育消除顾虑；
三是成本与可及性问题，OBDS 的研发与生产成本较高，可能推高药物价格，尤其在低收入地区难以普及。
针对这些问题，行业正从三方面突破：
技术创新层面，透明质酸酶等辅助技术可降低组织粘性，解决大分子药物皮下扩散难题；
临床应用层面，通过 “医院培训 + 家庭随访 + 远程监测” 的模式，提升患者操作能力，如英国 NHS 为居家治疗患者配备专属护士，定期远程核查设备使用情况；
政策与市场层面，推动医保将 OBDS 相关费用纳入报销，同时鼓励企业通过规模化生产降低成本。
未来，肿瘤药皮下剂型的发展将呈现三大趋势：
一是 “剂型 - 装置 - 监测” 一体化，将药物、OBDS 与监测设备（如实时监测注射部位反应、药物浓度）结合，实现 “精准给药 + 动态管理”；
二是适应症持续拓展，从实体瘤向血液肿瘤、罕见病等领域延伸，如 enFuse 已在原发性免疫缺陷患者的免疫球蛋白治疗中展现优势（100% 患者偏好）；
三是全球化普及，通过国际多中心临床试验，推动皮下剂型在新兴市场获批，让更多患者摆脱 “输液室依赖”。
结语：给药革命，让抗癌治疗更有温度
ASCO 调研中 91% 的肿瘤医生预期未来 5 年静脉注射向皮下注射转型，皮下剂型与OBDS的崛起，本质上是肿瘤治疗从 “技术驱动” 向 “人文驱动” 的回归。
当患者不再因针头恐惧而拒绝治疗，护士不再因超负荷工作而离职，医院不再因输液资源挤兑而延误诊疗，抗癌治疗才能真正实现 “疗效与体验并重” 的目标。
默沙东 K 药皮下剂型的获批、OBDS 在全球推广，只是这场革命的开端。随着技术持续迭代、临床数据积累与政策支持，皮下剂型将不再是 “可选方案”，而是肿瘤治疗的“标准配置”，最终让每一位患者都能在便捷、舒适的治疗中，重获对抗癌症的信心与尊严。
参考：
ODD 9月：ADVANCING CANCER CARE THROUGH ON-BODY SUBCUTANEOUS INJECTIONS: THE ONCOLOGY COMMUNITY’S PERSPECTIVE
ODD 9月：ON-BODY INJECTORS: A PROMISING SOLUTION TO THE UK’S SYSTEMIC ANTI-CANCER THERAPY CRISIS
