本期《心闻周刊》为大家带来心血管领域最新6篇临床研究，6条行业资讯。同时，特别邀请天津市第一中心医院卢成志教授、上海市第十人民医院张毅教授，共同就美国FDA对两个RDN器械的投票结果进行分析。
每周心评论
嘉宾：卢成志、张毅
评析新观点，论说新动向。近日，美国FDA对两个RDN器械——Paradise uRDN系统和Symplicity Spyral系统分别召开了评审听证会，对二者的安全性、有效性、获益-风险三大问题进行投票，其结果引发了行业内的热议。本期特邀天津市第一中心医院卢成志教授、上海市第十人民医院张毅教授，共同探讨RDN的未来发展之路。
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01 NEJM：多支病变STEMI，即刻PCI不劣于分期PCI
《新英格兰医学杂志》发表的MULTISTARS AMI研究结果显示，非罪犯血管即刻PCI不劣于分期PCI。该研究纳入了840名行急诊PCI的血流动力学稳定的多支病变STEMI患者，随机分配至即刻完全血运重建组，或者此次仅对罪犯病变进行血运重建，术后19-45天内对非罪犯病变进行分期干预组。主要终点是1年后全因死亡、非致命性心肌梗死、卒中、计划外缺血导致的血运重建或因心衰住院构成的复合终点。结果显示，即刻组中有 8.5%的患者（35名）发生主要终点事件，而分期组有16.3%的患者（68名）发生主要终点事件（非劣效性和优效性P＜0.001）。即刻组非致命性心梗和非计划性缺血驱动的血运重建发生率较低。两组的全因死亡、卒中和因心衰住院风险相似。
原文链接：
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2307823
02 NEJM：老年多支病变患者选择完全血运重建策略更优
9月7日，《新英格兰医学杂志》发表了另一项关于多支病变心肌梗死患者PCI的临床研究，结果显示，对于老年多支病变患者，完全血运重建后复合事件发生率低于仅针对罪犯血管血运重建。FIRE研究主要对比了75岁以上老年多支病变患者中，完全血运重建策略和单纯罪犯血管血运重建策略对临床结局的影响。主要终点为1年内发生的死亡、心肌梗死、卒中或缺血驱动的冠脉血运重建构成的复合终点。研究最终纳入1445名患者，完全血运重建组有15.7%（113名）的患者发生主要终点事件，单纯罪犯血管血运重建组有21.0%（152名）的患者发生主要终点事件（P=0.01）。此外完全血运重建组心血管死亡或心肌梗死的发生率同样较低。两组之间的安全性结果无统计学差异（22.5% vs. 20.4%；P=0.37）。
原文链接：
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2300468
03 Lancet子刊：FORSSMANN算法进行TAVR术前评估准确高效
9月8日，《柳叶刀》杂志eBioMedicine子刊发表的中国医学科学院阜外医院吴永健教授团队一项研究显示，基于深度学习的FORSSMANN算法进行TAVR术前评估准确高效。FORSSMANN算法在导入CT扫描结果后，可自动评估TAVR所需的基本解剖结构数据。研究者首先采用1252名患者的数据进行学习和内部验证，随后在国内19个中心的100名主动脉瓣疾病患者中进行外部验证。验证重点在于关键解剖结构的分割、定位和测量精度，特定解剖危险因素的检测能力以及评估效率。结果显示，与资深医师相比，FORSSMANN算法在各项验证中显示出高度的一致性，准确度、灵敏度和特异度高，且极大提升了评估效率。
原文链接：
https://www.thelancet.com/journals/ebiom/article/PIIS2352-3964(23)00360-2/fulltext
04 JAMA：房颤导管消融可同时改善患者心理状态
心房颤动不仅会影响患者身体健康，还会影响患者心理健康。9月12日，JAMA杂志发表的REMEDIAL研究显示，与药物治疗相比，房颤导管消融还可同时改善患者心理状态。该研究共纳入了100例症状性房颤患者，随机接受导管消融或者药物治疗，主要重点为12个月时的焦虑和抑郁量表（HADS）评分。结果显示，6个月和12个月时，消融组的HADS综合评分相比药物治疗组均更低，此外消融组6个月和12个月时严重心理困扰的患病率、焦虑HADS评分、抑郁HADS评分和贝克抑郁量表-Ⅱ（BDI-Ⅱ）评分均更低。随访12个月时，导管消融组的中位房颤负荷为0%，而药物治疗组为15.5%。
原文链接：
https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2809419
05 JAMA：新型降压药Lorundrostat有效性和安全性良好
Lorundrostat是一种新型醛固酮合酶抑制剂，9月10日，JAMA发表的Target-HTN研究结果显示，在未控制的高血压患者中，Lorundrostat可有效降低血压。该研究纳入的是使用2种或以上降压药治疗血压仍未控制的成人高血压患者，主要终点是基线到第8周诊室血压的变化。研究分为两个队列，第一个队列包括163名血浆肾素活性（PRA）≤1.0 ng/mL/h和血浆醛固酮≥1.0 ng/dL的受试者；第二个队列包括37例PRA＞1.0 ng/mL/h的受试者。结果显示，8周时，血浆肾素活性抑制队列中，每天一次100 mg、50 mg和12.5 mg Lorundrostat的患者诊室收缩压分别下降了14.1 mmHg、13.2mmHg和6.9 mmHg，安慰剂组诊室收缩压下降了4.1 mmHg，每天两次25 mg和12.5 mg的患者收缩压下降幅度为10.1 mmHg和13.8 mmHg；非血浆肾素活性抑制队列中，每天一次100 mg Lorundrostat使收缩压降低11.4 mmHg，与服用相同剂量的血浆肾素活性抑制受试者降压效果相似。
原文链接：
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2809625
06 EHJ：新型小重组融合蛋白可降低LDL-C 60%以上
Lerodalcibep是一种PCSK9基因结合结构域和人血清白蛋白组成的新型小重组融合蛋白，在Ⅱ期临床研究中显示出良好的LDL-C降低效果。近期，European Heart Journal发表了其Ⅲ期临床研究——LIBerate-HeFH研究结果。该研究纳入了478名杂合子家族性高胆固醇血症患者，以2:1随机分配至每月皮下注射300mg Lerodalcibep或安慰剂，持续24周。主要终点是LDL-C在第24周与基线的百分比变化以及第22周和第24周的平均值。结果显示，与安慰剂相比，第24周时Lerodalcibep降低LDL-C的绝对幅度为2.08 mmol/L，百分比变化为-58.61%，第22周与24周的平均百分比变化为-65.0%。68%的受试者在研究期间实现了LDL-C降低≥50%和ESC推荐的LDL-C目标水平。安全性方面，除了轻度注射部位反应外，两组不良事件发生率相似。
原文链接：
https://academic.oup.com/eurheartj/advance-article/doi/10.1093/eurheartj/ehad596/7252629
行
业
心
动
态
01 改善血压控制如何做？AHA/AMA联合声明
近期，美国心脏协会（AHA）和美国医学会（AMA）联合发布了改善血压控制实施策略的科学声明。声明指出，经过数十年的稳步改善后，美国血压控制率出现下降趋势，但是专业推荐与降压实践之间仍存在一定距离。因此声明提出了准确的血压测量、更多地使用自我血压监测、基于团队的护理、实施促进生活方式改变的政策和计划、提高药物接受度和依从性，以及持续质量改进等方案。
原文链接：
https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/HYP.0000000000000232
02 降LDL-C会对大脑产生毒性作用？AHA声明反驳
有人认为积极降低LDL-C会对大脑产生毒性作用，导致认知障碍、痴呆或出血性卒中。9月14日，AHA发表科学声明反驳了这一观点，指出尽管一些回顾性、病例对照和前瞻性纵向研究表明，他汀类药物和LDL-C降低与认知障碍或痴呆相关，但大量观察性研究和随机试验数据并不支持这一结论。对于没有脑血管疾病史的患者，与他汀类药物治疗相关的出血性卒中风险并不增加，并且实现极低水平的低密度脂蛋白胆固醇不会增加该风险。
原文链接：
https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/ATV.0000000000000164
03 CKD合并非瓣膜性房颤抗凝管理的专家共识
慢性肾脏病患者合并非瓣膜性心房颤动时，具有血栓栓塞事件及出血事件发生率高等特点，此类患者抗凝治疗是肾脏科医生和心脏科医生共同的难点。近期，由肾脏病、心脏病、药学专家等组成的编写委员会共同发表了《慢性肾脏病合并非瓣膜性心房颤动患者抗凝管理的专家共识》，系统介绍了慢性肾脏病合并非瓣膜性心房颤动患者血栓栓塞风险及出血风险评估、抗凝时机及用药选择等。
原文链接：
http://www.cjbp.org.cn/CN/10.3969/j.issn.1671-4091.2023.08.001
04 可佩戴心电图贴片获 FDA 批准
S-Patch Ex 是一款心电图和心率记录设备，供医护人员和患者在家中和临床环境中使用。该产品是目前市场上重量最轻的心电图贴片，仅重9 g，由于内置了新一代生物处理器，可捕捉到准确的心电图波形，而且可重复使用，具有防水和防尘功能，主要用于有心悸等症状的患者。近期，该产品在美国获FDA批准上市。
05心血管疾病基因疗法关键性试验即将开展
Danon病是一种罕见的X连锁遗传性疾病，最终可导致心力衰竭，男性患者常在青春期或成年早期死亡，目前唯一可用的治疗方案是心脏移植，但并不能实现治愈。RP-A501是一款基于腺相关病毒的在研基因疗法，近日FDA同意其进行全球性、单臂、多中心的关键性2期试验，在12名Danon病患者中评估RP-A501的疗效和安全性。
06 EHRA调查显示，EP专业培训至少2年
欧洲心律协会（EHRA）近期进行了一项网络问卷调查，结果显示，亲身参与和观察EP手术非常重要，59%的受访者通过了EHRA考试，46%参加了国家认证考试，78%在培训期间做了研究工作；EP专业培训的最佳期限应至少为2年。调查也发现，电生理医生在国外进行培训虽然有益，但由于资金、家庭、获取岗位、时间安排等原因，具体实施出国培训存在较多障碍。
原文链接：
https://academic.oup.com/europace/article/25/9/euad249/7264147
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首发《心闻周刊》
