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2023年12月27日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（旨立达®）用于治疗高胆固醇血症以及纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。旨立达®是一款采用“双层压片”技术的降脂复方制剂，一天一片，为血脂异常患者提供了更为便捷、强效、可依从的降脂选择，可进一步帮助血脂异常患者实现血脂管理的长期达标！
他汀无法满足LDL-C达标管理需求
联合降脂是大势所趋
近年来，我国心血管疾病负担呈持续上升趋势，血脂异常，尤其是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的升高是造成这一趋势的主要因素之一[1]。国内外指南均推荐将LDL-C作为血脂异常管理的重要靶标。然而，我国血脂异常管理达标率却长期处于较低水平。相关调查显示，在心血管疾病一级预防中，降脂药物治疗率为5.5%；在已确诊人群中，降脂药物的治疗率为14.5%，LDL-C达标率仅为 6.8%[2]。多国临床实践数据发现，能够坚持足量、长期维持心血管二级预防口服药物治疗的患者仅为10%~20%[3-4]。在长期的血脂管理中，患者用药依从性不足，不仅会导致LDL-C达标管理不足，也会造成心血管不良事件发生率升高。因此，提高患者的用药依从性，促进LDL-C达标率的提升，是改善我国血脂异常管理现状的重要措施。
中国医学科学院阜外医院李建军教授指出，鉴于我国的人群特点，中等强度他汀仍是降脂首选策略。然而，中等强度他汀难以满足LDL-C达标管理要求，加倍剂量他汀仅使LDL-C进一步降低6%，而不良事件风险却会显著增加。他汀与依折麦布的联合应用具有协同增效作用，且最大程度避免了他汀剂量加倍带来的不良反应。从中国临床的实际情况来看，瑞舒伐他汀10mg作为中等强度他汀中的“战斗机”，单药治疗后已使得LDL-C接近降幅50%的目标，必要时联合非他汀类药物（如依折麦布），就可以帮助血脂异常患者轻松实现LDL-C水平和降幅双达标。
单片复方制剂
符合我国心血管疾病防控需求
REVERSAL研究提示[5-6]，LDL-C降幅处于50%是斑块逆转的临界点，当LDL-C降幅＞50%时，斑块开始逆转。《中国血脂管理指南（2023）》[7]也要求，对于极高危/超高危患者，LDL-C目标值需要分别＜1.8mmol/L和<1.4mmol/L且同时要求LDL-C水平较基线降幅＞50%。
李建军教授表示，尽管有临床指南的指导，但药物负担和治疗方案的复杂性等因素都会影响患者长期用药的意愿。如果血脂管理也能够如血压管理一样，使用单片复方制剂，患者的预后也将获得极大改善。相关研究证实，与单药自由联合相比，固定剂量的单片复方制剂能显著提高患者服药依从性、增加长期服药持续性、更好的控制心血管危险因素并更显著的改善患者的心血管预后[2、9]。在临床实践中推荐固定剂量单片复方制剂，能够满足临床治疗的需求，对我国心血管疾病（CVD）的防控与管理形式极具合理性和迫切性。相信旨立达®（10mg瑞舒伐他汀+10mg依折麦布单片复方制剂）的获批，也一定能够满足我国患者的血脂管理未满足的需求，帮助更多血脂异常患者实现血脂管理双达标。
一片立达
中国人群应用安全有效
真实世界研究显示，与单药自由联合相比，瑞舒伐他汀依折麦布片显著提升49%的用药持续性，并提高2倍用药依从性[8]。同时，与单药自由联合相比，旨立达®起始治疗可使MACE风险降低42%[8]。
李建军教授表示，固定剂量复方制剂并不是多个药物的简单叠加，其成分组合也有合理性考量，且经过了药代学及药效学研究、临床确证性研究和安全性研究[9]。旨立达®采用“双层压片”技术，能够确保药物稳定溶出的同时减少胃黏膜损伤风险。旨立达®在中国人群中的应用疗效及安全性已获得了ROZEL研究的验证。这一研究结果显示，与瑞舒伐他汀单药相比，旨立达®在经他汀药物治疗后血脂未得到充分控制的原发性高胆固醇血症患者中有更大的LDL-C降幅，具有优效性，且能提高LDL-C达标率，改善其它血脂指标，同时不增加不良事件发生率[10]。此外，旨立达®一天一片的服用方式，在提升疗效的同时，还可以降低患者的药片负担，既能够增加患者的用药便利性，也能提升患者的治疗信心，可以优化我国血脂管理策略。
采用“双层压片”技术的旨立达®，一片即可满足血脂异常患者的降脂需求。相信旨立达®上市后，一定能够帮助更多血脂异常患者轻松实现LDL-C双达标，让越来越多的患者拥有更稳定持久的治疗获益！
专家简介
主任医师，教授，博士研究生导师
原阜外医院冠心病中心暨内科管委会副主任，血脂中心主任暨51病区主任
国家心血管病专家委员会心血管代谢专委会副主委及健康医学专委会常委
国际动脉粥样硬化中国分会及亚太代谢与心血管疾病联盟常务理事
中国生物化学与分子生物学脂质与脂蛋白专委会常委
10余种SCI收录期刊及20余种国内心血管期刊副主编，编委等兼职30余项
以第一和/或通讯作者在SCI收录期刊发表论文390余篇，影响因子总计1000余分（其中>10分20余篇）
以第一完成人获中华医学奖，北京自然科学奖等科研成果奖5项
2022斯坦福大学2%世界顶级科学家收录（中科院系统排名16位）
审批号：MAT-CN-2333173 预计审批日期：2023年12月 V1.0