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IVD出海月报
IVD领域出海月报：洞察全球行业新风向
全球 IVD 资本动态
Mirxes（觅瑞）
获 8.805 亿港元融资，用于胃癌血液 miRNA 筛查试剂 GASTROClear™的全球监管备案（日本 PMDA、美国 FDA）及亚太市场商业化。
快奥森多（QuidelOrtho）
斥资约 1 亿美元收购英国 LEX Diagnostics，强化 POCT 分子诊断能力，聚焦呼吸道病原体检测，布局欧美急诊与家庭自测场景。
Salvia BioElectronics
获 6000 万美元融资，推进 MySalvia 慢性病无创监测系统的临床研究及商业化，目标进入美、欧及东南亚市场。
Aktiia
获 4200 万美元融资，推动可穿戴血压智能监测平台在企业健康管理与保险场景的应用，计划拓展亚太企业客户
BillionToOne
获 1.3 亿美元融资，加速 QC 定量计数技术在北美、欧洲的商业化，推进多癌种早筛产品临床验证。
OXcan
获 1100 万美元融资，用于肺癌血液蛋白质筛查检测的欧洲 IVDR 认证及全球临床样本扩展。
相达生物科技（Diagnotica）
获 3400 万美元 A 轮融资，推进尿液液体活检与早筛 IVD 产品线商业化。
Biostate AI
获 1200 万美元 A 轮融资，支持 RNAseq 驱动的分子诊断 AI 服务体系建设。
全球 IVD 领域近期资本动作不断。Mirxes（觅瑞）获 8.805 亿港元融资，主要用于胃癌血液 miRNA 筛查试剂 GASTROClear™ 的全球监管备案及亚太商业化，有望改善胃癌早期筛查现状。快奥森多收购英国 LEX Diagnostics，意在强化 POCT 分子诊断，布局欧美急诊与家庭自测。Salvia BioElectronics、Aktiia、BillionToOne、OXcan、相达生物科技、Biostate AI 等也纷纷获投，融资用途涵盖技术开发、产品认证、市场拓展等多方面。众多企业通过融资并购，积极布局前沿技术与市场，为 IVD 产业发展注入澎湃动力。
02
全球 IVD 监管透视：政策调整助力合规
01
｜欧盟
MDCG 202016 Rev.4 分类指南：
新冠检测：专业用 B 类，自测 C 类；HIV 自测维持 D 类；流感 / 链球菌检测归 B 类。
影响：降低低风险疫情检测合规成本，调整设备上市路径。
IVDR 过渡延长（Regulation EU 2024/1860）：
Class A-D 设备过渡期延至 2027-2029 年，旧 IVDD 产品可继续上市。
影响：为企业提供更长合规缓冲期。
UDI 标识实施更新：
Class B/C IVD 强制贴 UDI 二维码，提升产品可追溯性。
02
｜英国
MHRA 上市后监控更新：
缩短不良事件报告时限，强化上市后风险控制。
UKCA 注册时限修订：
D 类可注册至 2027 年，C 类至 2028 年，B 类至 2029 年，平稳衔接欧盟标准。
03
｜美国
FDA LDT 最终规则：
高风险 LDT（肿瘤 / 遗传病检测）需走 PMA/510 (k) 注册，低风险豁免，强化质量体系要求。
04
｜印度
CDSCO 快速注册指南：
新冠、结核、肿瘤试剂审批缩短至 3 个月，强制 ISO 13485 认证及本地代理（LAR），扶持 “印度制造”。
05
｜加拿大
IVD 分类规则修订：
NGS 分子诊断试剂归 III 类，家用自测降为 I 类（简化审批），与 FDA 分类趋同。
03
新品上市动态和看点：创新产品引领变革
Lumipulse G pTau217/βAmyloid 检测（Fujirebio）：
首个 FDA 批准的阿尔茨海默病血液 IVD，通过血浆标志物比值检测脑淀粉样蛋白沉积，适用于 55 岁以上认知障碍患者。
simpliCOLLECT STI Test（雅培）：
首个家庭自采的非病毒性性病核酸检测装置（CE/510 (k) 认证），覆盖衣原体、淋病，拓展 DTC 筛查市场。
Cancerguard™ EX（Exact Sciences，2025 下半年预期）：
多癌种早筛血液检测，单次血样筛查多种癌症，瞄准早筛蓝海市场。
Xpert CarbaR Assay（Cepheid）：
FDA 批准的实时 PCR 检测碳青霉烯酶基因（CRE），用于医院感染控制及抗菌药物管理。
Alinity m STI Assay（雅培）：
510 (k) 批准的多重核酸检测（衣原体、淋病），适配家采标本，覆盖临床与家庭场景。
QIAstatDx 呼吸道检测（QIAGEN）：
FDA 批准 21 种呼吸道病原体多重检测，替代单一新冠检测，提升诊断效率。
Ion Torrent Genexus 测序平台（赛默飞）：
CEIVD 认证，24 小时内完成样本到报告的自动化 NGS 检测，降低中小型实验室操作门槛。
04
全球 IVD 诊断指南和共识变化：区域推进各有侧重
（一）欧洲区
瑞典（Socialstyrelsen）：
6 月 3 日将 NT 超声与 PAPP-A、β-hCG 多标志物联用纳入国家产前监测基线方案，推动一站式 IVD 检测组合落地。
其他欧洲国家：
5-6 月未发布新指南，重点落实 Q1 已出台的 PCR/ctDNA、POC 检测推荐，推进 CE/UKCA 合规及基层培训。
（二）亚太区
澳大利亚、印度等国无新增疾病诊断指南，聚焦 IVD 注册加速、质量管理及呼吸道 / 热带病检测规范本地化实施。
（三）中东及非洲区
南非、尼日利亚等国未更新诊断指南，重点推进 POCT 质量监控、自测试剂管理及多重 PCR 平台采购准备。
结语：机会展望
（一）技术突破
分子 POCT 全密闭自动化与多重检测技术驱动基层医疗革新，生物电子设备与可穿戴技术切入慢性病管理。
多标志物检测（如阿尔茨海默病血液检测）与自动化 NGS 平台推动精准诊断规模化应用。
（二）政策窗口
欧盟 IVDR 过渡期延长、美国 FDA 规范 LDT 注册、印度快速审批等降低出海合规门槛。
新兴市场 “进口替代” 政策（印度研发补贴、沙特本地化要求）创造准入机遇。
（三）需求爆发
瑞典产前多标志物检测标准化、中东非洲 POCT 设备普及、亚太基层医疗需求催生分子诊断与便捷化设备规模化采购。
家庭自测与临床高通量检测并行，推动 “检测 + 服务” 全场景覆盖。