大家好，我是领航者，老领。
本着能够给所有医疗器械企业提供一个出海互助平台，本账号决定每月更新总结一次各赛道的全球新闻。每个赛道的板块更新基本在4-6个，前期主要先聚焦心血管，体外诊断，医美，内窥镜，数字化，眼科，口腔和宠物医疗赛道。如有大家想看的领域或者需要关注的板块，可后台或者文章评论下面联系我们
全球心血管器械资本动态：“无创智能监测×结构介入创新：引领美国心血管
表格：全球心血管融资情况
关键词与核心洞见
关键词：
AI 智能监测，介入保护，可穿戴生理传感，无创连续血压管理
洞见：
本月两个心脑血管器械领域的融资可以值得看一下：Hilo（原 Aktiia）的4200 万美元 B 轮超额融资，无创可穿戴全天候血压监测平台，可能是下一个消费CGM市场；第二个是Transverse Medical 的1000 万美元 B2 轮融资，介入手术脑栓塞保护器械，强化卒中并发症防护价值，美国已经有越来越多的TAVR术中保护企业了，国内心血管术中数字化还有待加油了
02
全球心血管器械准入政策：各国心血管植入器械追溯性要求提升
表格：全球心血管监管情况变化
关键词与核心洞见
关键词：监管升格
核心洞见：在高风险心血管器械领域，产品的可追溯性、真实世界数据应用、AI 算法管理和网络安全均被提升至与临床安全同等的重要地位
03
新品上市动态和看点：无线CRT首迈入市场！
表格：全球心血管新品上市情况
关键词与核心洞见
关键词：创新突破性设备
洞见：这里面最大的看点还是WiSE® CRT System
，全球首家“突破性设备”中首个无导线左室内膜起搏（LVEP）CRT 装置，针对心衰患者提供了一种更生理化的重同步治疗方案。约 36 亿美元的美国可开发的市场，涵盖每年超 90,000 台 CRT 需求，WiSE® 系统可实现 92% 的急性起搏捕获率及 96% 的 12 个月设备留置率，显著优于传统有线 CRT 装置。且当前已获纳入 CMS NTAP 及 TPT 的医保报销
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全球心血管疾病治疗指南和共识变化
亚洲区域共识
2025 亚洲专家共识：夜间高血压的管理
发布时间：2025年4月
发布机构：上海瑞金医院王继光联合亚洲多名专家
发表期刊：《Hypertension》
主要内容：针对亚洲人群夜间高血压的定义和诊断、流行病学、风险和危险因素、治疗、未来展望进行阐述
特点：强调亚洲人群夜间高血压患病率高但控制率低的问题，可能与盐摄入过多和盐敏感性较高有关
2025 HFA/HFSA/JHFS临床共识声明：左心室射血分数在心衰诊断和治疗中的应用
发布时间：2025年4月
发布机构：欧洲心脏病学会-心衰协会（ESC-HFA ）、美国心衰学会（HFSA）和日本心衰学会（JHFS）联合发布
主要内容：重新审视了左心室射血分数（LVEF）作为心功能测量、预后标志和心衰分类主要标准的作用
欧洲心脏病学会（ESC ）
《2025 ESC/EACTS瓣膜性心脏病管理指南》
预计发布时间：2025年8月29日-9月1日（ESC年会期间）
发布机构：欧洲心脏病学会（ESC）/欧洲心胸外科协会（EACTS）
主要内容：瓣膜性心脏病的最新管理指南
《2025 ESC心肌炎与心包炎管理指南》
预计发布时间：2025年8月29日-9月1日（ESC年会期间）
发布机构：欧洲心脏病学会（ESC）
主要内容：心肌炎与心包炎的最新管理指南
《2019 ESC/EAS血脂异常管理指南：2025重点更新》
预计发布时间：2025年8月29日-9月1日（ESC年会期间）
发布机构：欧洲心脏病学会（ESC）/欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）
主要内容：血脂异常管理指南的2025年重点更新
《2025 ESC妊娠合并心血管疾病管理指南》
预计发布时间：2025年8月29日-9月1日（ESC年会期间）
发布机构：欧洲心脏病学会（ESC）
主要内容：妊娠合并心血管疾病的最新管理指南
2025 HFA/EHRA临床共识声明：心脏植入电子和其他监测装置在连续血流左心室辅助装置患者中的应用
发布时间：2025年4月
发布机构：欧洲心脏病学会心衰协会（HFA）/欧洲心律学会（EHRA）
主要内容：针对植入左心室辅助装置（LVAD）患者中心脏植入式电子设备（CIED）的应用指导
2025年简明临床指南：ACC专家共识声明——心源性休克的评估与管理
发布时间：2025年4月13日
发布机构：美国心脏病学会（ACC）
主要内容：心源性休克的评估与管理的最新专家共识
链接：https://www.drvoice.cn/article/17382
2025 AHA科学声明：心力衰竭基于风险的一级预防
发布时间：2025年4月
发布机构：美国心脏协会（AHA ）
发表期刊：《Circulation》
主要内容：阐述了当前用于预测心衰发病风险的定量评估工具证据，综述了预防心衰发生的治疗方案的循证依据，并提出了基于风险的心衰一级预防策略
链接：https://guide.medlive.cn/guideline/34957
2025 NLA/AGS临床共识：＞75岁无动脉粥样硬化性心血管疾病史老年人高胆固醇血症的管理
发布时间：2025年4月
发布机构：美国国家脂质协会（NLA ）/美国老年医学会（AGS）
主要内容：对＞75岁无动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）病史的老年人高胆固醇血症管理进行了推荐
链接：https://guide.medlive.cn/guideline/34907
2025 HFA/HFSA/JHFS临床共识声明：左心室射血分数在心衰诊断和治疗中的应用
发布时间：2025年4月
发布机构：欧洲心脏病学会-心衰协会（ESC-HFA ）、美国心衰学会（HFSA）和日本心衰学会（JHFS）联合发布
主要内容：重新审视了左心室射血分数（LVEF）作为心功能测量、预后标志和心衰分类主要标准的作用
链接：https://guide.medlive.cn/guideline/35039
2025 HFA/HFSA/JHFS临床共识声明：左心室射血分数在心衰诊断和治疗中的应用
发布时间：2025年4月
发布机构：欧洲心脏病学会-心衰协会（ESC-HFA ）、美国心衰学会（HFSA）和日本心衰学会（JHFS）联合发布
主要内容：重新审视了左心室射血分数（LVEF）作为心功能测量、预后标志和心衰分类主要标准的作用
链接：https://guide.medlive.cn/guideline/35039
2025 HFA/EHRA临床共识声明：心脏植入电子和其他监测装置在连续血流左心室辅助装置患者中的应用
发布时间：2025年4月
发布机构：欧洲心脏病学会心衰协会（HFA ）/欧洲心律学会（EHRA）
主要内容：针对植入左心室辅助装置（LVAD）患者中心脏植入式电子设备（CIED）的应用指导
总结
总结：欧洲计划发布五大重磅指南，涵盖瓣膜病、心肌炎和血脂管理等；北美强调实用性和创新性，特别关注心源性休克管理和老年人精准治疗；国际联合指南重新评估左心室射血分数在心衰诊断中的作用