特殊医学用途配方食品问答

1、什么是特殊医学用途配方食品？

特殊医学用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，FSMP），简称特医食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。其生产标准要高于保健品，低于或等于药品。

对于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态的人群，难以通过正常的饮食满足营养需求，此时需要特殊医学用途配方食品，例如有过敏症状的婴儿，需要乳蛋白部分水解或深度水解或氨基酸配方食品等。

特殊医学用途配方食品是食品，不是药品，但不是正常人吃的普通食品。该类食品必需在医生或临床营养师指导下使用，可以单独使用，也可以与普通食品或其他特殊膳食食品共同使用。实践证明，特殊医学用途配方食品在国际上已有三十多年的使用历史，很少有因产品本身的问题出现不良反应。该类产品的使用风险往往在于长时期的误用和滥用，因此必须在医生和临床营养师的指导下使用，就能避免这样的风险。

特殊医学用途婴儿配方食品（适用于0月龄至12月龄）包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。

特殊医学用途配方食品的标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读，不得涉及疾病预防、治疗功能。应当使用规范的中文标注产品名称、产品类别、配料表、配方特点、感官、适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、不良反应、净含量和规格、生产日期和保质期、贮藏条件、注意事项及警示说明等内容。标签和说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容：请在医生或者临床营养师指导下使用；适用于非目标人群使用；本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。

指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。在医生或临床营养师的指导下，单独食用或与其它食物配合食用时，其能量和营养成分能够满足0月龄～12月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求。

我国特殊医学用途配方食品有3个食品安全国家标准：《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）、《特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013）。

我国特殊医学用途配方食品主要依据《食品安全法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其相关配套文件按特殊食品进行严格管理。

常见的特殊医学用途婴幼儿配方食品包括6种：无乳糖配方或低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、早产/低出生体重婴儿配方、母乳营养补充剂、氨基酸代谢障碍配方。

2016年7月1日，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》 (以下简称 《办法》）正式实施，填补了我国特医食品相关规定的空白。其也成为药店又一大品类的完善和补充，成为与现在的保健品和普通食品有显著区隔的新品类。

2017年4月，国家食品药品监督管理总局（CFDA）成立特殊食品注册管理司，开启保健食品、特殊医学用途配方食品（FSMP）和婴幼儿配方食品的注册管理新篇章。

2017年11月，国家食品药品监管总局近日发布了《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》（2017第139号）。公告明确特医食品注册管理过渡期也从原来的2018年1月1日延长至2019年1月1日。

2018年5月，改组后的国家市场监督管理总局局长张茅在接受采访时表示，力争在今年12月31日前，实现1岁以下特殊医学用途婴儿配方食品产品类别全覆盖。目前，仅6款特医食品获批。但过渡期间，有许多优秀产品，以食字号流通。

特医食品在欧美等发达国家，已有二十多年的发展历史，形成了完整的产业系统。据中国营养保健食品协会统计的数据显示，全球每年特医食品的消费总额为560亿元至640亿元，市场规模以每年6%的速度递增。其中欧美年消费量约为400-500亿元，日本和韩国达到150-220亿元，而中国目前市场规模仅占全球的1%，约6亿元，远未满足市场需求。