转载自“岳岭科技”： 2000年左右，在美国市场，逐渐有不少的生物制剂采用预灌封注射器作为包装材料。相比注射剂瓶，预灌封注射器可以降低给药量的差错，以及微生物污染。另外，也正因为方便使用，可以简化操作步骤，确保产品的合规性。除此之外，PFS产品相比注射剂瓶，不需要太多的过量灌装，从而减少了浪费。
预灌封注射器的基本构成
在深入谈PFS产品在药品方面的特点之前，我们先来看看PFS的结构，如图1所示（该产品是一款带针的PFS产品）。它有5大组件，推杆，活塞，针筒，针与针帽五大部分组成。PFS系统的最终目的，是作为药品的包装载体，同时又能帮助起到预期的给药过程。可以：
通过活塞与推杆自我给药（有时还会有一些辅助装置）
医疗机构提供给药过程（可能会带有安全装置）
当然了，除了图1的这种设计之外，还有其它不带针的设计，这里先不作探讨，到后面再作进一步介绍。
为了保证正确的给药过程，要特别关注如下因素：
图 1 注射器组成示意图
从用药的角度，我们先了解下药品注射的不同方式，以了解这些终端应用对包材带来的不同需求。
药品注射方式的分类
皮肤是注射器用药的主要媒介，其结构如图2所示。而注射器最终的目的是传输药物至患者指定的位置，就注射的方式而言，根据针头的角度与刺入深度的不同，分为皮内注射，静脉注射，皮下注射与肌肉注射（如图2）。
图 2 皮肤的结构图
皮内注射：通常是用于皮肤过敏试验、预防接种及局部麻醉的先驱步骤，对于护士的操作有一定的技术要求（过深容易进入皮下），要注意扎针的角度；另外，不可用碘伏类消毒，以免影响观察；采用的针头：4.5-5号（号数对应的是外径）。
静脉注射：把血液、药液、营养液等液体物质直接注射到静脉中。静脉注射可分短暂性与连续性，短暂性的静脉注射多以针筒直接注入静脉，即一般常见的“打针”；连续性的静脉注射则以静脉滴注实施，俗称“点滴”。
皮下注射：将药液注入皮下组织，1）需迅速达到药效、不能或不宜经口服给药时采用。如胰岛素口服在胃肠内易被消化酶破坏，失去作用，而皮下注射迅速被吸收。（2）局部麻醉用药或术前供药。（3）预防接种。
肌肉注射：将药液通过注射器注入肌肉组织内，通常为了治病。 1.适用于：（1）不宜或不能做静脉注射。（2）要求比皮下注射更迅速发生疗效时。（3）注射刺激性较强或药量较大的药物时。
图3是不同注射方式时注射针的角度与深度。
图 3 不同的注射方式
皮下注射的过程
讲完了上面这些注射的分类，我们重点来看下，皮下注射的过程，作为解PFS产品的基础；对于PFS注射器而言，Step 2与Step 3省去。但是为了更好说明整个过程，我们还是以常规注射器为例，来看使用过程中的不同步骤，共分为6步。
Step 1 选择注射的位置
图 4 选择注射部位
注射的部位根据药品来定，常见的为上侧臂，腹部与大腿前侧。
Step 2 插入针头
图 5 插入针头
对于传统的注射过程，其中有一步是注射器插入注射剂瓶吸取药液（如果是冻干类产品，还需要打入溶剂，如果WFI进行溶解，有时还需要等待一定的时间），这时针头的穿刺力及胶塞的耐穿刺等水平也非常关键。
Step 3 吸取药液
图 6 吸取药液
该步骤完成的是从注射剂瓶中吸取出药物的过程。
Step 4 消除气泡
图 7 驱除气泡
在吸取过程中可能会产生一些气泡，在使用时要加以驱除。
Step 5 选择合适的注射部位
图 8 选择注射部位
该步骤中，这一步对于胖子非常有优势，如果一捏脂肪较多，更易完成该过程；如果脂肪过小，则要注意注射时的角度。
Step 6 注入药物
图 9 注入药物
至此，注射过程完毕。
注射方式对PFS产品的要求
前面介绍了注射器产品在应用方面的一些不同，而PFS对于上述过程中的步骤2与3进行了规避，更好地满足应用的需求；另外，对于不同注射的方式，相对应的针头选择也不同，另外，因为PFS的护帽是药液与外界的一个重要阻隔件，也要在设计时加以全面的考虑。
本次连载就分享到这里，帮助大家了解最基本的注射器注射需求。在下一节的分享中，我们来进一步讲一讲PFS针头的型号与区别。
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参考文献：
1. https://www.healthline.com/health/subcutaneous-injection#howto-steps
2. PDA Technical report 73 Pre filled syringe user requirement for biotechnology applications
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