8月27日，自免市场迎来里程碑事件：被外企垄断五年的IL-17赛道，迎来国产破局者：智翔金泰与恒瑞的自免创新药同日获批。
随后几天，行业在热议着恒瑞与智翔金泰，谁是“国内首个”获批、谁率先铺货、谁先开出第一张处方，在两家企业迅速展开市场竞争的同时，我们留意到一个细节：包装给药装置的规格不同
恒瑞（盛迪亚）采用自动笔，智翔金泰采用 PFS，而诺华的可善挺二者兼具。
国产注射笔破局
恒瑞表示夫那奇珠单抗创新性地开发运用国产全自动注射笔的给药方式，患者可实现自主皮下给药，提高用药依从性。1 随后，精微医疗宣布其两步式自动注射笔在 CDE 包材登记平台的状态转 A。2
去年8月信达 PCSK9 成为第一个采用自动注射笔的国产单抗，具有里程碑意义，那么对于注射笔行业，恒瑞采用国产注射笔的药品获批，对本土注射笔破局则有重大意义。
注射笔市场迎来积极信号
这一针“鸡血”，对于国产注射笔固然是重大利好，其实对于外企玩家，同样也是积极信号。因为之前，无论是代谢还是自免领域，自动注射笔这块蛋糕都太小，容不下那么多玩家。
而这次，在相同的自免 IL-17 赛道，药企间同台竞争，虽然包装与给药装置不是最核心的竞争点，但注射笔 Vs 裸 PFS，对于患者自我注射，在方便性上前者无疑优势明显。
只有药企在“以患者为中心”上开卷，才能推动自动注射笔的应用规模放大，市场这块蛋糕才能变大，所以这对于无论国产还是进口企业，应均是利好。
药械组合产品刚起步
在以药为主的组合产品领域，近期在吸入制剂方面同样有好消息，今年6月，健康元的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂首访获批，标志着进口原研药“舒利迭”独占国内二十余年的市场格局被打破。
虽然中国法规在界定上，这类产品目前均归为药品。但随着本土企业出海，在欧美日，它们均属药械组合产品。
组合产品不是药与械的简单叠加，除了在处方和工艺上的差异外，还有“法规文件”、“设计控制”、“功能性”、“人因”、“专利”、“生产装配”等等即熟悉又陌生的关键词，信达、恒瑞这类企业已经出发，但对于众多本土企业才是刚起步。
对于跨国企业，这个领域其实也没发展太久，当大家都在津津乐道头部生物药企动辄配备 2-3 百人的Device 团队时，就在十年前，某家跨国头部生物企业在2014年被 FDA 发483警告信，原因是其创新生物药在早期从西林瓶变更到组合产品（PFS与自动注射笔）的过程中，相关设计控制缺失，导致重大缺陷项。3
坊间闲谈，正是该事件导致这家跨国企业疼定思疼，随后其独立的装置部门配备数百人，渐渐成为行业翘楚。
高难度、复杂的组合产品开发，可预见将是一场漫长的旅程，小包服持续关注该领域，积极推动行业的技术交流，也欢迎加入我们的“组合产品之旅”。
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参考：
［1］恒瑞医药自免创新药夫那奇珠单抗全国首批发货 (qq.com)国产首款！
［2］又一家园企创新产品获批上市！(qq.com)
［3］Warning Letters > Amgen, Inc. 1/27/14 (fdanews.com)