6月24日,翰宇药业发布公告,公司收到FDA通知,由翰宇及Hikma 联合向 FDA 申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请(ANDA)已获得暂定批准。
以上图片来源:“翰宇药业”公众号
本次利拉鲁肽注射液获得 FDA 的暂定批准,标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求,即药品经审查,质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准,有利于提升翰宇产品的市场竞争力,对翰宇拓展美国市场带来积极的影响。
另外,本月初翰宇与碧迪医疗共同宣布达成战略合作协议。
以下图片来源:“碧迪医疗预灌封视界”公众号


