深度干货内容
赵之欣 药明生物 制剂产品开发部主任
基于PFS的药械组合产品开发挑战及案例分析
魏卓远 药明生物 制剂产品开发部助理主任
从产品开发到临床试验—生物药临床配伍研究策略及实践分享
Cédric LEPRINCE 碧迪医疗 PFS生物制剂部门全球业务高级总监
全球市场趋势、BD PFS 产品组合和创新
Hendri Harmoko 碧迪医疗 制药系统亚太技术服务副总监
预灌封注射器和组合产品的关键要素
何晨璐 药明生物 制剂产品开发部副主任级高级研究员
吐温降解调查
吴斌 上海交大附属胸科医院药剂科主任兼GCP机构副主任
药械组合如何讲好价值故事----以抗体皮下注射剂为例
吴彦博 药明生物 临床制剂产品生产部助理主任
临床制剂生产能力介绍
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会议背景
面临复杂的药械组合产品开发挑战，传统制剂开发人员如何蜕变为卓越全面的制剂专家？由药明生物、碧迪医疗与小包服联合举办的药械组合产品一站式进阶营，6月11日在上海药明奉贤基地即将启幕。
本次活动创新性地引入药械组合产品整体开发理念，通过技术解决方案的集中展示交流，系统剖析从实验室到生产的重要环节，让生物药开发从单一制剂向三位一体的“处方开发+器械+生产”跨越进阶，为打造具备全球竞争力的药械组合产品提供三位一体的全新思维范式。
02
会议详情
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嘉宾简介
赵之欣
药明生物
制剂产品开发部主任
演讲题目
基于PFS的药械组合产品开发挑战及案例分析
内容简介及亮点
1.基于PFS的药械组合产品开发的挑战
2.药械组合产品开发平台介绍
3.案例分析
嘉宾简介
赵之欣博士毕业于上海药物研究所药理学专业，于2018年加入药明生物制剂产品开发部。作为Function leader或者sponsor领导超过20个项目的处方工艺及药械组合产品开发工作。作为药械组合产品开发团队的一员，赵之欣博士致力于以预灌封注射器为基础的药械组合产品开发平台的建立，以及定制化开发服务的设计及推广。
魏卓远
药明生物
制剂产品开发部助理主任
演讲题目
从产品开发到临床试验—生物药临床配伍研究策略及实践分享
内容简介及亮点
1.生物药临床配伍研究简介
2.超低给药剂量临床配伍研究的挑战和策略
3.案例分析
4.CIU及SA CIU服务
嘉宾简介
魏卓远毕业于中国药科大学，于2016年加入药明生物制剂产品开发部。作为项目负责人领导超过35个完整项目的处方及产品灌装工艺的开发工作。魏卓远同时也是临床配伍研究卓越中心的核心成员，致力于临床配伍研究的平台建立，具有挑战性的临床配伍研究的问题解决以及定制化开发服务的设计及推广。
Hendri Harmoko
碧迪医疗
制药系统亚太技术服务副总监
演讲题目
预灌封注射器和组合产品选型技术要点
内容简介及亮点
呈现预灌封注射器和自动注注射装置选型要点，以及介绍碧迪产品和服务解决方案
嘉宾简介
Hendri Harmoko博士目前担任碧迪医疗制药系统的亚太技术服务副总监。此前，他曾在碧迪医疗担任研发经理，负责Uniject预填充注射系统的全球产品工程。自2010年起常驻新加坡的Hendri，在药物输送系统的设计和开发方面拥有丰富的经验和专业知识。他积极协助客户加速药物组合产品（DCP）的商业化进程。除了领导亚洲的技术服务团队外，Hendri还参与提升碧迪医疗面向客户的团队的技术知识水平，以及管理亚洲的制药服务与解决方案（PS&S）。
何晨璐
药明生物制剂产品开发部
副主任级高级研究员
演讲题目
吐温降解调查
内容简介及亮点
CMC开发过程中对吐温降解问题的检测，分析，调查和控制
嘉宾简介
何晨璐博士毕业于美国马里兰大学，于2021年加入药明生物制剂产品开发部。作为Function leader或者sponsor领导了15+项目的处方和制剂工艺开发以及临床产品贴签包装和供应链服务。作为吐温降解调查团队的一员，何晨璐博士致力于酯酶活性检测平台的建立，参与和帮助了多个项目吐温降解的调查，风险评估和控制策略。
吴斌
上海交通大学医学院附属胸科医院药剂科主任兼GCP机构副主任
演讲题目
药械组合如何讲好价值故事——以抗体皮下注射剂为例
内容简介及亮点：
全球抗体药物市场蓬勃发展，技术创新与市场需求驱动其多元化。监管层面鼓励静脉制剂向皮下注射转型，明确研究设计需遵循对照原则、剂量调整需考量体重因素等规范。中国医保政策持续优化，新药纳入医保中位时间大幅缩短，加速创新剂型可及性。皮下注射剂型凭借减少给药频率、缩短治疗时间、降低医疗成本及等效临床疗效等优势，成为药械组合创新焦点。讲好其价值故事需聚焦临床有效性、患者体验、药物经济学及社会价值，以数据化证据链凸显 “安全、便捷、经济” 的综合竞争力，助力市场准入。
嘉宾简介
现任上海交通大学医学院附属胸科医院药剂科主任兼GCP机构副主任，在中国药学会药物经济学专委会等多个专业委员会担任副主任委员，也是《Health Economics Review》杂志副主编。主要研究药物经济学、循证药学等领域，主持多项国家级、省部级课题，以第一或通讯作者发表80篇左右SCI论文，成果被多部指南引用。工作经验丰富，多次获奖。在药物经济学与循证药学方面有深厚积累，致力于提升卫生资源利用效率 。
吴彦博
药明生物
临床制剂产品生产部助理主任
题目简介
药明生物临床制剂生产能力介绍
内容简介及亮点
1.药明生物临床制剂生产基地介绍
2.机器人无菌灌装系统Vanrx特点
3.基于oRABS和基于隔离器系统的西林瓶水针、冻干技术的特点
嘉宾简介
吴彦博先生毕业于荷兰瓦赫宁根大学环境工程专业，于2021年加入药明生物临床制剂产品生产部。作为上海奉贤基地DP15的团队负责人，领导了DP15制剂工厂的建设工作，并且深度参与了DP14工厂的建设。作为临床制剂生产团队的一员，吴彦博致力于部门的制剂GMP生产平台和团队的组建，关键工艺设备的验证和生产体系的建立。
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关于我们
药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。
药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名员工。通过药明生物的专业服务团队，以及先进技术和精深洞见，公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2024年12月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达817个，其中包括21个商业化生产项目（不包括新冠项目）。
BD是一家全球化的医疗技术公司，通过改善医学发现方法、医疗诊断效果和护理质量以引领世界健康。BD关注并支持每位一线医务工作者，致力于通过研发创新技术、服务和解决方案，帮助患者改善临床治疗，并帮助医护人员改进临床流程。以引领世界健康为己任，碧迪制药系统不断探索，专注于技术革新与专业预灌封注射器、给药系统开发，广泛的产品线覆盖抗凝血、疫苗、生物药、透明质酸、小分子和造影剂等领域。
我们同时提供全方位支持与服务，包含实验测试、质量样品分析、注册法规咨询、医学事务、全球工厂供应、市场分析等，为制药企业加速新药上市、后勤供应、全球化布局、产品生命周期管理等战略保驾护航。
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