预告
自动注射器作为自我给药领域的核心器械，其功能性直接决定用药安全性、有效性与用户体验。
随着市场对自我注射产品需求爆发，以及欧美专利逐步过期后行业竞争加剧，功能性测试已成为产品全生命周期管理的核心环节。
功能性测试的必要性
保障用户安全：自动注射器多由非专业患者操作，功能失效易引发风险。
满足法规合规：全球监管明确要求功能性测试。美国 FDA 要求组合产品的测试覆盖药品与器械两部分；中国 NMPA 要求药包材登记时提交功能性测试报告；欧盟要求测试需符合 ISO 11608 系列标准。
防控市场风险：设计或工艺疏漏会转化为市场问题，设计缺陷导致投诉激增、给药失败引发健康风险等问题。
全生命周期功能性测试的实施策略
自动注射器的功能性测试需贯穿设计验证 — 工艺确认 — 质量放行全流程，每个阶段的测试目标、内容与方法各有侧重，但核心均围绕 “确保功能符合设计输入、用户需求与法规要求” 展开。
设计验证：是功能性测试的基础，目标是确认产品设计满足功能需求，需覆盖性能指标验证、人因工程验证、风险关联验证三个方面；
工艺确认：是功能性测试从实验室走向量产的桥梁，目标是验证生产工艺能否持续造出符合功能要求的产品，需重点关注工艺稳定性、设计变更影响、内包材与装置适配性 三个方面；
质量放行：是功能性测试的最后一道防线，需按批次全检 + 风险抽样原则，验证每一批次产品均符合功能要求，且测试结果需纳入设计历史文件（DHF），满足法规追溯要求（如 21 CFR 820.30）。
风险管理与法规衔接
自动注射器的功能性测试是用户安全、法规合规与市场竞争力的核心保障，其价值贯穿产品全生命周期：设计验证阶段确保产品设计对，工艺确认阶段确保生产造得稳，质量放行阶段确保批次过得硬。随着 GLP1 类药物、大体积皮下给药需求增长，功能性测试需进一步向 “个性化”、“智能化”升级，才能持续满足安全、简单、便捷的用药需求。
内容预告
11月5日在广州举办的“药械组合产品与大分子递送研讨会”，来自 ZwickRoell给药系统业务应用经理李壮明先生将进行《自动注射器的功能性测试：从设计验证到质量放行》主题分享。
本次分享系统性梳理了自动注射器在产品全生命周期中的功能性测试策略，从产品选型，到开发设计验证阶段的核心性能确认，最后到工艺确认及批次质量放行阶段的检测方法与标准。
诚邀业内同仁参与这场从设计验证到质量放行的全流程测试策略的交流活动，共同推动自我注射领域的高质量发展！
13:00-13:30 签到
13:30-13:35 开场致辞
13:35-14:05
自动注射器的功能性测试：从设计验证到质量放行
李壮明 ZwickRoell给药系统业务应用经理
14:05-14:35
大分子递送相关话题
行业专家演讲
14:35-14:55
领先的双腔注射系统技术与开发
Elliot Sim Vetter 亚太区商务拓展和技术支持
14:55-15:15
茶歇与交流
15:15-15:45
多途径大分子药物递送技术的创新突破与临床转化
王愔 聚米数创医疗创始人
15:45-16:05
国内首个上市自动注射笔--药械组合开发故事--夫那奇珠单抗（ IL-17A 抑制剂）药械组合产品
刘孝永 恒瑞医疗给药装置部负责人
16:05-16:25
如何利用4R理念开发大体积皮下给药装置
孙璞 易舒医疗总经理
16:25-17:00
圆桌讨论
以患者为中心:糖尿病与代谢性疾病注射药物和给药装置的临床应用
主持：Vetter 张德亮
嘉宾：
乐从医院内分泌科主任 邱越
乐从医院内分泌科护长 朱艳妮
翰宇药业 田媛媛
易舒医疗 蔡方舟
自动注射器的功能性测试：从设计验证到质量放行
李壮明 ZwickRoell给药系统业务应用经理
主题亮点
自动注射器作为典型的药械组合产品，在生物制剂、自身免疫疾病及过敏急救等领域广泛应用，其功能性直接关系到药物输送的安全性与有效性。本次分享系统性梳理了自动注射器在产品全生命周期中的功能性测试策略，从产品选型，到开发设计验证阶段的核心性能确认，最后到工艺确认及批次质量放行阶段的检测方法与标准。
嘉宾简介
留德13年，毕业于亚琛工业大学，深耕材料测试领域7年，现任ZwickRoell中国区医疗事业部项目与应用经理，主导药械组合产品功能性测试平台的开发与技术迭代；凭借对相关法规，药包材料与测试技术的跨界洞察，为高端医疗器械客户提供合规，高效，可拓展的测试解决方案。
领先的双腔注射系统技术与开发
Elliot Sim Vetter 亚太区商务拓展和技术支持
主题亮点
本次演讲将深度解析Vetter的Lyo-Ject® 注射器与V-LK® 卡式瓶技术，如何为高敏感性生物制剂（如多肽、单抗等）带来革命性改变。
该技术通过预填充、分腔室储存的设计，实现“即混即用”，显著提升药物稳定性、降低操作错误与污染风险。演讲将展示其如何助力药企优化供应链、加速产品上市，并凭借卓越的患者安全性与便捷性，在激烈市场中构建差异化优势。Vetter期待与中国制药企业共同探索前沿给药包装技术，为下一代制剂开发注入全新动能。
嘉宾简介
Elliot来自新加坡，曾是 Vetter 德国总部的项目管理团队成员。他精通冻干、双腔注射器、自动注射器和笔组装系统的开发，以及眼科注射系统等技术主题。Elliot拥有新加坡国立大学化学工程背景。
多途径大分子药物递送技术的创新突破与临床转化
王愔 聚米数创医疗创始人
主题亮点
1.大分子药物的重要性与递送挑战
2.吸入给药：大分子药物的肺部递送新策略。控释技术突破，前药技术与PEG 化修饰。载体系统创新，脂质体制剂与PLGA 微球的可控释放。
3.透皮给药：大分子药物的无创递送突破。贴敷式输注贴技术，胰岛素的透皮给药。
4.经鼻给药：大分子药物的黏膜递送新境界。肽类激素鼻喷剂，便捷的非注射给药。疫苗鼻腔递送，黏膜免疫的大分子递送。
5.技术融合与未来展望。多学科融合推动大分子药物递送技术进步，技术创新为大分子药物治疗带来新希望。
嘉宾简介
-- 垂直领域TOP自媒体“吸入制剂”公众号主理人、药械组合设计与商业化专家
-- 社会兼职：GLG格理集团专家、满天星商学院中央管理成员、北京联众过敏与哮喘健康促进中心志愿者、儿童健康学会委员、中国吸入制剂联盟（IPA）成员、上海药精采高级顾问
-- 毕业于北京大学生命科学学院，既往从业于多家国内外制药和医疗器械公司，具有丰富的医药市场经验。
国内首个上市自动注射笔--药械组合开发故事--夫那奇珠单抗（ IL-17A 抑制剂）药械组合产品
刘孝永 恒瑞医疗给药装置部负责人
主题亮点
1、专利突破
2、法规要求
3、药械验证
4、临床反馈
嘉宾简介
苏州恒瑞医疗器械有限公司给药装置部负责人，医疗器械研发领域资深专家；专注于给药装置的设计与开发，拥有超过15年的行业经验；二十多项授权发明专利；完成多款创新产品的设计与开发，包括国内首款上市两步式自动注射笔（AI）、贴敷式泵（OBI）、电动式泵、安全给药装置，以及颅内柔性导管及胰腺双球囊等特殊给药装置。擅长从临床需求出发，领导团队完成创新产品的研发与商业化，始终以患者需求为核心，致力于开发安全、高效的新型给药装置。
如何利用4R理念开发大体积皮下给药装置
孙璞 易舒医疗总经理
主题亮点
皮下注射生物治疗药物已经成为许多疾病领域静脉给药的有价值替代方案，与静脉注射相比，皮下给药具有许多优势，包括更容易、更快的给药，更好的患者体验，以及居家给药会减少医疗成本和公共医疗资源的占用。
目前市场上商业化大体积给药装置上市较少，本话题围绕如何结合国内医保支付情况，开发更贴近患者消费习惯的大体积给药装置；利用4R设计理念开发新型大体积给药装置，为患者带来便捷、安全的用药体验，缩短药品上市周期，降低医保支付压力，让患者享受技术发展带来的红利、为药企产品赋能。
嘉宾简介
工学硕士，曾在上海凯利泰医疗科技股份有限公司、恒瑞医疗上海研发中心从事新产品设计和开发工作，后参与建立苏州心锐医疗科技有限公司。具有国内首款全自主知识产权自动注射笔研发、生产、注册申报经验。参与过多款Ⅲ类高风险医疗器械设计开发、注册申报，所参与项目获取十余张NMPA、CE、FDA注册证；在医疗器械领域累计获取授权专利三十余件。
圆桌讨论嘉宾
邱越 佛山市顺德区乐从医院内分泌科主任
嘉宾简介
广东省医学会糖尿病学分会第五届委员会委员
广东省老年保健协会糖胖病逆转专业委员会委员
广东省卫生经济学会体重管理专业委员会 常务委员
佛山市医学会糖尿病分会委员
佛山市医师协会内分泌代谢科医师分会常务委员
佛山市预防医学会内分泌代谢性疾病防治专业委员会 常务委员
顺德医学会内分泌分会委员
圆桌讨论嘉宾
朱艳妮 佛山市顺德区乐从医院内分泌科护长
圆桌讨论嘉宾
田媛媛 翰宇药业制剂高级研究员、项目经理
嘉宾简介
德国布伦瑞克工业大学制药工程专业，MSc。 6 年生物制药领域工作经验，深耕制剂研发领域，组织开展多肽、核酸、抗体类药物多个项目的制剂开发。核心聚焦注射液剂型的技术攻关、工艺优化与产业化推进，致力于注射液稳定性提升、质量控制及临床适配性优化。熟悉自动注射器、笔式注射器及安全装置等药械组合产品开发，精准衔接注射液制剂与给药装置创新，助力药械组合产品从研发向临床的转化。
圆桌讨论嘉宾
蔡方舟 易舒医疗质量副总经理
嘉宾简介
上海理工大学生物医学工程系硕士，深耕医疗领域多年。曾任职于美敦力、凯利泰及第三方注册检验公司，拥有十余年医疗产品研发、器械注册与企业管理经验。曾参与主持行业标准制定，主导过7 项 Ⅲ 类医疗器械注册获批。在“产 - 学 - 研 - 医 - 用” 协同模式下，与上海理工、瑞金医院 / 上海市伤骨科研究所，共同研发适配国人需求的高品质医疗器械，优化产品触达患者的 “最后一公里”。
Vetter 斐特
Vetter斐特总部位于德国拉文斯堡，在德国、奥地利和美国设有生产基地。公司在全球有7000名员工，在支持生物技术和制药客户方面拥有丰富的经验，高质量、现代技术、可靠性和承诺获得了客户的信任。截止2024年底，Vetter已经成功帮助客户完成超过110个FDA和EMA的商业化获批，其中80%为生物制剂。目前管线中仍有超过225个，从临床前到临床3期的项目。Vetter的服务范围包括从早期开发支持（包括临床制造）到商业供应以及西林瓶、注射器，卡式瓶和自动注射笔的众多包装解决方案。
兹位克测试技术（上海）有限公司
ZwickRoell 专为给药设备打造广泛的试验系统产品组合，用于确保给药设备的安全性、可靠性及合规性。我们的解决方案覆盖多种设备，包括注射器、注射针头、插管、输液系统、笔式注射器和自动注射器。
ZwickRoell 的试验设备遵守所有相关国际标准，可用于评估启动力、剂量准确度、活塞运动和设备完整性等关键参数。 我们的全自动解决方案等专业系统能够显著降低人工操作的影响并高效开展试验，从而提高可再现性和效率。凭借对创新和质量的不懈追求，ZwickRoell 不断帮助制药公司和设备制造商向市场提供安全有效的给药系统。
苏州恒瑞医疗器械有限公司
苏州恒瑞医疗旗下的苏州精微医疗科技有限公司是一家专业提供给药装置、药包材、植介入医疗器械核心零部件的高科技企业。公司致力于B2B市场，为药企客户提供给药支持综合解决方案。
公司拥有GMP万级挤出、注塑净化车间和生产净化车间3000m2。目前已取得ISO9001 & ISO13485体系认证，年产值超过2亿元。拥有行业领先的两步式注射笔（AI）独家专利和生产能力。突破国外厂家技术封锁。适用于免疫系统疾病、神经系统疾病、代谢性疾病等。
在研贴敷式自动给药装置、电动给药装置、颅内给药装置等多款产品，可满足不同厂家定制需求。
高新科控
广州高新区科技控股集团有限公司（简称“高新科控”）作为黄埔区、广州开发区及广开控股科技战略持股平台，以“投资共生价值，赋能产业发展”为使命，聚焦生命科学和光电显示领域科技战略投资。形成了头部项目、专业化园区、上市公司、金融服务体系、市场化产业基金的“五个一”布局，致力于推动生命健康产业高质量发展。
IHM创新中心
粤港澳大湾区高性能医疗器械创新中心是为深入推进我国医疗器械产业高质量发展，提升高精尖医疗器械自主研发能力和产业化水平而搭建的产业孵化与创投平台。
自2019年6月在广州第三届官洲国际生物论坛上成立以来，已初步建立起由企业牵头、高校院所支撑、各创新主体相互协同的产业创新联合体。可面向处于任一阶段的创新主体，向包括但不限于高校、科研院所、医疗机构等在内的医疗器械创新项目和团队提供覆盖全产业链的多元服务。
创新中心全产业链创新生态圈的核心载体——生物岛创新研发中心已于2022年6月26日正式启用。
小包服（PDX）
成立于 2021 年，深耕药品包装及给药装置细分领域，致力于与合作伙伴共同为制药行业提供有价值的专业知识和优质内容，做您品牌成长的专业同行者。