造影剂（Contrast Media）又称对比剂，是为增强影像观察效果而注入（或服用）到人体组织或器官的化学制品。这些制品的密度低于或高于周围组织，形成的对比用于某些器械显示图像。
造影剂品类丰富，应用场景各异。根据设备的成像原理不同，造影剂可以分为X 射线造影剂、磁共振造影剂和超声造影剂三大类。其中，X 射线造影剂中碘造影剂可用于多个器官和组织的造影，使用较多。碘造影剂种类又分为无机碘造影剂、有机碘造影剂和脂类造影剂三大类，其中有机碘化合物目前应用最广泛。
1
美国市场短缺
据Hannah Murphy在Health imaging发文：美国FDA最近刚刚更新了短缺药物清单，截至9月2 日，碘克沙醇和碘海醇注射液仍在该清单上。
短缺首次出现在FDA5月短缺清单上，这是在GE宣布因疫情封控而暂时关闭其在上海工厂后不久。该工厂生产供应了美国一半以上的碘造影剂。
该工厂关闭导致降低了80%供应， 截止至9月份，尽管GE上海工厂自 6 月以来一直在满负荷运转，但短缺的问题依然存在。
根据 FDA 的最新信息显示，短缺将维持至2023年1月。自供应链中断以来，FDA 已采取多项措施来帮助缓解短缺，包括暂时批准进口产品，并与美国放射学院合作制定多种备选方案。
2
中国市场一览
米内网数据显示，2022年Q1重点省市公立医院终端造影剂销售额同比下滑超过15%，市场集中度高，TOP10产品市场份额占比近90%。碘佛醇排第一位。
2022Q1重点省市公立医院终端造影剂品牌TOP10
目前，造影剂已有11个品种（41个品规）过评。从企业数量来看，恒瑞和北陆的过评品种最多，各有5个。
造影剂报产在审情况：共有14个造影剂（30个品规）
3
造影剂给药
CT 增强扫描采用的碘造影剂，其浓度高，粘度大，易结晶，加之注射速度快，压力大，对血管冲击力强，易造成造影剂渗漏至皮下，形成不同程度的软组织肿胀，进而推注碘造影剂所造成的药物外渗这一不良反应已成为一个焦点问题。
因此，在静脉注射给药时，应选用与注射流率匹配的穿刺管留置针与针头，而在使用高压注射器时，建议使用耐高压留置针。
小结
造影剂在大洋彼岸市场面临短缺，这对于在中国市场激烈竞争的药企们，既是机遇也是挑战。
包装系统虽然不是药品出海成功致胜的主要因素，但也是基本必要的一环，对于本土玻瓶、塑瓶、胶塞、铝盖、组合塑盖、吊环标签等，同样既是机遇也是挑战。
参考：
【1】Omnipaque and Visipaque still listed among the FDA's drug shortages (healthimaging.com)
【2】米内网：造影剂“销冠”易主！TOP10排位生变，恒瑞、科伦拿下首仿，正大天晴、倍特……新品来袭
https://mp.weixin.qq.com/s/ixodvtfDLTmmDVNgvVIdpQ
【3】造影剂推注那“碘”事儿
https://mp.weixin.qq.com/s/TywiCTy9b9mPfXeZJz4FiQ
