本文作者李飞燕，德特威勒医药包装业务中国区商务开发经理。联系方式：18621048066
李女士毕业于山东大学药学院，2005年获药物化学硕士学位，2019年加入德特威勒，在药物研发及质量控制领域拥有近20年的从业经验。
核心思考
● 生物大分子药物在生产和应用层面仍然存在诸多难题，生产和给药过程中充满挑战。
● 保护药物不受污染、提升患者依从性 —— 下一代生物大分子注射剂包装需要从这两点出发，为行业解决实际的问题。
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毫无疑问，生物大分子药物是本世纪药物研发中最受瞩目的领域之一，在医学领域已取得重大进展。其种类包括蛋白质、多肽、抗体、疫苗、核酸等，在肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、免疫性疾病、肝炎等重大疾病的治疗中起到关键作用。
然而，生物大分子药物在生产和应用层面仍然存在诸多难题，如体外稳定性差、分离纯化困难、免疫原性强等问题。与此同时，生物大分子药物通常比小分子药物对微粒污染更加敏感，这种敏感性会增加生产过程中的风险。
给药过程也是关键的一环：由于生物大分子药物的给药途径通常为静脉或肌内注射，频繁的注射使患者依从性降低，导致疗效下降甚至治疗中断。
保护药物不受污染、提升患者依从性 —— 下一代生物大分子注射剂包装需要从这两点出发，为行业解决实际的问题。
我们可以通过改善现有的注射器组件和生产方式，以实现以下两项目标：
1
为患者和医护人员提供更简单的操作方式和更舒适的给药体验；
2
降低制药和给药过程中的污染风险。
特别是患者需要自我给药时，可靠的药物包装就更为重要。
简化给药
传统的注射剂多采用安瓿瓶与注射剂瓶（西林瓶）来储存和转移药品。这种方案的优势是成本低廉，但是其繁琐的操作方式则会带来药物安全和给药安全的双重隐患。
一方面，如果玻璃微粒因此落入药物中，可能会对配方造成污染；另一方面，特别是对于自我给药的患者来说，熟练打开安瓿瓶并抽取药物具有一定的难度。即使采用注射剂瓶，也受到操作方式与手段的影响，增加了感染风险。
在生物大分子药物的发展趋势下，预灌封注射器和卡式瓶将凭借其一步到位的使用方法，为专业人士和患者提供更加安全便捷的给药过程。
我们从操作的简易性和污染风险两个方面分析了安瓿、预灌封注射器和卡式瓶三种包装方式的优缺点：
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包装方式 |
操作特点 |
风险提示 |
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安瓿 |
• 通常有点折断、色环折断与环切折断三种常见的方式。 • 操作时，医护人员沿截面方向施加力量，打开安瓿后，用注射器吸取药物。 |
• 折断力过大与或过小都有可能造成划伤。 • 折断后有可能引入玻璃碎屑，吸取药物过程中可能造成操作污染等。 |
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预灌封 注射器 |
• 药品封装于注射器玻璃中，使用时可以直接打开护帽进行注射（带针方式），或者是安装针头后注射。 |
• 借助不同的接头，降低暴露风险，精确给量。 |
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卡式瓶 |
• 通常会配套相应的注射笔，卡式瓶安装入注射笔中，通过注射笔与针头进行注射过程。 |
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相较安瓿而言，预灌封注射器和卡式瓶则能降低使用时的二次污染的风险，通常用于一些价值较高的药品，是值得推广的药物包装方案。
使用与卡式瓶配套的注射笔进行自我给药，能大幅降低污染和操作带来的风险。 ▲
但是，预灌封注射器和卡式瓶的成本也更高、设计更复杂。这亟需制剂企业从药品开发的早期即开始与包装组件的专家进行合作，确保包材的最佳适配性，达到最佳的治疗效果。
比如，除了选择恰当的包装方式，还可以通过优化活塞的滑动性能来提升患者的用药体验。经过特殊表面处理的活塞可以被顺滑地推动，并在注射器筒内始终保持平稳滑动，减少摩擦，使手动或泵动式注射器都能安全给药。
零污染
大分子药物对硅、纤维素以及其他污染因素高度敏感，因此我们需要对其进行充分的保护。如果药物在生产过程或给药途中受到污染，就无法正常发挥作用，甚至于造成重大损失。
包装组件在应对这一挑战时显得尤为关键。它起到对制剂的保护作用，隔绝外界的不利因素，同时也确保包装本身的浸出物不会对制剂处方造成破坏。
对于注射剂药物包装中的硅，我们可以用不含硅的氟聚合物覆盖活塞或胶塞，在药物和橡胶之间建立坚固的屏障，将可提取物和浸出物造成的影响降至最低。
德特威勒可靠的NeoFlexTM预灌封注射器和卡式瓶活塞采用无须硅化的专利含氟聚合物喷涂膜技术加工，可以实现下列优势：
● 优越的药品相容性：全覆盖涂膜提供外力保护屏障，最大程度上确保药物不受污染。
● 卓越的操作性能：符合主流的制造和灌注要求，并提供100%全自动视觉检测。
● 可靠的功能性：密封完整性（Container Closure Integridy, CCI）认证涂膜全覆盖活塞，以确保活塞在运输和仓储过程中不易移动，适用于伽马和蒸汽灭菌。
●持久的性能保障：即使在长时间储存条件下也显示出优异的分离力和滑动力。
预灌封注射器针帽是另一种可以帮助注射剂实现零污染的包装组件。高品质的针帽可以保护预置针头在制造、灌装和运输过程中免受损坏，最大程度确保容器的密封完整性，并且在实际操作过程中减少针头可能带来的刺伤风险。
此外，制药公司可以在快速传递端口RTP（rapid transfer port）袋中寻找即用型RTU（ready-to-use）包装组件，在供应链上游完成组件的清洗和灭菌，将重点放在制造和药物灌装的核心业务上。制药商可以不必分散精力来加工包装组件，最大限度减少灭菌方面的错误。
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随着制药行业的发展，注射用药的需求正不断增加，其在安全和疗效方面的优势也日益显著。无论是静脉注射、肌肉注射还是皮下注射，注射用药都为患者和医疗从业者创造了新的可能性。
德特威勒将积极与制药公司合作，降低生产中的污染风险以及优化给药过程，共同致力于满足下一代注射器所需的安全和性能标准。▐
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