转载自“岳岭科技”: 前面在（1）中讲了注射器的构成及分类，以及注射时不同的方式，以帮助大家更好地了解应用时的需求。而针头作为药品进入病患体内的重要媒介，其材料，设计，尺寸的重要性不言而喻。在今天的分享中，我们先来讲讲针头。
针头的基本要求
讲针头时，可能大家首先想到的，就是尺寸。估计有打针恐惧症的，看到针头就怕。当然了，当然了，如果是美女给你打针，可能可以一定程度上缓解你的恐惧。美女一定程度上，起到了缓解疼痛的作用（图1），这里只是开个玩笑。那么，针头的基本要求，到底有哪些？除了最基本的尺寸之外，还有什么样的要求？
图 1 针头疼痛感与操作人员的相关性
讲到针头，少不了的就是其中一个重要的ISO标准，ISO9626，目前是2016为最新版。在该标准中，目前共有11项，依次如下：
材质构成，由ISO15510中的不锈钢材质构成
基本要求（根据特殊的应用进行风险评估）
表面与外观
清洁度
酸碱度
规格标
尺寸
检测时的抽样量
刚性
韧性
抗腐蚀性
在我国，有一个相应的GB版本，是GB18457，但是在一些细节上图有不同，国内企业可以进行相应的参考；另外，药包材YBB的标准中有YBB00092004-2015：预灌封注射器用不锈钢注射针，在选择针头时，也要符合这里面的一些内容（具体没深入看，但YBB通常会“集百家之长”，东拼西凑，搞出自己的“标准”）。在上面的这些要求中，平时药企，或者是包材企业，最最常用的，还是里面的尺寸要求，下面我们还是以ISO为基础，可以作一详解。
针头尺寸与设计
针头的尺寸直接影响了药物的传输速度与病人的治疗体验。在国际标准ISO9626中，关于尺寸，有明确的定义，如表1所示，分别指定了规格尺寸，规格，外径范围，壁厚与最小内径等的要求。
表1 ISO 9626中规定针头的尺寸大小
所以在谈到规格尺寸时，我们经常有听到的是多少G的概念，比如说是29G，那对应的是0.33mm的外径;有时还会有29GX1/2''这样的标记,其中的1/2是英寸，换算成mm，是在12.7mm,表示该针头的有效长度是12.7mm，如图2所示。
图 2 有效针头长度
实际上，对于针头的尺寸，除了ISO规定的这些大致要求之外，还有一些设计方面的细节。在针头的顶部（图3的bevel区域），为了穿刺时的快速与改善病人体验，实际上有不同的设计，分为3-bevel与5-bevel两种，可以理解成切面的个数，如图4所示。
图 3 常规针头的结构
图 4 针头顶部的几何设计
针头的材料
前面讲的是针头的几何尺寸，现在来看看针头的构成材料，按照GB18457的说法，材质通常为满足ISO15510中的X2CrNil8-9,X 5CrNi18-9,X CCrNiNb18-10, X5CrNiNlo17-1'}-2,X6CrNiMo'I'i17-12-2,X6CrNiMoNbl7-12-2等奥氏体不锈钢制成；但是在ISO9626中，没有详细指明。实际上，常用的材质以304或者是316L不锈钢居多。那么，304与316L两种材质，有何区别呢？可以看到，316L还含有Mo元素，理论上有更好的抗腐蚀性。
表 2 304与316L材质的不同组成
针头相关的处理
润滑：为了确保使用时的穿刺力，针头也是要经过润滑的过程，这一点与针筒中活塞类似。通常，也会对针头的外面进行润滑，比如道康宁的DC360（12500cst)，可以参考EP 3.1.8等相关的硅油标准，并且要考虑因为润滑带来的硅油残余与影响问题。
视频1 针头的硅化过程
紫外固化安装：对于那些本身带针的PFS产品来说，为了对针头进行固定，用胶安装（紫外光固化）是少不了的步骤，这就意味着有潜在的与胶相关的化学提取物与浸出物的风险，其中红色的区域为UV胶的作用区域（图5）。其中有一种光固化剂（图6），叫TMPTA(TRIMETHYLOLPROPANE TRIACRYLATE) ，其残余及固化后的一些相关产物在E&L时可以作为参考。
图 5 UV固化胶的作用区域
图 6 TMPTA的结构
好了，今天的连载就分享到这里，帮助大家了解注射器中涉及的针头的一些需求。在下一节的分享中，我们来进一步讲一讲PFS注射器中的活塞。
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参考文献：
1. https://www.healthline.com/health/subcutaneous-injection#howto-steps
2. PDA Technical report 73 Pre filled syringe user requirement for biotechnology applications
3.http://www.doc88.com/p-7088433053162.html
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