海普瑞近日宣布，子公司天道的依诺肝素钠注射液获FDA批准。这是天道自成立10余年以来重大里程碑。
依诺欧洲目前超20%市场份额被天道占据，累计销售过4亿支。随着高药价市场美国大门的打开，这个全球年销售数量达10亿支的品种，可预见会逐渐由法国药企变为中国药企来主导，依诺也将成为中国在全球法规医药市场的复杂制剂/生物制药领域中最成功的国际化案例之一。
中国的胰岛素市场能否出现“天道”？
随着胰岛素在2021年底打响生物制剂集采第一枪，从市场格局来看，通化东宝、甘李，联邦、东阳光、万邦等国内药企频频发力，市场份额稳步攀升。2022年上半年通化东宝药业跻身到前三，多年来诺和诺德、赛诺菲、礼来3家外药“三足鼎立”局面被打破，礼来下跌至第4位。
国际市场方面，包括甘李、通化东宝扬帆出海，但如果要成为像天道这样的细分领域国际巨头，尚需众多条件、很长时间。
胰岛素遭遇国内外市场“双杀”
自国内胰岛素执行集采价后，国内企业为了谋求更大的市场空间，纷纷开始转向海外市场，就在跃跃欲试时，3月1日，礼来在美国市场率先降价，短短20天内，赛诺菲、诺和诺德也大幅下调胰岛素价格，动辄70-80%降价幅度，自此全球胰岛素进入降价螺旋。
美国胰岛素价格大幅降价后，虽然价格依然大幅高于国内水平，但对国内胰岛素企业到美国市场发展和扩张必然产生较大影响，需重新评估市场竞争格局、重新制定竞争策略和扩张计划。
制药企业国际化为上游带来什么？
健友，另一家肝素巨头，在2022注射剂大会上透露，随着旗下二家工厂的快速国际化，为了确保供应链完备，在供应商选择上，除了MNC外，也有少数国内供应商已跟随一同进入到全球法规市场。
药明生物CEO陈智胜在上周易贸大会与观众交流时表示，为确保供应多元化，本土企业如多宁生物已进入其前五大供应商阵列。
中国制药企业的国际化，除了给MNC供应商带来巨大红利外，也将带动本土的供应商共同成长。
胰岛素的药包与注射笔成为“蓝海”
目前全球胰岛素市场的规模，大约为肝素市场的3倍，约150亿美元，对应的药品包装和给药装置使用数量，也同为肝素的数倍。
包材的核心组件包括玻璃卡式瓶、橡胶活塞、复合垫片铝盖，粗略估计全球用量在数十亿支的规模。由于需要配合注射笔使用，除了满足一般的包装要求外，还需要满足给药装置所需的各项机械性能，要求非常高。
给药装置为胰岛素笔，包括一次性和可重复使用注射笔，胰岛素是药物不良反应的高危品种，被ISMP列入高警示药品目录，胰岛素剂量不准确会导致低血糖，引起严重后果甚至死亡。因此胰岛素笔的精密制造门槛也非常高，但市场同样可观，是全球最大的自我注射装置市场领域。
以上产品目前都以MNC供应为主。
上游企业在做什么？
MNC加速本土化：2021年Aptar收购威海恒煜，2022年Datwyler收购烟台鑫汇，Ypsomed宣布常州建厂，不断扩张本地化供应能力。
本土企业纷纷进入：无论是药品包装，给药装置还是胰岛素针头，众多企业纷纷入局，蓝海似乎有向红海发展的趋势。
CDE药包材登记数据显示，众多本土企业完成备案：
胰岛素笔方面，万海，翰尔西，森迈等众多初创企业崭露头角。
行业的市场格局将会发生怎样的变化？
无论是跨国制药企业的本土化，还是本土药企的国际化，均会给上游企业带来挑战和机遇，对市场格局重构带来重大影响。
胰岛素行业现有的挑战和机遇，对上游行业的市场格局将有什么样的影响？如何选择合适的包装材料和给药装置，助力药企突出重围？
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