会议推荐丨第十届医药包装与药物给药系统大会

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胡嘉伟

江苏省药包材药用辅料协会副秘书长，丹麦雅赛利制药亚太区法规事务负责人。拥有十六年国内外法规注册工作经验，分别在阿斯利康，百特，默克等公司负责中国以及欧美法规注册事务工作以及进口药品技术转移地产化工作。目前他就职于丹麦雅赛利制药，带领亚太区法规团队，集中于新产品全球同步开发和注册上市，以及已上市产品的法规注册维护工作。还任职江苏省药包材药用辅料协会副秘书长职务，负责法规注册方面工作。同时还担任国内外数个基金会以及风投公司的高级法规事务顾问。

王彦

主任药师，上海市食品药品检验研究院院长。中华人民共和国第九届、第十届药典委员会化学药专业委员、第十一届药典委员会包材与辅料专业委员会副主任委员；第十二届药典会药包材专业委员会主任委员；中国药学会制药工程专业委员会委员；上海市药学会理事；第二届上海市食品安全地方标准审评委员会检测专业副主任委员；上海交通大学外聘兼职硕士研究生导师；中国医药工业研究总院硕士研究生导师；《中国医药》《药物分析》杂志编委，《上海预防医学》副主编。

张芳芳

上海市食品药品包装材料测试所质量科研管理室主任、高级工程师、USP包装与流通专家委员会委员、中美药典金属通则联合主席，CNAS技术评审员，上海市浦东新区检验检测行业协会理事。从事药包材、药用辅料检测和质量研究工作20年。2015-2016年赴国外相容性研究实验室进修。牵头《中国药典》金属指导原则及配套方法标准起草工作，承担及参与近40项省局级以上课题，参与翻译《欧美日药典药包材标准选编》，发表药包材相关专业论文近30篇，专利及专利申请8项等，授权发明专利3项，承担及参与8项科技成果转化项目。

王礼明

具有10年以上药包材国际技术经验，尤其在预灌封注射器及自动给药装置累积了丰富专业技术服务经验，熟悉国内外预灌封注射剂型开发的法规、研发、生产、申报等要求，为客户预充式注射剂包材选型、注册申报、出海战略等提供全方位、一站式技术法规支持解决方案。

王蓉佳

现任上海市食品药品包装材料测试所药用辅料室主任，正高级工程师。长期从事药品与药用包装相容性、包装容器功能性应用及安全性评估、药用辅料质量控制与一致性评价等研究工作。主持起草、参与多项国家药典委、国标包装、辅料标准制修订工作。在药品包装材料质量控制、药用辅料检验检测分析技术、直接接触食品/药品包装材料安全性风险评估、包装/辅料产品适用性等领域有着丰富的工作经验。

韩冬梅

现任复宏汉霖产品开发部副总经理。曾于药明生物从事制剂研发工作，于2016年加入复宏汉霖，负责产程开发制剂部的组建，完成了大分子药物制剂处方及工艺开发相关研究平台的搭建。她带领团队完成了三十余个早期项目的制剂处方与工艺开发，十余个后期项目的工艺放大、表征研究和技术转移，以及多个产品新剂型的开发。她参与了多个项目的在多个国家与地区的IND与BLA申报，具有丰富的大分子药物产品开发经验。

许书钦

自研究所毕业以后，即投身于生物医药行业，先后于法规单位担任审查员/稽核员，也在跨国企业中担任重要管理岗位（负责销售、研发、项目、质量及法规事务等。）在 SHL 工作期间，全程经历监管单位对注射笔行业质与量的强化管理、公司商务发展达到巅峰的辉煌时期；也在与国际知名药企合作过程中，累积了丰富的注射笔及药械合一产品的实操经验以及相关学科理论研究知识。

赵慧

先后就职于东阳光药及复星医药，十余年组合产品研发、生产经验，成功完成4个生物药器械组合产品国内上市批准，1个美国单一实体组合产品IND批准。

马燕虹

浙江大学药学硕士，具有多年跨国制药企业供应链管理经验，2022年加入正力担任产品专家，负责生物制药领域给药装置产品的研究、规划与开发工作，参与推动正力成为药品包装和给药系统整体解决方案提供商。

孙璞

工学硕士，曾在上海凯利泰医疗科技股份有限公司、恒瑞医疗上海研发中心从事新产品设计和开发工作，后参与建立苏州心锐医疗科技有限公司。具有国内首款全自主知识产权自动注射笔研发、生产、注册申报经验。参与过多款Ⅲ类高风险医疗器械设计开发、注册申报，所参与项目获取十余张NMPA、CE、FDA注册证；在医疗器械领域累计获取授权专利三十余件，其中注射剂给药装置领域取得近十件发明专利授权。

付沛林

2012年毕业于沈阳药科大学，获得药物分析博士学位；高级工程师；中国医药包装协会药包材专家；中国医药教育协会药物分析专家；沈阳市科技项目审评专家；沈阳市领军人才；沈阳市高水平技术创新人才；沈阳市优秀科技工作者；沈阳市优秀青年创新标兵；中国医科大学，辽宁大学，山东大学硕士生导师；沈阳市科学技术局批准的“包材相容性研究”科技服务公共平台负责人，参与编写了国内第一部“药品与包装相容性理论与实践”书籍、《上市药品包装变更-等同性/可替代性及相容性研究指南》以及国家药包材标准《吹灌封（BFS）技术的无菌药品包装系统质量控制指导原则》、《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》、《密封完整性通用检测方法-真空衰减》、《滴眼剂用塑料瓶及组件通则》等。

Gregory Grams

Gregory是Sterigenics EMEAA的EO灭菌技术总监。他负责新周期的开发、客户验证和研发项目。他是EMEAA地区确认、开发、循环设计和改进方面的领导者。Gregory是一位积极的培训师，他喜欢通过贸易展上的正式研讨会以及非正式的客户培训与他人分享自己的知识。他的文章已发表在Medical Design&Outsourcing and Med Device Online上，并拥有专利EP 638909A1：“制备无菌Brinzolamide的方法”（欧洲专利申请，18/09/2013，F.Porstmann，J.Ondracek，K-T，Van Van，G.Grams）。此外，Gregory还是ISO TC198–WG1 EO灭菌的成员，代表比利时参加ISO委员会。

江燕

副主任药师，四川省药品检验研究院包装材料和药用辅料检验研究所所长。美国麻省药科与健康科学大学（MCPHS）访问学者，四川大学专业学位研究生产业导师，CNAS评审员，四川省药品、医疗器械检查员。从事化学药品、药用辅料、药包材检测和质量研究工作20年，承担《中国药典》橡胶密封件、塑料、金属等指导原则配套方法标准起草复核工作，主持并参与药品与药包材相容性研究、包装系统密封性研究、药品质量研究等横向课题上百项。获得国家发明专利6项，发表专业论文20余篇。

邱潇

博士，上海市食品药品检验研究院副院长，国家药监局高级研修学院特聘专家，国家级药品GMP检查员，上海市药品生产检查员。曾在上海市药品监督管理局长期负责生物制品监管工作，参与一系列监管法规政策的制修订工作和重要监管课题的研究工作。

姚雪凌

现任西氏亚太区高级技术经理，带领亚太区技术支持团队与客户紧密合作，提供技术支持。她于2013年加入西氏，担任技术支持工程师，为中国的制药公司提供技术支持。之后，她担任了西氏中国区的科学事务经理，帮助分析注射剂包装行业的发展和法规变化，并为公司提供科学建议。姚雪凌在制药行业拥有超过15年的经验，她拥有华东理工大学生物化学工程硕士学位和生物工程学士学位。

沈永

高级工程师、山东大学硕士生导师、山东省医疗器械和药品包装检验研究院化学分析评价中心主任、国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室主任。从事医疗器械和药包材化学表征、药物相容性研究及相关科研标准化工作，承担和参与多项国家、省重点研发课题和国家药典委课题，制定医疗器械国家、行业标准10多项。担任山东省药学会药品包装材料专业委员会主任委员；全国医用输液器具标准化技术委员会委员；ISO/TC76、 ISO/TC194工作组专家；国家医疗器械技术审评专家。

李楠

曾就职于世界500强金佰利公司，负责制药产品线全国的销售工作，在医药领域有着10多年的从业经验。自2016年加入斯蒂瓦那托集团，为客户提供药物内包材等专业解决方案。斯蒂瓦那托集团可以为客户提供包括西林瓶，卡式瓶和预灌封注射器等药品内包材；给药系统装置；组装及包装设备，灯检机等设备解决方案，助力中国药企提升药品品质，实现柔性化生产，给患者带来更好的药物。

吴昊

博士，沈阳药科大学副教授，硕士生导师。本科毕业于美国亚利桑那大学，获化学工程学士学位，博士毕业于美国科罗拉多大学博德分校化学工程专业。主要研究方向为蛋白质制剂生产工艺优化、处方筛选及解决蛋白质制剂稳定性相关问题。作为课题负责人主持辽宁省科技厅项目、辽宁省教育厅等资助项目及企业横向课题7项。在Journal of Pharmaceutical Sciences、Drug Delivery、Journal of Physical Chemistry B、Biotechnology Journal等期刊发表论文10余篇，申请专利10余项，参编教材1部。

朱静

博士，现就职于维昇药业（上海）有限公司，担任CMC负责人，负责带领整个CMC团队，包含MSAT部门、工艺开发部、分析开发部、质量部和生产部。朱静博士拥有英国诺丁汉大学药学博士学位。她拥有14年以上的生物药CMC工艺开发和生产相关的经验，特别是在CMC 项目的技术管理、技术转移、制剂相关的开发和生产、IND/BLA申报等方面具有丰富的实践经验。在加入维昇药业之前，她在各种不同类型的公司都担任重要职位，包括中国本土公司和跨境企业，比如天境生物、百特医疗、药明生物等。