从2003年上市至今，20年里修美乐（阿达木单抗）为艾伯维带来总计超2000亿美元收入，随着今年1月安进 Amjevita 生物类似药正式在美国上市，成为美国市场修美乐的第一个对手，至今美国 FDA 已经批准 9 款阿达木单抗生物类似药，一代药王徐徐落下帷幕。
阿达木单抗 注射笔市场规模
修美乐 2022 年销售额超 212 亿美元，在美国市场单支价格约 $3460，有三种包装，PFS和注射笔是主要形式，如果粗略按 50% 是注射笔包装，估计用量达数百万支，不到千万支。
相关数据显示，目前全球自动注射笔用量最大的生物药是礼来GLP-1 度拉糖肽，修美乐排第二位，随着进入类似药竞争格局，醒目的“红帽子”注射笔将被众多后来者逐渐替代，市场将呈现“多笔共舞”格局。
九款阿达木单抗生物类似药 注射笔一览
1
安进 Amjevita
使用安进自恩利即开始采用的经典 SureClick 注射笔
2
辉瑞 Abrilada
3
勃林格殷格翰 Cyltezo
第一个获得修美乐可互换性头衔的生物类似药
4
Organon/Samsung Hadlima
PushTouch 自动注射笔配 29 G针头、不含乳胶的针头护盖以及具有可靠抓握形状和防滑表面的无按钮装置，该自动注射器获得关节炎协会的 Ease of Use™ 称号。
5
迈兰 Hulio
配 29 G针头、不含乳胶的针头护盖
6
山德士 Hyrimoz
Sensoready注射笔，符合人体工程学三角形形状，无按钮按压注射，360度全观察窗
7
费森 Idacio
该自动注射器获得关节炎协会的 Ease of Use™ 称号。
8
Celltrion Yuflyma
无按钮按压注射
9
Coherus Yusimry
低价策略，两支装标价为995美元，比修美乐的价格低85%以上
自动注射笔对于阿达木生物类似药意味着什么？
让我们看以下三份调研报告：
病人视角：2022年3月，德克萨斯大学西南医学中心和辉瑞调研分析，相比较裸针PFS，超90%病人更愿意使用带有自动注射笔的生物类似药进行给药。1
支付方视角：2023年5月，Asembia 发布对美国支付方调研报告，在选择生物类似药时，支付方主要考量因素，88% 表示可互换性是首要因素，其次是真实世界证据 (55%)、患者支持计划 (39%)、首个上市 (37%) 和给药装置 (37%)。2
医生视角：2023年，Cardinal Health发布《2023 Biosimilars Report》，调研300多名医生在处方阿达木单抗生物类似药时，对于产品特性有哪些考虑因素，其中给药装置的便捷性，可互换性，无柠檬酸盐配方被众多医生认为是最重要的三个方面。3
在生物类似药激烈的市场竞争中，定价当然是成功最主要因素之一。而从这三份调研报告可以看出，高度同质化的竞争格局下，在产品特性方面，自动注射笔的使用便捷性，对于阿达木生物类似药非常重要，是被选择的重要考量因素。
中国市场展望
美国医疗市场的特性，让原本2016年底市场独占权就应终结的药王修美乐，通过艾伯维一系列成功的操作，利用“专利+诉讼+和解”的策略，将独占期延长到了2023年1月，美国病患直到现在才有机会选择生物类似药。
不同的是，中国市场首要解决的是“可及性”，目前已有七家本土企业的阿达木单抗生物类似药获批，分别是神州细胞，百奥泰，博锐、信达、正大天晴、复宏汉霖、君实。
医保报销前价格低至约￥1200，仅为修美乐美国市场未降价前的5%。这一刻，中国患者是幸福的。
回到注射的便捷性上，七家本土企业的类似药，仅一半才开始采用PFS，相比西林瓶虽便捷不少，但离自动注射笔还有差距。
基于中国市场价格，药企基本没有动力采用自动注射笔，毕竟成本/价格竞争才是王道，而且还要面临可能不远将至的集采挑战。
但中国庞大的生物制药市场催生出来的极具性价比生物类似药，必将走向国际法规市场，例如百济的 PD-1 即将实现这一目标。
届时才可能出现比拼自动注射笔 (Easy of Use) 的竞争格局，让我们拭目以待。
参考：
Fleischmann RM, Bock AE, Zhang W, et al. Usability study of PF-06410293, an adalimumab biosimilar, by prefilled pen: Open-label, single-arm, sub-study of a phase 3 trial in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatol Ther. Published online, March 18, 2022. doi:10.1007/s40744-022-00439-8.
Survey Shows Payers More Likely to Prefer Multiple Biosimilars for the Same Reference Product (ajmc.com)
2023 Biosimilars Report | Cardinal Health
