来源：Kindeva 领英主页发布，2024年7月2日
作者：Tom Handel
想象一下，一天早上你醒来，闻到烟味，看到厨房里着火了。接下来，你拿起灭火器，但必须先装满灭火剂，拧上阀门，然后加压，然后才能用它灭火！在使用急救设备之前需要这么多手动步骤是荒谬的，但这是在自动注射器面世之前，急救时进行药物给药的常规流程。
自动注射器的最初愿景很简单：成为确保军队在紧急情况时获得医疗措施的手段。它需要使人们在危急情况下能够自我治疗/同伴治疗。它必须易于获取、随时可用、预组装完毕、操作简单，并且能够通过多层衣服和防护服进行注射。考虑到使用条件，简单易用尤为重要。当你或你所关心的人的生命受到威胁时，最简单的任务也会变得困难。
自动注射器的使用范围迅速从最初的军事扩展到保护太空中的宇航员以及游乐场、办公室和家中的患者。自动注射器及其注射的无菌注射产品已远远超出了急救护理的范围，提高了患者的生活质量，并实现了曾经被认为不可能实现的家庭治疗。虽然自动注射器广为人知，但许多人可能不熟悉其迷人的历史。在本文中，我们将探讨自动注射器的诞生，以及它自诞生以来如何改变了世界。
自动注射器的前身
在 20 世纪 50 年代末自动注射器问世之前，军人使用一种名为“西雷特”皮下注射器的产品。它的外观类似于旅行装牙膏管，但带有针头。如果发生化学中毒，士兵需要拧开并取下盖子以露出针头，然后按下插入针头套管的微型触针，这会刺穿铝密封并打开液体通道。然后，士兵会将针头穿过几层衣服插入腿部，并将浓稠的药物挤入肌肉。
在混乱的紧急情况下，记住这么多步骤并在医疗危机期间正确快速地执行这些步骤是一项严峻的挑战，并阻碍了成功的医疗救治。虽然“西雷特”皮下注射器比药瓶和注射器有所改进，但无需进行人为因素研究即可得出结论，它仍然不是施用急救药物的最有效方法。
美国国立卫生研究院心脏病专家斯坦利·萨诺夫 (Stanley Sarnoff) 了解到了这个问题，并决定必须有更好的方法在现场提供治疗。他成立了一家名为 Rodana Research 的公司，这是他女儿和儿子名字的组合，并于 1956 年左右开发了第一款自动注射器。他们的使命简单而专注：开发即用型自动注射器来拯救生命。在 25 年里，该公司生产了 5300 万支自动注射器。
从战场到太空，再到家中
在太空计划的早期，NASA 飞行外科医生面临着在紧急护理情况下为宇航员提供注射药物的挑战。他们意识到西林瓶、预填充注射器甚至“西雷特”皮下注射器都不适合，因此在 20 世纪 60 年代初，他们求助于 Rodana，在水星计划太空飞行期间为宇航员的医疗包提供自动注射器中的各种紧急药物。该套件最初包括三个自动注射器，其中包含抗晕动病药物、兴奋剂和用于治疗休克的血管收缩剂。
接下来，萨诺夫博士和Rodana工程师指出，患有严重危及生命的过敏症的平民患者也面临着类似的挑战；在紧急情况下，当他们需要快速治疗时，他们需要记住并执行一系列复杂的步骤来准备注射器。
萨诺夫在与朋友共进晚餐时亲眼目睹了这一点，其中一名女士携带着一瓶肾上腺素和一支注射器。如果她对食物产生严重的过敏反应，她（或其他人）将需要以正确的剂量抽取药物并注射。这是当时的标准治疗方法，但很快就被萨诺夫博士团队设计的自动注射器（ComboPen®，大约 1970 年）取代，该自动注射器演变为 Viatris 的 EpiPen®（由 Kindeva Drug Delivery 开发、灌装和包装）——也许是全球最知名的自动注射器之一。想象一下，几十年前一次晚宴上的偶然相遇，让多少人通过使用自动注射器而获救。
更时尚、更安全、更坚固的技术
随着时间的推移，自动注射器根据紧急注射药物和使用条件的扩展而不断发展。例如，在 20 世纪 70 年代，美国军方采用了一种称为神经毒剂解毒剂包 (NAAK) 的自动注射器套件。这是一套两个自动注射器，每个注射器携带不同的药物。人员将收到三套 NAAK。每套都包含一个塑料夹子上的两个自动注射器。
要使用自动注射器，士兵会从夹子中拉出每个注射器以取下安全释放装置。虽然这肯定比过去的注射器更有效，但取下和使用两个自动注射器仍然需要时间。这些套件也很笨重，需要士兵总共携带六个自动注射器。这促使军方探索使用单个自动注射器治疗化学中毒的可能性。
最初尝试在单个自动注射器中共制剂，但没有成功。共制剂会导致生物利用度降低，并且与 NAAK 相比保质期缩短。为了满足军队的需求，在储存和给药过程中药物分离至关重要，但这也必须通过单个自动注射器来实现，并且该自动注射器不大于 NAAK 中的两个自动注射器之一。
解决方案是 BinaJect®：带有两个液体药物室的自动注射器。这种设计在整个保质期内保持两种药物的分离。BinaJect® 以专有的方式输送药物，导致体内药物混合很少，并且不需要在装置内进行混匀。这确保了一致的临床效果，同时节省时间，减少步骤，并减轻了军事人员需要携带的重量。
如今，自动注射器的“急性”和“慢性”使用占了增长和产品多样性的绝大部分。这项技术的简单易用使其成为可能，使治疗变得简单、可靠、小巧和安全。在患者居住、工作和娱乐的地方进行注射不仅可以改善患者体验和依从性，还有助于降低医疗费用并减轻医疗保健系统的负担。
随着自动注射器功能范围的扩大（例如总容量、粘度范围、干液配方组合、装置内混匀等），它们可以提供的治疗数量和类型也在扩大。自动注射器使用选项的扩大推动了对自动注射器和类似药物输送技术的空前需求。例如，最近 GLP-1 产品中自动注射器使用量的激增就是典型的例子，它展示了自动注射器药物输送的好处和潜力。
如今，全球市场上有 118 种自动注射器组合产品，还有 70 种正在研发中 (PharmaCircle, 2021)。各种自动注射器平台、组件和功能已获得 11,000 多项专利。在美国，2022 年售出了 5330 万个自动注射器组合产品，总价值为 867 亿美元；在欧盟，售出了 3870 万个产品，价值 113 亿美元 (IQVIA, 2023)。其中相当一部分是由 Kindeva Drug Delivery 生产的。
自动注射器的发明产生了全球性和变革性的影响，挽救和改善了数百万人的生命。自动注射器市场不断扩大，为全球更多患者带来了方便易用的治疗选择。
成为注射剂未来的一部分
如今，Kindeva 通过提供行业领先的 CDMO 服务来支持医药产品创新者和患者，包括开发、GMP 制造和技术解决方案，涵盖肺部、鼻腔、透皮、皮内和注射给药途径。
Kindeva 拥有数十年供应无菌注射剂和自动注射器的经验，能够以独特的方式为产品创新者提供用于批量配方、灌装、装置组装以及最终包装和贴标的同地供应链解决方案。Kindeva 与装置无关，客户可以灵活地使用其自己的专有平台或使用第三方装置。
最后，Kindeva 位于密苏里州圣路易斯的新 155,000 平方英尺无菌注射剂工厂将于 2024 年中期投入运营。凭借约 2 亿美元的投资资本，新的 Bridgeton 无菌灌装卓越中心是一个完全符合Annex I 的注射剂合同制造工厂。全自动灌装线采用隔离器技术作为其 cGMP 标准，最初每年将能够生产超过 1 亿只西林瓶、卡式瓶和预灌装注射器包装的制剂。
参考：
1. (2021) Injection Devices. PharmaCircle
2. “AI Market US and EU.” IQVIA. Retrieved December 18, 2023
英文原文：
How the Autoinjector Changed the World | LinkedIn
