1个月前，罗氏宣布FDA批准其双抗Vabysmo 6.0 mg单剂量预灌封注射器用于治疗nAMD、DME、RVO继发黄斑水肿，成为首个预充针眼科双抗制剂。
新剂型带来更大市场份额
已获批的药物从第一代 VEGF 雷珠单抗（Lucentis）每月一次注射，到每2~3月注射一次的阿柏西普（Eylea），再到新一代4个月注射一次的罗氏双抗Vabysmo 和 Eylea 迭代产品 8mg 高剂量，在疗效确切相近的情况下，延长注射周期能给患者更多获益，也意味着更多市场份额。
目前再生元 Eylea 在全球 VEGF 领域保持销冠，罗氏 Vabysmo 作为眼科领域第一款双抗药物，销售额急剧上升。
Vabysmo 此前批准的西林瓶剂型在使用时需要用注射器，先用18G 针头把药液从玻璃瓶中抽取出来，然后换成30G 针头进行眼内注射，步骤多达12步（见说明书）。
此次批准的预充针剂型，极大提高了产品的使用便利性，操作步骤减少为8步，并且还能减少了药液残留和降低药液配药转移的污染风险。
高浓度双抗PFS，药品包装中的“天花板”
挑战一：无硅油
抗 VEGF 药物需要通过玻璃体注射来给药，包装中如含有硅油会进入玻璃体，可能导致“飞蚊症”。此外，蛋白质/硅油液滴复合物和硅油诱导的蛋白质聚焦也可能导致免疫反应或炎症。因此，无硅油的包装系统成为此类生物制剂的必选。
挑战二：高浓度
在受限的给药体积下为了减少给药频率，提高蛋白质浓度，必然导致药液粘度的增加。并且高粘度制剂还要通过30G 针头注射，无疑难上加难。
挑战三：微量注射
玻璃体注射剂量通常为 50 μL，医生控制精准给药难度大，这同时也是对于 PFS 的高要求。根据Vabysmo说明书显示，罗氏采用的是玻璃预充。
抗VEGF眼科药物经历了几代的发展，从第一代的雷珠单抗到第二代的阿柏西普再到第三代法瑞西单抗，药品包装也在不断迭代更新。创新的包材，除了保障产品质量外，也是提升患者依从性、增强企业市场竞争力的强有力手段。
