自2015年开始中国生物医药飞速发展了十年，大分子生物药的开发也紧跟国际步伐，皮下注射方式逐渐成为主流给药方式。
无论是包装形式、配方还是递送技术的不断推陈出新，给中国本地的制剂开发人员带来了前所未有的挑战。
3月11日，Vetter斐特、正力药品包装与浦东生命科学公司将联合共同举办“张江生命科学沙龙▪创新策源暨药械组合产品技术研讨会”。
主办方非常荣幸邀请到国际生物制药资深专家于磊博士，分享“生物大分子制剂的需求与挑战”，从全球视角出发，分析大分子生物制剂的实际需求，探讨如何通过技术创新满足患者需求。
该演讲将涉及皮下注射制剂当前CMC热点话题，包括大容量、高蛋白浓度、高粘度、给药装置、法规等。欢迎业界人士参会交流！
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先后任职于政府机构，全球知名制药企业葛兰素史克，全球领先的医疗器械企业雅培诊断，全球知名医药服务企业西氏医药等公司，曾分别担任雅培诊断中国区副总裁，西氏医药中国区总经理等职务，全面负责企业运营管理，制定中国区战略发展规划，带领团队积极支持数百家国内外制药企业完成了高风险核心药用包材的DMF变更和备案，为生物创新药和化药的如期上市保驾护航。
演讲话题：
抗体药皮下注射剂----如何讲好临床价值故事
吴斌
上海交通大学医学院附属胸科医院药剂科主任兼GCP机构副主任
现任上海交通大学医学院附属胸科医院药剂科主任兼GCP机构副主任，在中国药学会药物经济学专委会等多个专业委员会担任副主任委员，也是《Health Economics Review》杂志副主编。主要研究药物经济学、循证药学等领域，主持多项国家级、省部级课题，以第一或通讯作者发表80篇左右SCI论文，成果被多部指南引用。工作经验丰富，多次获奖。在药物经济学与循证药学方面有深厚积累，致力于提升卫生资源利用效率 。
话题亮点：
本次演讲围绕 “抗体药物皮下注射剂的价值重构：从临床便利到多维获益” 展开，基于医院药学与药物经济学，通过 “科学证据→经济价值→患者获益” 的逻辑，立体呈现皮下注射剂价值。从临床价值、经济价值、药物经济学工具应用、医院药学实践及应对挑战等方面阐述内容。
多年跨国生物制药公司与本土头部生物制药企业研发及管理工作经历。
主要工作经验包括临床与商业化生物制品的工艺设计与研发，及商业化国际化合作与转让。负责制定公司对临床和上市药物研发的策略与执行，及对美国、欧盟及亚太地区的药学监管要求提供具体建议与指导。拥有在原液和制剂工艺、产品商业化和生命周期管理方面的丰富知识及实践经验，特别是组合产品与药械有特别研究与实际应用经验。
演讲话题：
CDMO经验分享：如何推动带自动注射器的药物，在法规市场成功上市
Sebastian Mueller
Vetter Pharma复杂药械组合全球商务拓展总监
Sebastian Mueller来自Vetter德国总部，担任商务拓展总监，专门负责新型生物药物的灌装、组装和二次包装制造工艺，和创新解决方案。他的职业生涯始于机械工程师，随后在德国齐柏林大学获得 MBA 学位，以及哈佛商学院在线医疗保健经济学。他曾在不同公司工作和领导跨学科团队和项目，参与过总额高达数亿欧元项目的决策流程。
话题亮点：
本次话题，Vetter斐特将结合药物和患者特性，从挑选合适的自动注射器、确定灌装和组装工艺及选用最终包装形式等多个维度，分享丰富的项目经验，探讨药物开发到上市全周期中的重要节点。
演讲话题：
“唯适为最适”-给药装置和内包材的适配性研究
浙江大学药学硕士，具有多年跨国制药企业供应链管理经验，2022年加入正力担任产品开发负责人，负责生物制药领域给药装置产品的研究、规划与开发工作，参与推动正力成为药包和给药系统整体解决方案提供商。
话题亮点：
随着越来越多的组合产品上市，对内包材与给药装置提出了新的要求和挑战。“给药装置和内包材的适配性研究” 聚焦于探究两者之间相互适配，确保组合产品能精准、顺畅地配合药物完成给药操作；同时，保证药物质量稳定。
中共党员，硕士研究生，生物医学工程专业，毕业于北京航空航天大学，现于上海市医疗器械检验研究院有源器械检验一所就职，有医用电动病床、手术台、牙科综合治疗机、肠内营养泵、输液泵、注射泵、质谱仪、生物芯片扫描仪等有源医疗器械产品的检测经验。
话题亮点：
o YY/T 1768.1-2021《医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分：针式注射系统》相关要求；
o ISO 11608-5 2022 “Needle-based injection systems formedical use — Requirements and test methods —Part 5:Automated functions”
丰富的设计研发及产品人因工程研究经验，曾负责百余个国内外产品可用性检测及可用性测试任务。
话题亮点：
o 医疗器械可用性工程简介
o YY/T 1768.1中可用性要求
o 医疗器械设计开发过程中的可用性指南
演讲话题：
有趣的设计：注射剂自我给药装置的发展与趋势
易舒医疗具有国内首款全自主知识产权自动注射笔研发、生产、注册申报经验。参与过多款Ⅲ类高风险医疗器械设计开发、注册申报，所参与项目获取十余张NMPA、CE、FDA注册证；在医疗器械领域累计获取授权专利三十余件，其中注射剂给药装置领域取得近十件发明专利授权。
话题亮点：
本话题以自动注射笔年增长趋势为例，引出各类自我给药装置临床上市现状，结合痛点觉醒——设计进化——体验增值三方面描述一款优秀的自我注射给药装置是如何诞生的。
通过剖析各类典型产品工作原理和功能特点，系统呈现不同类型注射剂自我给药装置的技术创新、临床价值、经济效益、用户体验。同时结合法规监管、生产工艺、性能验证等方面内容，对制剂开发过程中如何选择合适的给药装置进行案例分享。
会议时间：
2025年3月11日下午1:30-5:00
会议地址：
浦东生命科学公司
哈雷路899号A栋2楼多功能厅
组委会联系电话：
13809217595
上海浦东生命科学产业发展有限公司是上海张江（集团）有限公司下属全资子公司。围绕上海市加快建设全球生物医药创新高地和世界级生物医药产业集群战略目标，公司作为浦东新区生物医药产业专业服务平台，统筹推进区域内生命科学产业领域的招商、安商、助商工作，实现招商、服务、投资、空间匹配等产业全生命周期和全链条服务。助推区域内生物医药企业健康成长、走向世界，全力推进浦东生物医药产业高质量发展。
全球领先的合同研发生产组织（CDMO）。
Vetter斐特总部位于德国拉文斯堡，在德国、奥地利和美国设有生产基地。作为一个全球性的企业，在日本、中国、韩国和新加坡等亚太市场也有自己的销售办公室。公司在全球有7000名员工，在支持生物技术和制药客户方面拥有丰富的经验，高质量、现代技术、可靠性和承诺获得了客户的信任。截止2024年底，Vetter已经成功帮助客户完成超过110个FDA和EMA的商业化获批，其中80%为生物制剂。
目前管线中仍有超过225个，从临床前到临床3期的项目。Vetter的服务范围包括从早期开发支持（包括临床制造）到商业供应以及西林瓶、注射器，卡式瓶和自动注射笔的众多包装解决方案。因此，Vetter斐特为改善全球患者的生活质量做出了贡献。Vetter斐特是联合国全球契约的成员，曾多次获得CDMO领导奖，并多次被评为最佳管理公司。
精耕医药包装和给药系统解决方案。
宁波正力始创于1991年，秉承“为全人类的健康事业贡献力量”的初心，向全球制药企业提供医药包装和给药系统解决方案。作为深耕医药包装行业多年的企业，正力以科技创新为驱动力，聚焦新型药用包装材料技术应用的研究开发，着力构建有竞争力的产品链，实现了小容量注射剂包装全品类的供应，并且拓展了药械组合、精密给药系统等产品线，与全球300余家知名制药企业建立长期且稳定的战略合作关系。
