注射剂给药装置：过去、现在与未来（上）

药物剂型按形态分类可以分为固体剂型（如散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等），半固体剂型（如软膏剂、糊剂等），液体剂型（如溶液剂、芳香水剂、注射剂等）和气体剂型（如气雾剂、吸入剂等）。

其中注射剂需要注射器等给药装置将药物递送到患者体内，在没有注射器的时候，药剂治疗只能通过口服。正如《后汉书·华佗传》记载的那样：“若疾发结于内，针药所不能及者，乃令先以酒服麻沸散。”即我国“针灸”疗法不能抵达的体内顽疾，在需要动手术解决时，术前的准备不是“打麻药”而是“喝麻药”。

早在17世纪60年代，德国便出现了关于静脉输液的专著。当时，极少数医生曾用动物膀胱制成静脉注射工具，用中空的树枝插入人体，尝试输血。这种方法虽然挽救过一些生命，却带来致命的并发症，1670年巴黎议会禁止输血，动物膀胱注射的技术就绝迹了。到了19世纪初期，制药技术发展起来，为了把药物送入体内，医生们尝试了从木钩子到柳叶刀的各种器具，企图通过用沾有药物的器具，刺穿皮肤以将药物送入体内，正是这种需求，促成了针头的诞生。

直到1844年，爱尔兰医生弗朗西斯发明了空心针，并用它做了第一次有史记录的皮下注射，将治疗神经痛的镇静剂注入患者体内，才宣布了注射器的终端——注射针头的姗姗来到。

十年以后，法国医师查尔斯·普拉瓦兹和爱丁堡医师亚历山大·伍德（1817~1884）合作，第一次将针头和针筒结合在一起，这一创新也就成为了现代注射器的鼻祖。这种新型注射器初期是给予神经痛的患者以吗啡和鸦片制剂，那时人们对于吗啡成瘾还没有完全认识，许多患者在治疗过程中成了“瘾君子”。 

伍德从中吸取了注射过量的教训，为针筒加上了精确刻度（图1），从此能方便精确控制用药，注射器的细节又一次在历史中得以完善。

进入20世纪后，随着塑料工业的发展给医疗用具带来了新的生机。1949年，澳大利亚发明家查理斯·罗塞在他的阿德莱德工厂创建了世界上第一个塑料制品的一次性注射器（图2）。塑料注射器具有不易损坏、便于回收、灭菌方便、造价低廉、运输成本低等特点，使得其成为一次性注射器的首选方案，一次性注射器的出现大大减少了消毒不严格带来的血液传播疾病的风险。

到了上世纪八十年代前后，在一次性注射器的基础上一种新型的药品包材形式（预灌封注射器）出现，预灌封注射器（图3）是药品包装系统的组成部分，具有储存药品和普通注射两种作用。

预灌封注射器主要用于疫苗、生物制品、生化类产品、抗血栓药、美容产品等高产值产品的包装，也可用于眼科、耳科、骨科、妇科等手术冲洗。

预灌封注射器的出现减少了配药等专业操作步骤，同时具有剂量准确度高、便利快捷等特点，使得其可以实现非专业人士进行给药操作。

进入21世纪后，美国颁布了《针刺安全与预防法案》，相关法规标准的出台，也促进了预灌封注射器保护装置（图4）的应用。预灌封注射器保护装置通常有二或三个塑料零件加弹簧组成，当推杆将预灌封注射器内的药液注射完毕后，推杆尾部边缘结构解锁预灌封注射器保护装置，内部弹簧弹力释放，弹出零件将预灌封注射器的针尖遮蔽，同时设有结构，进一步降低误触带来的针刺风险。

图4

说起了预灌封注射器这种新型的药品包装系统，不得不提卡式瓶（图5），卡式瓶出现同时极大程度地带动了笔式注射器产品的发展，尤其是胰岛素治疗糖尿病大范围使用笔式注射器（图6），使得自我注射理念深入到非专业医疗人员领域。

由于胰岛素用药的特殊性，使得笔式注射器剂量调节的准确性成为其关键功能，机械式的笔式注射器在使用时通常有如下关键步骤：1）装载卡式瓶，2）安装注射针，3）排气，4）设定剂量，5）按压注射。

推注力由注射人员手动按压，注射剂量一定程度上由笔内部螺旋前进机构、锁定机构零件精度决定，因此对生产制造提出了很高的要求。

随着相关产品的不断迭代，用药管理系统和电子注射笔也相继上市，通过存储、记忆、通信和电机传动等手段帮助患者用药，在提醒患者用药、降低剂量调节误操作、注射便易性上都做出了突出贡献。

当前社会生活节奏越来越快，许多慢性病患者通常需要定期注射生物制剂，相较于糖尿病，该类药品注射频率低、剂量精准度要求低，如果去专业医疗机构注射会造成一定资源浪费和经济成本增高。

自动注射笔由于其操作步骤简单，注射深度可控等特点使得其在该领域应用迅速发展。目前国内已经有多款药物搭配自动注射笔上市销售，按照其核心操作步骤可以分为四步式、三步式和两步式，根据其进针方式又可分为手动进针和自动进针。

未完待续

注射剂给药装置：过去、现在与未来（下）

自动注射笔、可穿戴给药装置、无针注射器~~