大多数制药企业认为他们已做好接受FDA检查的准备。他们拥有质量管理体系，与供应商签订了协议，并使用成熟的医疗器械OEM平台。
QMSR 2026 改变了组合产品企业“准备就绪”的含义。许多团队尚未明确自身面临的真正风险。
2026年2月2日，FDA的质量管理体系法规正式生效
该法规取代了21 CFR 820中的质量体系法规，并使美国医疗器械的GMP要求与ISO 13485标准保持一致。FDA还完成了对21 CFR第4部分的相应修订，以明确医疗器械质量体系要求如何适用于组合产品。随着之前的质量体系法规的取代，相关的FDA质量体系检查技术（QSIT）检查指南也将被撤销。
这并非程序上的更新，而是改变了FDA的检查方式以及对申报方需要展示的内容。
“我们的OEM厂商通过了ISO 13485认证，所以我们没问题。” 现在不是了。
过去，药品申报方可以与器械 OEM 保持一定距离。供应商审核也受到限制。FDA 检查很少会审查申办方的管理评审、内部审核或 OEM 审核程序。
在质量管理体系监管条例（QMSR）下，这种界限缩小了。在旧的质量体系监管条例（QSR）下，FDA很少查阅申办方的管理评审内容、内部审计记录或供应商审计详情；而在QMSR下，这些记录也纳入了审查范围。
FDA已停用QSIT检查模式。现在，检查人员可以审查管理评审记录、内部审核流程以及供应商审核的有效性。管理评审不再仅仅是形式上的审查——FDA现在可以检查CAPA（纠正和预防措施）的有效性趋势、重复出现的不符合项、未解决的调查以及领导层采取的行动是否符合质量信号。
内部审计记录不再保密；FDA 可以审查重大发现、逾期纠正措施、有效性验证以及尽管指标屡次违规是否进行了升级处理。
对于组合产品，FDA会审查申办方如何监督器械OEM厂商，将其纳入整体质量体系。仅凭ISO认证并不足以满足这一要求。FDA会寻找证据，证明申办方了解并控制影响组合产品的器械质量活动。
供应商审核记录不再是汇总资料——FDA 现在可以评估反复出现的供应商严重不良事件报告 (SCAR)、检查失败趋势、根本原因的严谨性，以及随着问题的持续存在，风险分类是否得到了更新。
QMSR 将 FDA 的关注点从是否进行审计转移到审计结果是否推动了系统性行动、跨职能责任和可衡量的改进。
为什么这对以药品为主导的项目至关重要
这种转变对以药物为主导的项目影响尤为显著。一旦选定了OEM，自动注射器、吸入装置、可穿戴泵和OBDS 通常就被视为固定的平台选择。QMSR 对这种做法提出了挑战。
对于组合产品，FDA 现在可以将 OEM 审计结果与申办方管理审查决定、CAPA 重新开放率和未解决的风险趋势直接联系起来。
根据第四部分规定，申报方仍需对医疗器械质量如何融入以药物为主导的质量体系负责。这包括供应商控制、设计历史文件整合、纠正和预防措施 (CAPA) 接口以及审核结果。如果原始设备制造商 (OEM) 未做好质量管理体系审查 (QMSR) 的准备，或者申报方无法证明其积极监督，则检查风险仍由申办方承担，而非 OEM。
药企现在应该测试哪些方面
鉴于强制执行日期定于2026年2月2日，申报方现在就应该对其项目进行压力测试。这包括：
技术和质量协议是否明确界定了QMSR的责任；
目前是否能够了解OEM审核和CAPA执行情况；
器械设计历史文件是否与组合产品证据策略明确关联；
以及供应商控制措施是否体现了FDA在QMSR框架下的检查方式，而不是在QSIT框架下的检查方式。
这些并非简单的文件更新。它们需要与OEM 进行讨论，明确决策权，并提供监管在实践中有效运作的证据。尚未对这些领域进行测试的申报方应预料到，FDA 会在检查期间对其进行测试。
准备工作取决于实际的检查情况，而非意图
最常见的错误是将质量管理体系审查（QMSR）视为简单的文档记录工作。FDA已明确指出，QMSR旨在对整个质量体系（包括供应商）进行基于风险的监管。
检查员将重点关注风险的识别、审查和应对方式，而不仅仅是风险的记录方式。如今，检查结果体现在FDA能够看到的内容中：重新开启的纠正和预防措施（CAPA）、被贴上“人为错误”标签的重复不合格项、仅通过培训进行的整改，以及尽管存在明显趋势却未被重新分类的风险。
FDA也提高了对领导层参与的期望。检查人员可以评估高管是否积极监督质量结果。对于药品申报方而言，这包括如何审查、上报和处理OEM厂商的绩效问题。
OEM的设计和开发工作已不再处于申报方的视野之外。虽然设计控制理念基本保持不变，但 FDA 希望申报方能够说明风险管理如何驱动第三方制造商的设计决策、设计变更和权衡取舍。
FDA也已确认，即使没有正式的设计控制措施，风险管理仍然适用。申办方应能够说明生产数据、投诉以及来自OEM的上市后信息如何反馈到风险管理中并推动采取行动。
FDA不再询问OEM厂商是否获得认证，而是询问申办方如何确保OEM厂商处于受控状态。ISO 13485认证并不能阻止FDA质疑供应商的纠正措施为何停滞不前、调查为何流于表面，或者为何已知的质量问题没有上报。
无法清晰回答这些问题的申报方应做好接受严格检查的准备。那些关注OEM厂商准备情况、质量协议以及第四部分合规性的申报方，现在能够掌控最终结果。
最后
QMSR 2026 并非旨在重写程序，而是为了明确问责制。FDA 已明确指出，对于组合产品，申办方需对器械 OEM 质量体系的实际运行情况负责，而非仅仅停留在理论层面。
Suttons Creek 致力于帮助赞助商在检查压力迫使改变之前协调药品、器械和 OEM 的责任。
作者：Konrad Walzer，Suttons Creek技术服务总监，工程、运营、平台管理和业务拓展专家，在医疗器械、无菌注射剂、组合产品和消费品行业拥有超过 30 年的经验。他曾成功领导多个项目，涵盖广泛的应用领域，包括复杂的输液泵机电系统、无菌注射剂和组合产品。
参考：QSMR 2026 Broken Down - Suttons Creek
