USP<382>《注射剂包装/给药系统用弹性体密封件功能适用性》将于2025年12月1日正式生效，相比<381>，有众多更新。因此我们请法规专家 Tabassam Sharif 先生通过45分钟的视频演讲，深度解读其中的变化与应对策略。他是欧洲药典专家组16、ISO 技术委员会76/WG4 和 PDA TR73-2 工作组成员，深入参与全球各项标准化工作。
USP <382>将功能测试从<381>中既有的3个扩增到7个:
• 生物活性
• 理化测试
• 功能测试
• 包装/给药系统完整性测试
• 针头和穿刺器穿透功能适用性测试
• 活塞功能适用性测试
• 鲁尔和针头护罩功能适用性测试
英文原声，中文字幕
主办方
德特威勒 |
中文版支持方
小包服 |
直播主题
最新动态及应对措施：注射剂包装法规要求的重要更新
内容亮点
深入了解法规变化的最新动态，尤其是即将实施的新版USP 382
医药包装供应商如何通过提供全面支持，支持药企应对注射药物复杂的监管要求
分享有效的策略，以主动预测和管理未来的监管变化，最大限度地降低潜在风险
上线时间
即刻上线，报名可看
观看方式
方式一：手机观看
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方式二：电脑观看
https://wx.vzan.com/live/page/608447467?v=1721653387518
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嘉宾简介
Tabassam Sharif
德特威勒
法规事务经理
Tabassam 拥有自然科学硕士学位和 15 年的法规事务经验，在复杂的药品法规方面积累了丰富的经验，他自 2018 年起担任 Datwyler 的资深法规事务经理，为制药企业带来了丰富的经验和知识。目前，他主要工作职责是负责向全球监管部门提交和更新 DMF，为制药客户的产品获批提供专业支持。此外，Tabassam 深度参与全球各项标准化工作，是多个知名团体——欧洲药典专家组 16、ISO 技术委员会 76/WG4 和 PDA TR 73-2 工作组成员，始终站在法规监管变化的最前沿。
关于德特威勒
德特威勒是系统关键型弹性体部件的领先专家，总部位于瑞士，在全球拥有约8,000 名员工，在 100 多个国家/地区销售其产品。集团业务包含医药健康、移动出行、食品饮料以及其他多个行业。公司是瑞士证交所上市公司（证券编号：3048677）。
作为全球医药健康行业的重要成员，德特威勒带着百年的经验为药物包装和医疗器械提供最先进的密封解决方案，包括最先进的弹性体配方、涂膜技术、铝制密封件和加工工艺。我们的全球生产布局为客户提供稳定的供应链。
德特威勒与世界顶尖的制药和医疗公司紧密合作，始终坚持其努力改善患者生活的初心和使命。
关于小包服
小包服（PDX）聚焦药品包装及给药装置领域，致力于与合作伙伴共同为制药行业提供最有价值的专业知识和优质内容。
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