药物递送系统DDS 专题｜CPHI思享会

药剂学教授，暨南大学高端药物制剂研究院院长，英国皇家化学学会会士（RSC Fellow），美国药学科学家学会会士（AAPS Fellow），国家药典委员会委员，国家重大人才计划特聘专家，中国科学技术协会“海智计划”特聘专家， AAPS PharmSciTech副主编，曾任中山大学药学院副院长、中国药学会药物制剂专业委员会副主任委员、中国颗粒学会生物颗粒专业委员会副主任委员。1999年获得美国得克萨斯大学（UT Austin）博士学位。曾任职于美国强生、诺华、阿特维斯等国际知名药企。负责研发的多个制剂新药已成功在美国和中国上市。担任国际工业药学与临床药学研讨会组委会主席，第十二届中国药物制剂大会主席，第二届全国生物颗粒学术研讨会大会主席。

浙江美华鼎昌医药科技有限公司创始人/董事长，比利时根特大学理学院化学博士，美国知名学府莱斯大学博士后，在国际一流的科学杂志上发表过多篇文章。就职于美国惠氏（Wyeth）和泰华（TEVA）制药公司期间，主持和参与过多个新药的研发和FDA申报。已带领公司成功完成C轮融资，同时多个高端复杂制剂完成美国FDA/中国MNPA申报。美华鼎昌至今已荣获“国家高新技术企业”、“省级高新技术企业研究开发中心”、“浙江省专精特新中小企业”等荣誉。她既是一个优秀的学术带头人又是一位拥有丰富创业和公司治理经验的复合型人才。

陈东浩博士是畅溪制药创始人/首席执行官，他在吸入产品开发与制药企业管理方面，拥有超过30年的行业经验。

他是AIR的联合创始人兼创始科学家，后作为Alkermes的CMC负责人主导了两个早期临床阶段的吸入产品开发，包括与礼来合作开发的吸入胰岛素。2006至2010年，陈东浩博士加入一家位于美国波士顿的RNAi公司——Alnylam，担任研发总监，领导建立siRNA给药平台，并作为项目负责人带领团队成功完成了世界首例吸入小核酸治疗RSV一期临床实验。随后，陈东浩博士回到中国，在创立畅溪制药之前出任Chemo集团（中国）公司总经理，积累了丰富的全面管理，及与国家法规机构沟通的实践经验。

陈东浩博士于1997年获得瑞士苏黎世联邦理工学院（ETH-Zurich）授予的博士学位，并作为访问学者于1998到2000在麻省理工学院Langer's实验室工作。

闻晓光博士，越洋医药创始人、董事长兼CEO，国家级特聘专家，北大医学部优秀校友、国家重大专项的项目负责人、国家科技部973课题分课题负责人。中国化学制药工业协会二类新药专委会主任、中国药学会制剂专委会委员、中国药学会工业药剂学专委会委员、中国颗粒协会理事等。

闻博士曾在GSK和Pfizer参与多个原创缓控释制剂新药产品的开发；曾担任国家科技部制剂新技术国家重点实验室主任。主编《赢在迭代创新-中国改良型新药活力探源》、编写科技导报特邀综述、中国制药工业蓝皮书等改良型新药文章。

闻博士创办的越洋医药在口服缓控释细分领域获批IND品种数量占据全国半壁江山，已有缓控释制剂在中美获批上市，20余项缓控释技术和产品获得中美欧日发明专利授权。

王泽人，美国犹他大学物理药学博士，师从物理药学鼻祖William Higuchi 教授。现任深圳市药欣⽣物科技有限公司董事长及首席科学官，全面负责公司科学发展策略和专业技术管理。王泽人博士曾任勃林格殷格翰制剂部代理副总裁，领导了多个重磅级新药的处方工艺开发。王泽人博士专注于难溶性药物的口服制剂开发，在口服固体制剂（片剂、硬胶囊剂及软胶囊剂）、口服液体制剂（溶液剂及混悬剂）、控释技术和注射剂（冻干粉针）等剂型开发领域积累了丰富经验。带领团队开发多项制剂新技术，涵盖自乳化药物递释系统技术（Self-Emulsify Drug Delivery System, SEDDS）、胶囊剂灌装技术（包括软胶囊及硬胶囊）、固体分散体制剂技术（包括喷雾干燥和热熔挤出技术）及纳米研磨技术。已发表同行评议论文和专利30余篇及多篇海报展示。

天津国际生物医药联合研究院研究员、兼职博导，天津策浪生物科技有限公司创始人。

拥有丰富的药物制剂研发和产业化经验，研究方向为高端/复杂制剂；曾先后主持国内多家知名药企的研发工作，共计完成了20多个品种在中、美两国的上市和10多个欧盟品种的技术转移工作，其主持上市产品的累计销售额超500亿元人民币；近年致力于电喷干技术在微纳制剂中的应用和推广。

曾主持完成多项国家及省部级科研项目，获国家科技成果完成者证书、天津市科技进步二等奖等荣誉，并拥有多项PCT发明专利授权。

上海药品审评核查中心主任药师，第十二届国家药典委员会委员（化学药品第二专业委员会主任委员）、《中国医药工业杂志》副主编、《上海医药》副主编、《中国现代应用药学杂志》常务编委，华东师范大学兼职博士研究生导师。上海市药学会副理事长、中国药学会工业药剂专业委员会委员。主编、参编专著13本，国内外杂志上发表论文260多篇。主要从事药品监管科学研究。

原上海药品审评核查中心学术委员会主任、高级审评员。中国药学会药事管理专业委员会委员，上海医药行业协会新技术、新技能专业委员会委员，上海药监局原药品GMP检查员、GLP检查员和GCP专家级检查员。国家药监局药物非临床、临床和药品生产检查员。从事药品审评核查工作20年，负责或参与课题研究20多项，发表论文20多篇。研究方向：药品审评核查、药品监管科学。

东南大学教授、江苏特聘教授。在哈尔滨工业大学获得学士、硕士学位，澳大利亚新南威尔士大学获得博士学位，日本东京农工大学生物应用及系统工程学院助理教授，2015年归国入选江苏特聘教授。佟振博团队主要从事呼吸道药物递送、呼吸道体外仿生及计算医学方面的研究，在吸入药物递送装置开发方面打破国外垄断，填补了国内空白。在top期刊发表多篇高被引文章，获得江苏省科技进步奖。美国FDA吸入制剂评价方法研究项目主要参与人，中国吸入制剂指导原则制定专家组成员。CDE药物制剂质量研究与控制重点实验室特聘专家。

纳菲制药创始人兼CEO，香港大学医学院博士，于国际知名院所从事神经系统新药研究工作，于《ACS Nano》等国际知名期刊发表论文二十余篇，鼻脑递释技术五十余项专利主要发明人。2019年创立纳菲制药，以“实现更高效、更安全、更便携的CNS下一代疗法”为愿景，致力于CNS疾病药械组合创新疗法的工作。现任中国研究型医院学会中西医结合新药创制专业委员会常务副主任委员，曾获浦东新区首届“最美女企业家”（提名）、浦东新区明珠菁英人才、深圳市海外高层次人才、福建省高层次引进人才、国际交流引进计划、香港大学简倩如研究奖等荣誉资质。

多年生物制药公司研发及管理工作经历（安进和礼来），主要经验包括临床药物和商业化生物产品的工艺设计与改进、商业化生产技术支持与转让。曾负责制定公司对临床和上市药研发的药学策略，并具体对美国，欧盟及亚太地区的监管要求提供指导。也拥有在原料药和制剂工艺，产品商业化和生命周期管理方面的丰富知识及实践经验。美国注射剂药物学会，制药科学家学会和国际蛋白质科学学会的资深会员。

我国首个医疗器械管理类本科专业创始人，上海功承瀛泰律师事务所高级顾问、执业律师。最高人民检察院民事行政案件咨询专家，国家药监局高级研修学院特聘专家，湖南省药监局、云南省药监局专家库成员，中国药品监督管理研究会医疗器械专委会委员。上海医学装备协会医疗器械监管科学分会常务副会长兼秘书长，国家卫健委“十三五”规划教材主编，全国高等职业教育“十四五”规划教材主编，中国医疗器械蓝皮书丛书副主编，上市公司三鑫医疗独立董事，东劢医疗集团东劢学院执行院长。

历任中国医疗器械行业协会特聘法规专家、上海医疗器械行业协会顾问。清华大学国际传播研究中心专家组成员、北京大学医疗产业总裁班授课专家、复旦大学访问学者。上海市市场监督管理学会理事、上海市食品药品安全研究会理事。《医疗卫生装备》栏目主编、《中国医学装备》杂志编委。

19年医疗器械法规政策教学科研与律师业务经历，上海、江苏、浙江、四川、贵州、云南、西藏、福建、河北、江西、湖南等省药监局授课专家。上海医疗器械注册人制度试点主要参与人，深度参与国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规、规章的制定与修订。主持完成10多项重点课题，在CSSCI、北大核心、权威报刊上共发表专业文章近90篇，出版专著2部、主编书籍8部。

负责小分子药物尤其是光动力药物的研发。曾长期跟踪复杂制剂的开发趋势和法规变化，开发了多个进入临床研究阶段的外用制剂，适应症包括痤疮、特应性皮炎、血管瘤、基底细胞癌等。对于制剂、质控、局部药代和药理等均有一定理解，发表文献及授权专利20余篇。

王叶飞，鸿运华宁药学部副总裁，负责包括工艺开发PD，分析科学、质量控制和质量管理等工作；王女士在生物医药CMC领域拥有19年的经验，成功参与申报并获得30多个IND批件和后期药物生产申报，曾担任药明生物 (2269.HK)，生物制药工艺开发BU副主任，创胜集团 (06628. HK)，质量控制部负责人总监等职位；毕业于浙江大学，药物分析医学硕士。