在医疗科技不断突破的当下，药械组合产品凭借其治疗精准性与用户体验优势，正迅速崛起为慢病管理、肿瘤靶向治疗等领域的热门赛道。这类产品将药物与器械有机结合，为患者提供了更为高效和便捷的治疗方案。然而，开发药械组合产品并非坦途。其跨学科属性带来了监管复杂性、开发周期长、技术整合难度高等多重挑战，使得许多企业在国际化征程中举步维艰，尤其是在法规严格、市场需求多样的欧美市场。
2025年3月15日，在学院新学期开课之际，园区小课堂特别邀请 生物制药资深专家于磊博士，为同学们及园区同仁带来关于“欧美药械组合产品的法规要求及开发策略考量”的精彩报告。
市场与需求分析：从全球视角出发，分析欧美市场对药械组合产品的实际需求，探讨如何通过技术创新满足患者对个性化医疗的期待。
法规解读：解读全球主要市场（尤其是欧美）的法规要求及合规要点，帮助从业者精准把握监管脉络。
开发策略与解决方案：系统介绍药械组合产品开发过程中的重要环节，包括技术整合、临床试验设计和质量控制，提供切实可行的解决方案。
挑战与经验分享：结合实际案例，分享开发过程中常见挑战及应对经验，为行业从业者提供极具价值的实战参考。
课堂现场对亦弘校友及园区企业同仁开放席位若干。机会难得，不容错过！欢迎各位行业同仁踊跃报名，共同探索药械组合产品的未来发展之路。
药械组合系列——
欧美药械组合产品的法规要求及开发策略考量
支持单位：小包服（上海）医疗科技有限责任公司
于 磊 博士
报告人
生物制药资深专家
多年跨国生物制药公司与本土头部生物制药企业研发及管理工作经历。
主要工作经验包括临床与商业化生物制品的工艺设计与研发，及商业化国际化合作与转让。负责制定公司对临床和上市药物研发的策略与执行，及对美国、欧盟及亚太地区的药学监管要求提供具体建议与指导。拥有在原液和制剂工艺、产品商业化和生命周期管理方面的丰富知识及实践经验，特别是对组合产品与药械有特别研究与实际应用经验。
通过对市场和患者需求的分析，来阐述目前主要欧美市场对药械组合产品的监管要求及开发上的实际操作策略，有针对地介绍产品开发过程中重要环节的基本要求和解决方案。
主要包括：
当前市场和患者需求
全球主要市场的监管要求
药械组合产品开发上市考量
挑战与经验
时间：2025/3/15（周六） 17:15-18:30
地点：亦弘苏州学堂（苏州市星湖街218号生物医药产业园A1南楼二层）
日程：
17:00-17:15 入场签到
17:15-18:00 主题分享
18:00-18:15 互动交流
同期开课班级：药品注册管理六班、药物研发管理七班、药品制造管理四班
亦弘校友：参加过亦弘任何课程的学员
苏州生物医药产业园区的企业同仁
药企/器械公司研发与注册事务负责人
CMC与质量管控团队核心成员
投资机构医疗健康赛道分析师
科研院所转化医学研究人员
本讲堂向亦弘学友和苏州bioBAY同仁免费开放，欢迎参加！受场地所限，开放名额有限，需注册报名，先到先得。
联系人：刘老师
13522224003（微信同）
liuyixin@yeehongedu.cn
药械组合产品的生产制造与质量管理
注射类药械组合产品的设计与验证
以药为主的药械组合产品监管发展现状与思考
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