2025年1月9日，赛诺菲宣布，采用Enable的OBDS（可穿戴注射装置）新型 Sarclisa 皮下制剂在治疗多发性骨髓瘤的 3 期研究中达到共同主要终点，其疗效不劣于静脉注射。
由于其开发时间落后于强生 Darzalex 约五年，这使得赛诺菲的 Sarclisa（市场上用于治疗多发性骨髓瘤的唯一其他 CD38 抗体）在该适应症上的竞争变得十分困难。
但通过OBDS来递送其皮下 (SC) Sarclisa，赛诺菲可能找到了其独特优势。
该公司在 OBDS 开发方面迈出了重要一步，因为第 3 阶段试验已达到其主要共同终点，显示出不劣于静脉注射 (IV) Sarclisa。
IRAKLIA 是全球首个通过 OBDS 皮下注射癌症治疗的 3 期临床试验
在 IRAKLIA 研究中，531 名复发或难治性多发性骨髓瘤患者接受了 Sarclisa SC 或 Sarclisa IV 治疗。两个治疗组的患者还接受了泊马度胺和地塞米松 (Pd) 治疗。
Sarclisa SC 测量的 IV 终点是客观缓解率 (ORR) 和稳定状态下给药前的观察浓度。该研究还达到了其关键的次要终点。
在皮下注射组中，Sarclisa 在第一轮治疗中每周以固定剂量给药，共四周，随后每两周给药一次。在静脉注射组中，Sarclisa 在第一轮治疗中每周以基于体重的剂量输注给药，共四周，随后每两周给药一次。
2020 年，强生公司获得 Darzalex 批准五年后，Sarclisa 获得 FDA 批准。去年 9 月，FDA批准 Sarclisa 与硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (VRd) 联合用于治疗一线患者。六年前，强生公司获得了类似的一线患者治疗批准，六年后，FDA批准了 Sarclisa。此外，强生公司于 2020 年获得了 Darzalex SC 版本 Darzalex Faspro 的 FDA 批准。
2024 年前三个季度，Darzalex 的销售额为 86 亿美元，较 2023 年同期增长 19%。与此同时，赛诺菲报告(PDF) Sarclisa 在 2024 年前三个季度的销售额为 3.41 亿美元，同比增长 29%。
Enable 开启开挂模式
Enable 由 Mike Hooven 于 2010 在美国创立，获得多轮投资，其产品特点是可通过西林瓶或 PFS 包装的大容量药物转移到可穿戴装置 enFuse ® 中，频频获药企青睐。历经十三年得以商业化：2023年10月，FDA 批准了Apellis 的Aspaveli® Injector，一款基于 Enable 的 enFuse ® 可穿戴皮下注射装置。
2024年9月，瑞典罕见病制药公司 Sobi 宣布与美国Enable就Aspaveli® (Pegcetacoplan) 使用的enFuse® 可穿戴注射给药装置达成国际开发和分销协议。
抗体类肿瘤药物皮下给药成为热点
2024年12月28日，FDA批准了BMS的Opdivo皮下注射剂Opdivo Qvantig（nivolumab加透明质酸酶）上市，此次批准，意味着Opdivo成为全球首款获批上市的PD-1皮下制剂。
11月8日，韩国Alteogen宣布与第一三共达成合作，共同开发Her2 ADC药物 Enhertu（DS-8201）的皮下版本，交易总额为3亿美元。
11月11日，康宁杰瑞发布 HER2 双抗 ADC 皮下注射复方制剂临床结果，疾病控制率达 80%。
11月11日，再鼎宣布 NMPA 批准艾加莫德皮下注射，1,000mg（5.6ml）/瓶）的补充生物制品上市许可申请，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病成人患者。
可见行业对于抗体类肿瘤药物皮下给药制剂开发不断加码，但包括大容量皮下注射给药，在中国也才刚起步，这个领域是小包服持续关注的重点，我们计划 2025 年推出一系列专题会议活动，邀请各领域的专家学者共同探讨交流，期待与欢迎业界同仁共同交流！
参考：
1.https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2025/2025-01-09-06-00-00-3006798?utm_campaign=sc_2023_copd&utm_source=linkedin_global&utm_medium=social&utm_content=300001535239435
2.https://www.fiercepharma.com/pharma/sanofi-scores-its-subcutaneous-version-sarclisa-it-plays-catch-johnson-johnsons-darzalex
