预告
2024年8月27日，自免市场迎来里程碑事件：被外企垄断五年的IL-17赛道，迎来国产破局者：智翔金泰与恒瑞的自免创新药同日获批。
恒瑞的夫那奇珠单抗创新性地开发运用国产全自动注射笔。
药械组合产品刚起步
2023 年，信达 PCSK-9 作为首个由本土药企采用自动注射器包装的药物成功上市，开启了行业新篇章。2024 年，恒瑞的夫那奇珠单抗、康方的伊努西单抗等也配套自动注射器走向市场，健康元的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂首访获批。步入 2025 年，GLP-1 领域迎来爆发式增长，银诺与博安纷纷选用自动注射器。
药械组合产品的开发融合了药物与医疗器械的双重逻辑，在提升患者依从性与治疗效果的同时，也面临技术、生产、法规等多维度挑战，信达、恒瑞、康方等头部企业已经出发，还有众多本土企业正在起步。
药械组合产品挑战重重
组合产品不是药与械的简单叠加，除了在处方和工艺上的差异外，还有诸多挑战：
功能性测试
以自动注射器为例，作为一种皮下或肌肉注射给药装置，正确的注射步骤和药物剂量对于治疗效果尤为重要。国际上自动注射器在上市前就应该对相关功能按照DIN EN ISO 11608-5标准进行检测。
可用性工程（人因工程）
预期用户、使用环境、用户界面是可用性工程的三要素，以自动注射器为例，需要考虑年轻人与老年人的握持力差异、男性与女性的手型区别，尤其是风湿病患者的变形手需特殊设计。
大体积制剂开发
对于皮下注射开发的关键挑战是给药体积的限制，通常皮下给药体积需＜2ml，以1.5ml以内最佳，以避免注射部位疼痛和硬结。这往往需要制备高浓度（＞100mg/ml甚至更高）的蛋白制剂。
蛋白稳定性
以自动注射器作为次级包装的药物，往往采用预灌封注射器作为内包材，蛋白稳定性至关重要。
高浓度生物制剂开发
高浓度蛋白制剂技术是目前行业热点，蛋白浓度超过 100mg/ml 时，粘度呈指数级上升，高浓度条件下确保蛋白的稳定性、优化制剂配方以及克服生产工艺中的技术难题。
生产：灌装与组装
组合产品面临生产与质控挑战，是一项精密制造与合规性平衡。
专利与法规
注射装置的专利是备受关注的风险点，组合产品的法规存在属性界定、审评协调沟通、法规标准统一等多方面挑战，这些挑战影响着产品的研发、审批与监管。
设计验证
某跨国头部生物企业在2014年被 FDA 开具483警告信，原因是其创新生物药在早期从西林瓶变更到组合产品（PFS与自动注射笔）的过程中，相关设计控制缺失，导致重大缺陷项。
2024年夫那奇珠单抗获批上市，成为国内首个 “本土 IL-17A 抑制剂 + 本土自动注射笔” 的药械组合产品。它印证了国产创新药的竞争力不仅在于分子本身，更在于 “药物 + 装置” 的整体解决方案，只有围绕患者需求的 “全周期创新”，才能真正提升临床价值。
11月5日在广州举办的“药械组合产品与大分子递送研讨会”，来自恒瑞医疗给药装置部负责人将分享首个搭配国产自动注射器的国产 IL-17A 抑制剂开发故事，冀望从夫那奇珠单抗的开发案例出发，推动国产药械协同创新的道路越走越宽，为患者带来更优质、更可及的治疗选择。
13:00-13:30 签到
13:30-13:35 开场致辞
13:35-14:05
自动注射器的功能性测试：从设计验证到质量放行
李壮明 ZwickRoell给药系统业务应用经理
14:05-14:35
大分子递送相关话题
行业专家演讲
14:35-14:55
领先的双腔注射系统技术与开发
Elliot Sim Vetter 亚太区商务拓展和技术支持
14:55-15:15
茶歇与交流
15:15-15:45
多途径大分子药物递送技术的创新突破与临床转化
王愔 聚米数创医疗创始人
15:45-16:05
国内首个上市自动注射笔--药械组合开发故事：夫那奇珠单抗（ IL-17A 抑制剂）药械组合产品
刘孝永 恒瑞医疗给药装置部负责人
16:05-16:25
如何利用4R理念开发大体积皮下给药装置
孙璞 易舒医疗总经理
16:25-17:00
圆桌讨论
以患者为中心:糖尿病与代谢性疾病注射药物和给药装置的临床应用
主持：Vetter 张德亮
嘉宾：
乐从医院内分泌科主任 邱越
乐从医院内分泌科护长 朱艳妮
翰宇药业 田媛媛
易舒医疗 蔡方舟
自动注射器的功能性测试：从设计验证到质量放行
李壮明 ZwickRoell给药系统业务应用经理
主题亮点
自动注射器作为典型的药械组合产品，在生物制剂、自身免疫疾病及过敏急救等领域广泛应用，其功能性直接关系到药物输送的安全性与有效性。本次分享系统性梳理了自动注射器在产品全生命周期中的功能性测试策略，从产品选型，到开发设计验证阶段的核心性能确认，最后到工艺确认及批次质量放行阶段的检测方法与标准。
嘉宾简介
留德13年，毕业于亚琛工业大学，深耕材料测试领域7年，现任ZwickRoell中国区医疗事业部项目与应用经理，主导药械组合产品功能性测试平台的开发与技术迭代；凭借对相关法规，药包材料与测试技术的跨界洞察，为高端医疗器械客户提供合规，高效，可拓展的测试解决方案。
领先的双腔注射系统技术与开发
Elliot Sim Vetter 亚太区商务拓展和技术支持
主题亮点
本次演讲将深度解析Vetter的Lyo-Ject® 注射器与V-LK® 卡式瓶技术，如何为高敏感性生物制剂（如多肽、单抗等）带来革命性改变。
该技术通过预填充、分腔室储存的设计，实现“即混即用”，显著提升药物稳定性、降低操作错误与污染风险。演讲将展示其如何助力药企优化供应链、加速产品上市，并凭借卓越的患者安全性与便捷性，在激烈市场中构建差异化优势。Vetter期待与中国制药企业共同探索前沿给药包装技术，为下一代制剂开发注入全新动能。
嘉宾简介
Elliot来自新加坡，曾是 Vetter 德国总部的项目管理团队成员。他精通冻干、双腔注射器、自动注射器和笔组装系统的开发，以及眼科注射系统等技术主题。Elliot拥有新加坡国立大学化学工程背景。
多途径大分子药物递送技术的创新突破与临床转化
王愔 聚米数创医疗创始人
主题亮点
1.大分子药物的重要性与递送挑战
2.吸入给药：大分子药物的肺部递送新策略。控释技术突破，前药技术与PEG 化修饰。载体系统创新，脂质体制剂与PLGA 微球的可控释放。
3.透皮给药：大分子药物的无创递送突破。贴敷式输注贴技术，胰岛素的透皮给药。
4.经鼻给药：大分子药物的黏膜递送新境界。肽类激素鼻喷剂，便捷的非注射给药。疫苗鼻腔递送，黏膜免疫的大分子递送。
5.技术融合与未来展望。多学科融合推动大分子药物递送技术进步，技术创新为大分子药物治疗带来新希望。
嘉宾简介
-- 垂直领域TOP自媒体“吸入制剂”公众号主理人、药械组合设计与商业化专家
-- 社会兼职：GLG格理集团专家、满天星商学院中央管理成员、北京联众过敏与哮喘健康促进中心志愿者、儿童健康学会委员、中国吸入制剂联盟（IPA）成员、上海药精采高级顾问
-- 毕业于北京大学生命科学学院，既往从业于多家国内外制药和医疗器械公司，具有丰富的医药市场经验。
国内首个上市自动注射笔--药械组合开发故事--夫那奇珠单抗（ IL-17A 抑制剂）药械组合产品
刘孝永 恒瑞医疗给药装置部负责人
主题亮点
1、专利突破
2、法规要求
3、药械验证
4、临床反馈
嘉宾简介
苏州恒瑞医疗器械有限公司给药装置部负责人，医疗器械研发领域资深专家；专注于给药装置的设计与开发，拥有超过15年的行业经验；二十多项授权发明专利；完成多款创新产品的设计与开发，包括国内首款上市两步式自动注射笔（AI）、贴敷式泵（OBI）、电动式泵、安全给药装置，以及颅内柔性导管及胰腺双球囊等特殊给药装置。擅长从临床需求出发，领导团队完成创新产品的研发与商业化，始终以患者需求为核心，致力于开发安全、高效的新型给药装置。
如何利用4R理念开发大体积皮下给药装置
孙璞 易舒医疗总经理
主题亮点
皮下注射生物治疗药物已经成为许多疾病领域静脉给药的有价值替代方案，与静脉注射相比，皮下给药具有许多优势，包括更容易、更快的给药，更好的患者体验，以及居家给药会减少医疗成本和公共医疗资源的占用。
目前市场上商业化大体积给药装置上市较少，本话题围绕如何结合国内医保支付情况，开发更贴近患者消费习惯的大体积给药装置；利用4R设计理念开发新型大体积给药装置，为患者带来便捷、安全的用药体验，缩短药品上市周期，降低医保支付压力，让患者享受技术发展带来的红利、为药企产品赋能。
嘉宾简介
工学硕士，曾在上海凯利泰医疗科技股份有限公司、恒瑞医疗上海研发中心从事新产品设计和开发工作，后参与建立苏州心锐医疗科技有限公司。具有国内首款全自主知识产权自动注射笔研发、生产、注册申报经验。参与过多款Ⅲ类高风险医疗器械设计开发、注册申报，所参与项目获取十余张NMPA、CE、FDA注册证；在医疗器械领域累计获取授权专利三十余件。
圆桌讨论嘉宾
邱越 佛山市顺德区乐从医院内分泌科主任
嘉宾简介
广东省医学会糖尿病学分会第五届委员会委员
广东省老年保健协会糖胖病逆转专业委员会委员
广东省卫生经济学会体重管理专业委员会 常务委员
佛山市医学会糖尿病分会委员
佛山市医师协会内分泌代谢科医师分会常务委员
佛山市预防医学会内分泌代谢性疾病防治专业委员会 常务委员
顺德医学会内分泌分会委员
圆桌讨论嘉宾
朱艳妮 佛山市顺德区乐从医院内分泌科护长
圆桌讨论嘉宾
田媛媛 翰宇药业制剂高级研究员、项目经理
嘉宾简介
德国布伦瑞克工业大学制药工程专业，MSc。 6 年生物制药领域工作经验，深耕制剂研发领域，组织开展多肽、核酸、抗体类药物多个项目的制剂开发。核心聚焦注射液剂型的技术攻关、工艺优化与产业化推进，致力于注射液稳定性提升、质量控制及临床适配性优化。熟悉自动注射器、笔式注射器及安全装置等药械组合产品开发，精准衔接注射液制剂与给药装置创新，助力药械组合产品从研发向临床的转化。
圆桌讨论嘉宾
蔡方舟 易舒医疗质量副总经理
嘉宾简介
上海理工大学生物医学工程系硕士，深耕医疗领域多年。曾任职于美敦力、凯利泰及第三方注册检验公司，拥有十余年医疗产品研发、器械注册与企业管理经验。曾参与主持行业标准制定，主导过7 项 Ⅲ 类医疗器械注册获批。在“产 - 学 - 研 - 医 - 用” 协同模式下，与上海理工、瑞金医院 / 上海市伤骨科研究所，共同研发适配国人需求的高品质医疗器械，优化产品触达患者的 “最后一公里”。
Vetter 斐特
Vetter斐特总部位于德国拉文斯堡，在德国、奥地利和美国设有生产基地。公司在全球有7000名员工，在支持生物技术和制药客户方面拥有丰富的经验，高质量、现代技术、可靠性和承诺获得了客户的信任。截止2024年底，Vetter已经成功帮助客户完成超过110个FDA和EMA的商业化获批，其中80%为生物制剂。目前管线中仍有超过225个，从临床前到临床3期的项目。Vetter的服务范围包括从早期开发支持（包括临床制造）到商业供应以及西林瓶、注射器，卡式瓶和自动注射笔的众多包装解决方案。
兹位克测试技术（上海）有限公司
ZwickRoell 专为给药设备打造广泛的试验系统产品组合，用于确保给药设备的安全性、可靠性及合规性。我们的解决方案覆盖多种设备，包括注射器、注射针头、插管、输液系统、笔式注射器和自动注射器。
ZwickRoell 的试验设备遵守所有相关国际标准，可用于评估启动力、剂量准确度、活塞运动和设备完整性等关键参数。 我们的全自动解决方案等专业系统能够显著降低人工操作的影响并高效开展试验，从而提高可再现性和效率。凭借对创新和质量的不懈追求，ZwickRoell 不断帮助制药公司和设备制造商向市场提供安全有效的给药系统。
苏州恒瑞医疗器械有限公司
苏州恒瑞医疗旗下的苏州精微医疗科技有限公司是一家专业提供给药装置、药包材、植介入医疗器械核心零部件的高科技企业。公司致力于B2B市场，为药企客户提供给药支持综合解决方案。
公司拥有GMP万级挤出、注塑净化车间和生产净化车间3000m2。目前已取得ISO9001 & ISO13485体系认证，年产值超过2亿元。拥有行业领先的两步式注射笔（AI）独家专利和生产能力。突破国外厂家技术封锁。适用于免疫系统疾病、神经系统疾病、代谢性疾病等。
在研贴敷式自动给药装置、电动给药装置、颅内给药装置等多款产品，可满足不同厂家定制需求。
高新科控
广州高新区科技控股集团有限公司（简称“高新科控”）作为黄埔区、广州开发区及广开控股科技战略持股平台，以“投资共生价值，赋能产业发展”为使命，聚焦生命科学和光电显示领域科技战略投资。形成了头部项目、专业化园区、上市公司、金融服务体系、市场化产业基金的“五个一”布局，致力于推动生命健康产业高质量发展。
小包服（PDX）
成立于 2021 年，深耕药品包装及给药装置细分领域，致力于与合作伙伴共同为制药行业提供有价值的专业知识和优质内容，做您品牌成长的专业同行者。