本次研讨班采取线上线下相结合的方式举办，有超百位来自CDE、CMDE、各审评分中心及有关省局审评中心的专业人员在线参会学习，并与线下参会的监管专家、科研学者、企业代表共同交流研讨。
培训授课环节，来自高校科研团队、龙头企业、国际法规领域的权威专家先后作专题报告。围绕药械组合产品监管趋势与创新展望，系统分析国内外产业差距与审评机制短板，提出优化产品定义、强化协同审评、构建AI监管支撑平台等具体建议；聚焦中国产业现状与出海挑战，深入对比中美欧监管差异，拆解设计控制、风险管理、人因工程、分段生产等核心合规难点；解读美欧法规发展与生物药合规实践，分享国际成熟监管框架与企业全流程研发经验；详解注射类产品功能性评价标准体系，阐释ISO、USP及FDA最新指南要求，明确关键功能评价指标与测试路径；阐释人因工程与可用性评价核心要点，强调居家自我给药场景下的全生命周期风险管控。
在交流研讨环节，与会人员围绕产品属性界定、联合审评机制、注册申报路径、上市后变更管理、组件合规要求等问题深入交流，直面行业堵点难点，分享实操经验，形成多项务实共识。
为持续推动药械组合产品规范化、系统化发展，本次研讨班后立即启动了《中国注射类药械组合产品产业发展与监管科学蓝皮书》的编撰工作。蓝皮书将全面梳理产业现状、技术瓶颈、临床需求、监管体系与标准检测体系，汇聚行业智慧，形成权威、系统、可落地的行业指引，填补国内该领域研究空白。
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