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法规框架 | 各国化妆品中防腐剂管理规定

法规框架 | 各国化妆品中防腐剂管理规定 艾米泰生物科技
2024-11-14
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化妆品中含有大量的水分和各种营养物质,是微生物生长良好的“培养基”,而且在生产和消费者使用的过程中也易存在微生物污染的情况。在化妆品中加入防腐剂是保护产品,延长货架期的重要手段。

消费者对防腐剂的安全性高度关注,全球各地的政府和组织也制定了愈加完善的法规,以更好的监管产品,从而确保化妆品的安全性,避免消费者的健康受到影响。但是各地的法律法规框架均有所不同,对于化妆品行业的日益全球化来说,了解不同地区的法律法规也显得尤为重要。

本文收集了全球主要国家和地区的化妆品防腐剂法规,以供参考。

全球主要地区防腐剂管理情况对比


除了美国以外,东盟、欧盟、日本及国内均采用了防腐剂清单管理,需严格遵守清单的限量要求、使用范围。





国内




国家药监局关于批准月桂酰精氨酸乙酯HCI等4个原料作为化妆品原料使用的公告(2020年第141号),即批准了月桂酰精氨酸乙酯HCI作为准用防腐剂,该原料标准中文名称根据《目录》更新为月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐。

其次,国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告(2021年第74号),将准用防腐剂序号13苄氯酚、序号23甲醛和多聚甲醛调整为禁用原料。

因此,现行《化妆品安全技术规范》实际收录50项准用防腐剂。




欧盟




欧盟化妆品原料使用需要遵循欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009,对原料分类管理,对禁用、限用、准用防腐剂、着色剂和防晒剂实行清单管理。

与国内不同,将准用原料列入禁用原料后,原料序号保留而清空内容,显示已移动或删除(Moved or deleted)。

(EC) No 1223/2009 列出60项准用防腐剂,其中3项序号6、10、36防腐剂被移除或删除,实际收录57项防腐剂。




东盟




出口东盟化妆品,防腐剂使用需要符合《东盟化妆品指令》,其表5准用防腐剂列出60项,与欧盟一致,如进行修订,原料序号不变,内容留空;序号5、16、17、31、36已清除内容,实际收录55项防腐剂。

出口东盟成员国还需要关注实际出口国的防腐剂使用细则要求。

截至2023年,东盟有10个成员国:文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国、缅甸、越南。




日本




日本根据厚生劳动省发布的《化妆品标准》(以下简称《日本标准》)对防腐剂进行清单管理,只能使用附录表3列出防腐剂,并需符合使用范围、使用浓度、标注警示语等条件后使用。除禁用原料、限制原料、防晒剂、焦油色素外的原料,由化妆品企业自行确认安全使用后添加,并在化妆品标签准确标注全成分。

《日本标准》列出44项防腐剂,其中16项防腐剂各类型化妆品均可使用,28项防腐剂按3种产品类型分别规定限量:需要冲洗产品(且不接触黏膜)、不需要冲洗产品(且不接

触黏膜)、接触黏膜产品。

日本防腐剂清单需要注意2点,一是日本列入防腐剂但国内未按防腐剂管理的原料有以下4项原料:聚氧乙烯月桂醇醚(月桂醇聚醚-8、月桂醇聚醚-9、月桂醇聚醚-10)、硫辛酸、泛醌、月桂酰肌氨酸钠;二是国内目前使用的防腐剂,日本已列入禁用原料,涉及汞及其化合物;目前国内《技术规范》允许部分汞化合物作为可用防腐剂,参考2022年《技术规范》征求意见稿拟禁用,需注意修订情况。




美国




美国法律未对防腐剂进行限定使用清单、允许浓度或使用范围等,虽然无防腐剂清单,但是也有明确规定一些禁用、限用原料,以及对着色剂(煤焦油染发剂中使用的着色材料除外)进行严格管理,必须获批准才能进行使用。

除此之外,其他原料或化妆品,《美国联邦食品、药品和化妆品法案》(以下简称,FD&C法案)没有要求在上市前需要被批准,而是由销售化妆品的公司或者个人为产品和原料的安全性进行负责并承担法律责任。需要特别留意的是,防腐剂名称如未清晰准确标注在标签上,或者原料安全评估是危险、有害的(涉及掺假行为),是属于违法行为。

由于《化妆品法规现代化法案》(以下简称MoCRA)通过,出口美国的化妆品需要进行强制注册(自2024年7月1日起)。

关于原料安全使用,欧盟SCCS、美国CIR会对必要原料进行专家风险评估,并公布评估结论,很大程度上帮助企业对原料安全使用提供帮助。

参考来源:《基于国外对中国出口化妆品中防腐剂使用规定的研究》,如侵删。


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