中国生产的口罩获得EUA授权的三个原则：
*FDA用了一行很小字体的脚注进行了最关键的说明。
中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料，提交申请材料的清单如下：
01符合上述第一个原则的，需要提交以下材料：
——NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号；
——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。
02符合上述第二个原则的，需要提交以下材料：
——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
——其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书（包括授权号和合格评定机构的名称）；
——符合适用标准的证书；
——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。
03符合上述第三个原则的，需要提交以下材料：
——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
——测试机构的名称；
——符合适用标准的证书；
——测试报告显示其符合适用的性能标准；
——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。
2020年4月3日获得FDA认可的中国生产的非NIOSH认证的呼吸器有2个厂家（FDA授权企业的名单将不断更新）具体型号如下：
1.比亚迪精密制造有限公司的BYD牌型号DG3101的KN95防颗粒呼吸器（口罩）；
2.威尼科技发展有限公司的型号为FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器（口罩）。
消息来源：FDA网站
传麒智能N95口罩机，不仅能生产成人口罩而且还可以生产儿童口罩哦~
如有兴趣欢迎咨询我们~
了解更多，敬请关注 “传麒视界”
