近日，DEKRA德凯作为医疗器械公告机构携手NARLabs仪器科技研究中心，针对欧盟最新医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR），以及日本PMDA法案（PMD Act）和MAH注册现况等行业热门话题，于台湾新竹成功举办系列研讨会。 DEKRA德凯特邀NARLabs仪器科技研究中心副主任高健薰先生莅临现场并主持开幕，同时DEKRA德凯日本医疗器械服务总监Kazuya Hijii先生、DEKRA德凯东亚及南亚区产品测试服务部门总监张静怡女士、DEKRA德凯台湾资深技术总监陈玉龙先生以及DEKRA isT德凯宜特台湾工程部助理副总监李博凡先生出席活动。
2017年5月5日欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017年5月25日正式生效，并分别于2020年5月26日和2022年5月26 日实施。自实施之日起，MDR 和IVDR 将分别取代原欧盟医疗器械指令（MDD）和体外诊断设备指令（IVDD）。
MDR与MDD并无存续关系，两者是完全独立的法规。即使原先符合MDD的产品，过渡期一过（2020年5月25日），在原有的MDD证书到期前，都必须重新向获得MDR资质的公告机构申请取得MDR，才能进入欧洲市场。
在生效日前依照旧法规IVDD颁发的CE证书，在证书有效期内持续有效；在生效日后依照旧法规IVDD颁发的CE证书，在实施日后的2年失效（若证书有效期晚于该时间点）。所以，在IVDD法规框架下“自我宣称”类的产品，由于不涉及CE证书，故需要在实施日前完成IVDR法规的切换；少部分在IVDD法规框架下涉及CE证书的产品，需要在证书有效期内完成IVDR法规的切换，但不得晚于实施之后的2年。
由于医疗器械需要繁杂的认证过程，DEKRA德凯建议制造商应慎重考虑，和所属公告机构讨论，及早作业，从而避免造成企业损失。
根据修订版的法案，所有类别的医疗器械制造商，必须取得日本厚生劳动省所核发的营业执照，唯有具备合法执照的企业才可进一步申请医疗器械认证。
新修法的另一主要改变是引进第二类医疗器械的第三方认证制度，原来由政府机构核发许可证，现在改为由指定的第三方机构来进行；换言之，申请“第二类医疗器械”执照的企业，现在只要向已注册的第三方认证机构申请取得产品的符合性认证，而不用向厚生劳动省提出申请。
完成符合性评估后，还需要进行制造商的制程及品质管理系统的审核。审核工作主要包括文件评审和现场评估，海外制造商的审核标准主要是遵循日本新的QMS法令第2章的要求，该标准与ISO13485医疗器械制造质量管理体系标准相当。因此，通过 ISO 13485认证的制造商，可缩减审核流程。
了解法规变革的缘由及要求，做好相应的准备，和第三方做好沟通及时程管理，是在新的法规下进入日本市场的重要工作！
DEKRA德凯东亚及南亚区医疗器械认证团队分布于上海、台湾及日本多地，可以提供医疗器械/体外诊断医疗器械认证、含有动物源组织的医疗器械认证、有源植入式医疗器械认证、无菌医疗器械认证及移动/眼科/骨科和牙科设备等一系列认证服务，DEKRA德凯参与了所有MRA互认协议，并得到FDA和加拿大卫生部的官方认可，始终致力于为医疗器械制造商提供一站式服务。
