DEKRA德凯成为英国认可的UKCA医疗器械发证机构

英国退欧后，英国医药和健康产品管理局（MHRA）承担着英国医疗器械市场监管的责任并引入了全新的合格认定标准——UKCA标志。MHRA规定在2023年6月30日前，带有CE标志的医疗器械产品必须符合UK MDR并拥有UKCA标志。

• 麻醉、急救和重症监护用无源器械
• 注射、输液、输血和透析用无源器械
• 无源眼科器械
• 无源器具
• 用于消毒、清洁、冲洗的无源医疗器械
• 试管婴儿（IVF）和辅助生殖技术（ART）用无源器械
• 无源心血管植入物
• 无源骨科植入物
• 无源功能植入物
• 无源软组织植入物
• 绷带和伤口敷料
• 其他伤口护理医疗器械
• 无源牙科设备和器械
• 牙种植体...

• IVD全范围

• 用于刺激/抑制的有源植入式医疗器械

• 具有测量功能的无源医疗器械

• 缝合材料和夹具

• 牙科材料

• 体外循环、输液和血液循环设备

• 呼吸设备，包括用于氧气治疗、吸入麻醉的高压仓设备

• 刺激或抑制器械

• 有源手术器械

• 有源眼科器械

• 有源牙科器械

• 用于消毒和灭菌的有源器械

• 有源康复器械和有源假体

• 用于定位和转运患者的有源器械

• 试管婴儿（IVF）和辅助生殖技术（ART）用有源器械

• 软件

• 医用气体供应系统中包含的部件

• 利用电离辐射的影像设备

• 使用非电离辐射的影像设备

• 非重要生理参数监护器械

• 生命生理参数监护器械

• 使用电离辐射的器械

• 使用非电离辐射的器械

• 高温/低温治疗器械

• （体外）冲击波治疗（碎石术）器械...