活动 | DEKRA 第三期心血管器械系列讲座- 大数跨境

DEKRA德凯

2017-10-24

导读：11月7日，DEKRA 将于上海举办 DEKRA 心血管器械系列讲座第三期——《医疗器械灭菌和微生物专题》。荷兰皇家工程师协会生物医学技术部门秘书长 Jan-Paul van Loon 先生，与 D

DEKRA，安全世界里的全球合作伙伴
头条	行业	活动	服务	百科

DEKRA，致力于安全逾90年

分割线

11月7日，DEKRA 将于上海举办 DEKRA 心血管器械系列讲座第三期——《医疗器械灭菌和微生物专题》，此次，DEKRA 特别邀请Qserve 高级咨询师，荷兰皇家工程师协会生物医学技术部门秘书长 Jan-Paul van Loon 先生，与 DEKRA 专家一起阐述微生物的存在和生物活性、灭菌方法、灭菌失效管理等内容，欢迎大家前来参加。

DEKRA心血管器械系列讲座第三期——《医疗器械灭菌和微生物专题》

时间：11月7日

地点：上海市静安区江场三路250号德凯大楼

时间	主题	嘉宾
9:00	致辞	陈维斌
9:15	灭菌方法介绍，何时选择何种方法	Jan-Paul van Loon
9:45	环氧乙烷灭菌确认：医疗器械制造商的要求	Jan-Paul van Loon
10:45	茶歇
11:00	环氧乙烷灭菌确认：变更情况如何实施再确认	Jan-Paul van Loon
11:30	环氧乙烷灭菌：Dupont Tyvek 转换变更的案例	Jan-Paul van Loon
12:00	午餐
13:00	灭菌失效管理：微生物控制失效	王旭辉
14:00	灭菌失效管理：产品实现失效（包括灭菌实施）	王旭辉
14:45	茶歇
15:00	灭菌失效管理：保持/监视/测量系统失效	王旭辉
16:00	Q&A	Jan-Paul van Loon & 王旭辉

Jan-Paul van Loon

高级咨询师，生物工程硕士，医学科学博士

荷兰皇家工程师协会生物医学技术部门秘书长

Jan-Paul 拥有从项目启动到产品上市全程的丰富经验，包括建立 ISO 13485 质量体系和技术文件、执行基于风险的确认、提交国际临床试验和撰写临床评价等等。曾为初创公司“Intra-Vasc.nl B.V.”联合创始人以及首席运营官，三类心脏辅助器械公司“PulseCath BV”首席技术官。

入职 Qserve 前后广泛涉猎各类器械，包括：口腔颌面外科手术的关节假体和齿科植入物（如颞下颌关节假体，骨科器械）、心血管器械（含心脏辅助导管泵，球囊导管，血流建模等）、颅内动脉瘤弹簧圈、有源器械及嵌入软件等。

　王旭辉先生　

医疗器械临床及统计应用，微生物灭菌专家，横跨临床介入，医疗器械设计和认证行业，现任 DEKRA 大中华区医疗器械技术经理（首席讲师），近20年医疗器械行业相关经验，曾有10余年医疗器械临床使用和评价经验，在美国DIG负责医疗器械技术质量管理，在QS任技术总监和首席执行，有近15年认证机构和多家欧盟公告机构(NB)经验，担任技术管理和首席讲师，以及主任审核员（CE，ISO 13485/9001，巴西 Inmetro 等等）,曾主导欧盟和美国产品上市项目超过50余项，具有丰富的实战经验和合规技巧。

王老师采用独创的CFP理论，情景化和行动化的教学模式，引领思索，并分享15年来总结的学员困惑，实操性强，风趣幽默，形象生动，化繁为简，容易让学员对学习成瘾。