活动 | DEKRA 第四期心血管器械系列讲座- 大数跨境

DEKRA德凯

2017-12-06

导读：12月26日，DEKRA 诚邀您参加 DEKRA 第四期心血管器械系列讲座。

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12月26日，DEKRA 将于上海举办 DEKRA 心血管器械系列讲座第四期——《从公告机构的视角，心血管器械设计开发的关键是什么？》，本期 DEKRA 讲师通过实际案例解析医疗器械在设计开发时的要求，培训将详细阐述关键术语和概念，从过程出发，贯穿案例，使得参会者理解公告机构的评审员在审批设备时的期望。

DEKRA心血管器械系列讲座第四期——《从公告机构的视角，心血管器械设计开发的关键是什么？》

时间：12月26日

地点：上海市静安区江场三路250号德凯大楼

时间	主题	嘉宾
9:00	致辞	陈维斌
9:15	设计开发的商业价值和竞争力思考	王旭辉
10:30	茶歇
10:45	设计开发如何符合欧盟指令要求	王旭辉
12:00	午餐
13:00	如何选择代表性的样品用于设计验证和确认，以及样本大小的合理性	王旭辉
14:45	茶歇
15:00	设计变更管理以及如何满足NB和指令的要求	王旭辉
16:00	Q&A	王旭辉

　王旭辉先生　

医疗器械临床及统计应用，微生物灭菌专家，横跨临床介入，医疗器械设计和认证行业，现任 DEKRA 大中华区医疗器械技术经理（首席讲师），近20年医疗器械行业相关经验，曾有10余年医疗器械临床使用和评价经验，在美国DIG负责医疗器械技术质量管理，在QS任技术总监和首席执行，有近15年认证机构和多家欧盟公告机构(NB)经验，担任技术管理和首席讲师，以及主任审核员（CE，ISO 13485/9001，巴西 Inmetro 等等）,曾主导欧盟和美国产品上市项目超过50余项，具有丰富的实战经验和合规技巧。

王老师采用独创的CFP理论，情景化和行动化的教学模式，引领思索，并分享15年来总结的学员困惑，实操性强，风趣幽默，形象生动，化繁为简，容易让学员对学习成瘾。