DEKRA德凯广州医疗器械检测中心获美国A2LA认可，检测能力范围再次扩大！- 大数跨境

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DEKRA德凯广州医疗器械检测中心获美国A2LA认可，检测能力范围再次扩大！

DEKRA德凯

2023-08-23

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近日，DEKRA德凯广州医疗器械检测中心顺利获得了美国实验室认可协会（A2LA）的批准，再次扩大了检测能力范围。本次扩项的认可范围包含了呼吸机、麻醉机、育婴箱、除颤仪、放疗设备、有源植入设备等产品标准。

至今，DEKRA德凯广州医疗器械检测中心已具备的检测能力包括IEC、EN、BS、ISO、ANSI/AAMI、CAN/CSA、GB和YY等430余项医疗器械相关标准。

A2LA是国际实验室认可合作组织ILAC的成员之一。此次A2LA扩项获批充分肯定了DEKRA德凯广州医疗器械检测中心的检测服务技术能力，同时提高了其国际互认度。作为拥有两家欧盟医疗指令公告机构（Notified Body，荷兰0344和德国0124）的检验检测认证机构，DEKRA德凯可以为医疗器械企业出口贸易提供更优质便利的服务。

实验室的A2LA

认可范围

涵盖（但不限于）以下医疗设备

医用电气设备安全通用要求

IEC 60601-1, EN 60601-1;

ANSI/AAMI ES60601-1;

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1

医用诊断Χ射线设备

IEC 60601-1-3, EN 60601-1-3;

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-3

医用电气设备可用性

IEC 60601-1-6, EN 60601-1-6;

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-6;

IEC 62366; EN 62366; IEC 62366-1;

EN 62366-1; CSA IEC 62366-1;

ANSI/AAMI/IEC 62366-1

医用电气设备报警系统

IEC 60601-1-8; EN 60601-1-8;

ANSI/AAMI/IEC 60601-1-8;

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-8

医用电气设备环境意识与设计

IEC 60601-1-9; EN 60601-1-9;

CAN/CSA C22.2 No. 60601-1-9

医用电气设备生理闭环控制器系统

IEC 60601-1-10; EN 60601-1-10;

CSA C22.2 NO. 60601-1-10

医用电气设备家庭护理环境

IEC 60601-1-11; EN 60601-1-11;

ANSI/AAMI HA60601-1-11;

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-11

医用电气设备紧急医疗服务环境

IEC 60601-1-12; EN 60601-1-12;

ANSI/AAMI/IEC 60601-1-12;

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-12

高频手术设备及其附件

IEC 60601-2-2, EN IEC 60601-2-2;

ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2;

CSA C22.2 NO. 60601-2-2

神经和肌肉刺激器

IEC 60601-2-10; EN 60601-2-10;

CAN/CSA-C22.2 No.60601-2-10A

内窥镜设备

IEC 60601-2-18; EN 60601-2-18;

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-18

外科、整形、治疗和诊断用激光设备

IEC 60601-2-22; EN IEC 60601-2-22;

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-22;

IEC 60825-1; EN 60825-1;

CSA E60825-1

输液泵和输液控制器

IEC 60601-2-24; EN 60601-2-24;

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-24

心电图机

IEC 60601-2-25; EN 60601-2-25;

ANSI/AAMI/IEC 60601-2-25;

CAN/CSA C22.2 No. 60601-2-25

脑电图机

IEC 80601-2-26; EN 80601-2-26;

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-26

心电监护设备

IEC 60601-2-27; EN 60601-2-27;

ANSI/AAMI/IEC 60601-2-27;

CAN/CSA C22.2 No. 60601-2-27

医用诊断X射线管组件

IEC 60601-2-28; EN 60601-2-28;

CSA C22.2 No. 60601-2-28

无创血压计

IEC 80601-2-30; EN IEC 80601-2-30;

AAMI/IEC 80601-2-30;

CSA C22.2 NO. 80601-2-30;

ISO 81060-1; EN ISO 81060-1;

AAMI / ANSI / ISO 81060-1

有创血压监护设备

IEC 60601-2-34; EN 60601-2-34;

CAN/CSA C22.2 No. 60601-2-34

外引发碎石设备

IEC 60601-2-36; EN 60601-2-36;

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-36

超声诊断和监护设备

IEC 60601-2-37; EN 60601-2-37;

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-37

肌电及诱发反应设备

IEC 60601-2-40; EN 60601-2-40;

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-40

手术无影灯和诊断用照明灯

IEC 60601-2-41; EN 60601-2-41;

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-41

介入操作X射线设备

IEC 60601-2-43; EN 60601-2-43;

CAN/CSA C22.2 No. 60601-2-43

X射线计算机体层摄影设备

IEC 60601-2-44; EN 60601-2-44;

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-44

乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置

IEC 60601-2-45; EN 60601-2-45;

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-45

手术台

IEC 60601-2-46; EN IEC 60601-2-46;

CSA C22.2 No. 60601-2-46

动态心电图系统

IEC 60601-2-47; EN 60601-2-47;

ANSI/AAMI/IEC 60601-2-47;

CAN/CSA C22.2 No. 60601-2-47

多参数患者监护仪

IEC 80601-2-49; EN 80601-2-49;

ANSI/AAMI/ MP80601-2-49;

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-49

医用病床

IEC 60601-2-52; EN 60601-2-52;

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-52

X射线摄影和透视设备

IEC 60601-2-54; EN 60601-2-54;

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-54

呼吸气体监护仪

ISO 80601-2-55; EN ISO 80601-2-55;

CAN/CSA-C22.2 No. 80601-2-55

临床体温计

ISO 80601-2-56; EN ISO 80601-2-56;

ASTM E 1965（红外）;

ASTM E1112（电子）

治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备

IEC 60601-2-57; EN 60601-2-57;

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-57

人体发热筛查热像仪

IEC 80601-2-59; EN IEC 80601-2-59;

CAN/CSA-C22.2 No. 80601-2-59

牙科设备

IEC 80601-2-60; EN IEC 80601-2-60;

CAN/CSA-C22.2 No. 80601-2-60

牙科设备以及牙科椅

ISO 6875; EN ISO 6875;

ISO 7494-1; EN ISO 7494-1;

ISO 7494-2; EN ISO 7494-2

牙科口腔灯

ISO 9680; EN ISO 9680

脉搏血氧设备

ISO 80601-2-61; EN ISO 80601-2-61;

CAN/CSA-C22.2 No. 80601-2-61

高强度超声治疗(HITU)设备

IEC 60601-2-62; EN 60601-2-62;

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-62

口外成像牙科X射线机

IEC 60601-2-63; EN 60601-2-63;

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-63

口内成像牙科X射线机

IEC 60601-2-65; EN 60601-2-65;

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-65

助听器和助听系统

IEC 60601-2-66; EN IEC 60601-2-66;

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-66

节氧式制氧机

ISO 80601-2-67; EN ISO 80601-2-67

制氧机

ISO 80601-2-69; EN ISO 80601-2-69;

CAN/CSA-C22.2 No.80601-2-69

采用机器人技术的辅助手术设备

IEC 80601-2-77; EN IEC 80601-2-77;

ANSI/AAMI 80601-2-77;

CSA C22.2 No. 80601-2-77

康复、评定、代偿或缓解用医用机器人

IEC 80601-2-78; EN IEC 80601-2-78;

ANSI/AAMI/IEC 80601-2-78;

CSA C22.2 No. 80601-2-78

家用光治疗设备

IEC 60601-2-83; EN IEC 60601-2-83

电动吸引设备

ISO 10079-1; EN ISO 10079-1;

CAN/CSA-ISO 10079-1;

ISO 10079-4（通用要求）;

EN ISO 10079-4

负压或正压气源驱动的吸引设备

ISO 10079-3; EN ISO 10079-3;

CSA ISO 10079-3

病人移位机

ISO 10535; EN ISO 10535; CSA Z10535.1

雾化器

EN 13544-1;

ISO 27427; EN ISO 27427;

CSA ISO 27427

救护车上使用的医疗器械

EN 1789

空中救护机上使用的医疗器械

EN 13718-1

测量、控制和实验室用电气设备安全通用要求

IEC 61010-1; EN 61010-1;

CAN/CSA-C22.2 No. 61010-1;

UL61010-1

用于材料加热的实验室设备

IEC 61010-2-010; EN IEC 61010-2-010;

CSA C22.2 No. 61010-2-010;

UL 61010-2-010

实验室用制冷设备

IEC 61010-2-011; EN IEC 61010-2-011;

CSA C22.2 No. 61010-2-011;

UL 61010-2-011

实验室用离心机

IEC 61010-2-020; EN 61010-2-020;

CAN/CSA-C22.2 No. 61010-2-020;

UL 61010-2-020

灭菌器和清洗消毒器

IEC 61010-2-040; EN IEC 61010-2-040;

CSA C22.2 No. 61010-2-040;

UL 61010-2-040

实验室用混合和搅拌设备

IEC 61010-2-051; EN IEC 61010-2-051;

CSA C22.2 No. 61010-2-051;

UL 61010-2-051

自动和半自动分析

IEC 61010-2-081; EN IEC 61010-2-081;

CSA C22.2 No. 61010-2-081;

UL 61010-2-081

能量为1 MeV至50 MeV电子加速器

IEC 60601-2-1;

EN IEC 60601-2-1

心脏除颤器

IEC 60601-2-4;

EN 60601-2-4;

ANSI/AAMI/IEC 60601-2-4;

CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-4

能量为10 kV至1 MV治疗X射线设备

EN 60601-2-8;

IEC 60601-2-8;

CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-8

重症护理呼吸机

ISO 80601-2-12;

EN ISO 80601-2-12;

CAN/CSA-C22.2 No. 80601-2-12

麻醉工作站

ISO 80601-2-13;

EN ISO 80601-2-13;

CAN/CSA-C22.2 NO. 80601-2-13

婴儿培养箱

IEC 60601-2-19;

EN IEC 60601-2-19;

CAN/CSA-C22.2 No.60601-2-19;

ANSI/AAMI/IEC 60601-2-19

婴儿转运培养箱

IEC 60601-2-20;

EN IEC 60601-2-20;

ANSI/AAMI/IEC 60601-2-20;

CSA C22.2 NO. 60601-2-20

婴儿辐射保暖台

IEC 60601-2-21;

EN IEC 60601-2-21;

ANSI/AAMI/IEC 60601-2-21;

CAN/CSA-C22.2 No.60601-2-21

X射线图像引导放射治疗设备

IEC 60601-2-68;

EN 60601-2-68;

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-68

睡眠呼吸暂停治疗设备

ISO 80601-2-70;

EN ISO 80601-2-70;

CAN/CSA C22.2 No. 80601-2-70

依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机

ISO 80601-2-72;

EN ISO 80601-2-72;

CAN/CSA-C22.2 No.80601-2-72

呼吸湿化设备

ISO 80601-2-74;

EN ISO 80601-2-74;

CSA C22.2 No.80601-2-74

用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备

ISO 80601-2-79;

EN ISO 80601-2-79;

CSA C22.2 No. 80601-2-79

用于呼吸功能不全的呼吸支持设备

ISO 80601-2-80;

EN ISO 80601-2-80;

CSA C22.2 No. 80601-2-80

紧急医疗服务环境用呼吸机

ISO 80601-2-84;

CSA C22.2 No. 80601-2-84

EN 794-3（紧急和转运）

高频呼吸机

ISO 80601-2-87;

EN ISO 80601-2-87

高流量治疗呼吸机

ISO 80601-2-90;

EN ISO 80601-2-90

移动式牙科设备和牙科病人椅

ISO 5467-1;

EN ISO 5467-1;

ISO 5467-2;

EN ISO 5467-2

有源植入器械

ISO 14708-1;

EN ISO 14708-1

婴儿心肺监护仪

ISO 18778;

EN ISO 18778

关于DEKRA德凯医疗器械服务

DEKRA德凯作为全球领先的检验检测认证机构，在医疗检测领域快速发展，DEKRA德凯广州医疗器械检测中心拥有专业的测试团队，现已具备医疗器械国家级CMA、CNAS、A2LA、FDA ASCA、CBTL的检验资质。目前，DEKRA德凯是欧盟的医疗器械公告机构NB 0344和NB 0124，以及英国UKCA认证授权发证机构。

在国际质量体系认证方面，DEKRA德凯获得了ISO 13485认证、单一审核程序（MDSAP）、体系互认认证（美国、加拿大、日本、巴西、澳大利亚）等授权认可，助力医疗器械制造商顺利完成审核及认证服务，高效满足市场准入要求。

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