当MES、LIMS、IIoT、CPV等系统把生产、质量、设备的关键数据都纳入了精准的数字轨道，“万物互联”且大规模数据应用展开时，我们发现“人”这一环，停留在原始的技术上。
在GMP车间内，操作人员需在信息化系统中电子签名，以满足FDA 21 CFR Part 11等法规要求。洁净环境要求的各种防护下，签名操作复杂：
● 账号+密码：操作人员穿戴洁净服、手套、口罩，键盘输入不便且易交叉污染。
● IC/RFID卡：卡片表面易附着微粒，增加污染风险；卡片易忘带、易代刷。
● 指纹识别：手套状态下无法识别；乳胶/丁腈手套导致传感器失效。
对于现代制药企业而言，这是合规的风险点，也是效率的堵点。
雷昶的选择：让“无感签名”成为新常态
AI的进化带来了虹膜识别的行业落地，雷昶科技将高稳定、非接触且无惧防护装备的工业级虹膜识别技术原生融入信息化系统，为制药行业打造了兼具极简体验与GMP合规的专属身份解决方案。
降本增效：释放被禁锢的生产力
● 实现了一次注册、全场景无感调用。
● 将单次签名耗时由30秒锐减至3秒。
从“合规工具”到“信任基石”
基于虹膜的电子签名方案在FDA法规框架内：
●通过活体检测、唯一身份绑定与完整审计追踪。
●生成不可伪造的“数字手印”，构筑合规证据链。
从“密码签名”到“无感签名”
● 手写签名的纸质记录→键盘输入的电子签名→“一眼完成”的无感签名。
● 操作员只需自然地注视一下，签名即刻完成。实现从”密码签名”到”无感签名”的跃迁。
当身份认证不再成为困扰，让制药人更专注于制药的本源——用更好的工艺，守护每一颗药品的安全与有效。
我们诚邀各位行业同仁与我们携手，共同推进制药身份认证的下一场革命。如您希望预约产品演示或申请系统试用，欢迎随时与我们联系：marketing@leateckgroup.com
雷昶科技
上海雷昶科技有限公司深耕医药制造信息化20余年。以“CMC&GMP专家经验+数字化系统”的融合模式为核心，依托国际专家团队，将数十年积累的工艺理解与合规经验转化为可执行的业务模型。提供覆盖研发、生产、质量全生命周期的数智化解决方案，旨在帮助药企打通数据孤岛，激活“工艺数据资产”，实现从被动合规到数据驱动价值创造的根本转型，是成为众多头部药企实现降本增效与全球化合规的战略伙伴。