4月16-18日，第四届新形势下的QA/QC政策法规解读与核心技术实施高峰论坛将在济南盛大开幕，届时十几位行业大咖将分享最热点、最实用的话题，20多家制药行业供应商上下游展示最前沿技术，300余位行业精英参会学习。
德祥当然不会错过此次行业盛会，除了准备好展位可以与客户面对面交流之外，我们还参与了“新技术宣讲”模块，将我们最新最先进的技术分享给大家，敬请期待！
新技术宣讲
时间：4月16日 17:00
地点：济南市天桥区济泺路75号铂尔国际酒店
主题：SP Line of Sight™技术—实现冻干工艺的快速放大化
会议日程
2021年4月16日（周五） |
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模块1：全球视野下的法规指南动态和影响解读 |
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时间/Time |
主题/Topic |
演讲嘉宾/Speaker |
9:00-9:05 |
开幕词 |
主持人 |
9:05-9:15 |
开幕致辞 |
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9:15-10:30 |
全球新颁布药品法规指南梳理 |
马义岭 ISPE特约讲师 北京化工大学&沈阳药科大学顾问教授 |
10:30-10:50 |
茶歇/Break |
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10:50-12:00 |
MAH制度下的中美双报战略布局&中美新药审批异同和发展趋势 |
孙立英 博士 前FDA审评组长 |
12:00-13:00 |
午餐/Lunch |
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模块2：创新药中美双报CMC 策略 |
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时间/Time |
主题/Topic |
演讲嘉宾/Speaker |
13:00-13:50 |
药品安全监管一一从药品不良反应监测到药物警戒 |
李萍 前上海安监处副处长 国家及国际GMP检查员 |
13:50-14:05 |
茶歇/Break |
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14:05-14:50 |
中美双报品种CMC实践探讨 |
罗瑞昌 博士 积成医药总经理 国际注册专家 |
14:50-15:20 |
中国eCTD相关技术文件征求意见稿解读 |
付晓红 eCTD 高级应用顾问 |
15:20-15:25 |
主题抽奖活动（一）：“链接”未来，打造制药人学习矩阵 |
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模块3：MAH制度下的CDMO/CMO管理模式 |
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15:25-15:40 |
过氧化氢“常温汽化”技术与洁净区空间消毒实践 |
刘杉林 倍爱你环境科技（上海）有限公司技术总监 |
15:40-15:55 |
如何从源头控制器皿污染OOS的发生 |
赖建媚 施启乐技术总监 |
15:55-16:10 |
茶歇/Break |
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16:10-16:40 |
CDMO/CMO 选择、技术转移及合规风险管理 |
陈永波 GMP高级合规顾问 |
16:40-17:40 |
—新技术宣讲 —幸运抽奖活动 |
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18:00-20:00 |
允咨定向专业沙龙：华测之夜 |
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2021年4月17日（周六） |
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模块4：2020年版中国药典新检验技术实施 |
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时间/Time |
主题/Topic |
演讲嘉宾/Speaker |
09:00-09:50 |
上市后药品变更管理 |
张老师 资深法规编委 |
09:50-09:55 |
主题抽奖活动（二）：“畅谈”未来 8000元终极大奖来袭 |
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09:55-10:15 |
医用二氧化碳在药品生产中的运用 |
胡琳鸿 四川港通医疗设备集团股份有限公司国际事务部经理，中国医学装备协会医用气体及工程分会副秘书长 |
10:15-10:30 |
茶歇/Break |
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10:30-11:30 |
评价分析方法及其检测结果常用的统计学方法 |
王玉 教授 原江苏药检院副院长 药典会专家 |
11:30-12:00 |
称量及化学分析仪器的数据可靠性和法规符合性解析 |
何平 前美国药典中国课程讲师 梅特勒-托利多实验室业务数据软件及法规专家 |
12:00-13:00 |
午餐/Lunch |
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模块5：源于设计的数据完整性风险管理 |
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13:00-13:40 |
ISPE 数据完整性设计-CSA理念实施初探 |
马义岭 ISPE特约讲师 北京化工大学&沈阳药科大学顾问教授 |
13:40-14:20 |
如何降低实验室无效数据 |
安老师 大型集团首席质量专家 |
14:20-14:35 |
茶歇/Break |
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模块6：实验室分析方法验证实践 |
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14:35-15:15 |
洁净区消毒剂验证标准解读及GMP审核发现项 |
温嘉 博士 宾夕法尼亚州立州立大学微生物博士 美国微生物协会（ASM）成员 |
15:15-16:00 |
制药洁净环境微生物监测方法验证 |
柴海毅 微生物控制主题专家 |
16:00-16:40 |
清洁验证分析方法的开发和验证 |
郑树朝 高级GMP合规咨询顾问 |
16:40-16:50 |
主题抽奖活动（三）：“许愿”未来 马老师给“学霸”的神秘大奖 |
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