9月3日（周四）下午14:00-16:30
主题
“生物制剂新技术和发展趋势”主题网络研讨会
内容
—FDA无菌药品检查的深入解读及风险管理与控制策略
—如何成功、高效地进行冻干工艺的放大化
—所使用到的先进技术以及PAT工具
—运行过程中获得的关键产品参数和关键过程参数以及他们对整个工艺优化和放大化的重要性
—目前监管部分的要求和期望
主讲人
马义岭
验证与风险管理专家、北京化工大学&沈阳药科大学 顾问教授、ISPE 特约讲师
承担并完成多个大型制药企业和合资药厂的国际认证验证项目，作为国内专业培训讲师，先后受邀在国内各省市药监局及制药技术协会进行公益演讲和培训近百场。主持编写并出版《制药设备与工艺验证》、《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》三本专业书籍，参与编写《制药洁净室微生物控制》、《制药流体工艺实施手册》；《制药工程工艺设计》（第2版），《中药药品生产设施技术规范》等多本专业著作。
Ian Whitehall
SP Industries, Inc首席营销官
2007年加入SP，是SP公司的高层管理者，具有30多年的制药和生物技术行业经验。
Zak Yusoff
SP Scientific项目管理经理以及冻干应用工程师
—具有20多年的制药行业冻干工艺开发经验，对于冻干工艺的优化具有独到的见解。具有项目管理专业人士资格认证PMP
—在勃林格殷格翰工作了16.5年，担任药物高级工艺开发工程师。在冻干工艺开发、优化、生产、生验证、技术转移以及无菌灌装生产线领域具有丰富的经验。
—参与过FDA、EMEA、Envisa、TGA、KFDA等监管机构的常规GMP检查，对法规有深入的了解。
—2015年加入SP，担任高级产品研发经理，研发和评估冻干领域新技术的应用。参与所有冷冻干燥设备的产品开发和产品组合管理，包括LyoCapsule, LyoConstellation以及Smart全智能冻干工艺优化技术，ControLyo晶核控制技术和TDLAS可调谐半导体激光技术。
Alex Armengol Gasull
SP Scientific/iDositecno 国际高级销售总监
—高级机械工程师，负责制药行业的销售管理及市场开发。
—在无菌灌装生产线领域及生产放大化方面具有丰富的经验和独到的见解。
会议日程
14:00-14:30
主题：FDA无菌药品GMP检查指南解读
主讲人：马义岭
14:30-14:50
主题：冷冻干燥发展趋势
主讲人：lan Whitehall
14:50-15:40
主题：如何成功、高效地进行冻干工艺优化及放大化
主讲人：Zak Yusoff
15:40-16:10
主题：SP无菌制药整体解决方案
主讲人：Alex Armengol Gasull
16:10-16:30
互动答疑
全体嘉宾
报名方式
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