2024年4月15日至16日，安徽省药品监督管理局的行政执法人员对安徽华源拓特生物科技有限公司医疗器械生产质量管理体系进行了“飞行检查”。飞行检查是药品监管部门针对被检查对象开展的不预先告知的现场检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。
检查当日，检查组老师遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕医疗器械安全、有效、风险控制等原则，对我公司开展相关审查工作。检查组依据产品特点，对照医疗器械相关法规、规章的条款，按产品可追溯性、风险控制等方面的要求，对公司体系文件建立、技术标准、生产现场管理、仓储管理、质控管理及相关记录进行了深入检查。
飞检期间，公司管理者代表，质量部、生产部负责人全程陪同参与检查工作，全体员工坚守工作岗位，积极配合检查工作。按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录等相关材料，并如实回答检查组的询问。
经过严格的审查，检查组对我司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性方面进行了深入、严谨地审核及客观地评估。最终，安徽华源拓特生物科技有限公司顺利通过了本次的飞检。在此次飞行检查的末次会议中，检查组对安徽华源拓特生物科技有限公司在生产质量管理体系的完整性、合规性、有效性上给予了高度评价，充分肯定我司质量管理体系地持续有效运行，同时，在管理细节上也提出了进一步的要求和意见。我司管理者代表对此次飞行检查做了全面总结，并表示我司将继续深入学习，通过举一反三的方式，系统、细致地梳理体系运转情况，查找并解决质量管理体系运行过程中不足的问题。将质量管理作为一项长期任务紧抓不懈，持续改进，不断地将公司的质量管理水平推向新的高度，生产安全、有效的产品。
一次检查，就是一次提升。一次督导，就是一次成长。在此，感谢检查组莅临本单位开展的检查和指导工作。我们将继续践行检查组对我司提出的宝贵意见和建议，按照检查组的要求建立规范安全的长效机制。
我司通过历年以来严格的飞行检查，彰显着我司经过ISO13485国际质量管理体系认证以后，以不断完善的质量管理体系过程管控，不断提高的规范化系统管理，在业内取得了优异成果。持续有效的质量管理体系运行将继续为我司提供可靠的优质产品保驾护航！