“合规”再次成为药企的行业关键词，合规的界限在哪里？如何从“形式合规”到“实质合规”？业内正在“摸着石头过河”。

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新京报记者 李照 实习生 王艾琳 编辑 陈晓舒 校对 杨许丽

这个夏天，对药企而言，是冰火两重天。

市场部门销售团队按下“暂停键”，西北某省会城市一名医药代表说，很多药企连夜召回医药代表不许再去医院，学术会议被密集取消或者延期，很多同行直接放假。

而另一边，药企内部“达标会”频繁召开，公司开展合规培训，搭建合规体系，一位从事医药合规的律师告诉新京报记者，自开展反腐行动以来，每天都接到很多药企电话咨询合规培训，“整个八月，我几乎每一天都奔波在各个企业之间讲课。”

8月15日，国家卫健委发布全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答，其中指出，国家卫生健康委会同9部门共同启动了为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作，以问题为导向，聚焦医药行业“关键少数”和关键岗位,坚决整治违规违纪违法行为,构建风清气正的行业氛围,为医药卫生事业高质量发展提供保障。

“合规”再次成为药企的行业关键词，合规的界限在哪里？如何从“形式合规”到“实质合规”？业内正在“摸着石头过河”。

▲8月22日，李岑岩在为企业做合规培训。受访者供图

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按下“暂停键”

“我们的日常工作全部暂停，改成了参加产品知识培训会，并被通知在短期内不允许去医院进行走访。”张薇在一家药企做医药代表，入行四年，这是她第一次经历“这么声势浩大的医疗反腐”。

张薇所在公司内部的工作群、同行之间的交流群几乎全部都解散了，剩余少数几个还未解散的群，聊天内容也仅限于无奈的寒暄——“大家今天还有没有在工作？”

在长三角某药企市场部工作的陈立同样感受到了此次反腐风暴的强劲。陈立的工作内容是负责学术会议。因疫情影响而未能正常举办的学术会议原本在今年迎来了爆发期——上半年，公司最忙碌的时候可以达到周末两天组织参与十几个学术会议。陈立说，但从7月31日开始，所有学术会议都被叫停或延期了，“不知道什么时候能恢复。”

陈立供职的公司是一家国企，他所在的市场部目前处于整顿和自我改革阶段，正在商议该采取什么样的方式才能更加“合规合理地办会”，上级嘱咐他们暂时“不要往枪口上撞”。

“合规”成为药企公司内部最常被提起的词语。医药合规律师、北京至瑾律师事务所主任李岑岩解释，“合规”的意思是要求各个企业的行为“深度的、全方面的遵守法律法规”，其中包括了国家出台的法律法规、监管规定、行业准则，以及相关的国际条约和公司内部的规章制度等。

对于药企的基层从业人员来说，“合规”既熟悉又陌生。张薇说，从2021年起，她所在的公司就实施“强制合规”制度（提出明确建立合规管理体系的义务,并对拒不履行合规管理义务的企业作出行政处罚）。去年开始，公司取消了医药代表的“业务费”，报销也从“实报实销”，变成了固定餐标或降低活动预算。但这次反腐似乎尤其不一样，“最近，医生一直在和我们强调，不要给他们打电话、发微信，以及更不要在沟通中提到敏感词汇，但我到现在都不知道具体哪些表述属于敏感词汇。”

李岑岩说，合规培训以讲座方式进行，“主要是讲相关法律和政策，让企业趁着还没有查到自己头上补一补窟窿。”

李岑岩发现很多从业者对合规的理解以及重视不够，企业管理者法律意识薄弱，抱有侥幸心理，认为有些不合规行为只属于轻微违规的范畴，不至于构成犯罪，比如采取虚开发票的形式进行非法套现，“很多药企的中层干部甚至没有读过《中华人民共和国药品管理法》。”

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缺乏动力的“合规”

合规不是一个新概念。

2018年，针对企业商务合规，国务院国有资产监督管理委员会印发了《中央企业合规管理指引(试行）》文件，这一年被认为是“中国企业合规元年”。

但具体到医药行业，“合规”则与行业轨迹紧密相关。2006年，中央办公厅、国务院办公厅联合发出《关于开展治理商业贿赂专项工作的意见》，医药购销端合规被药企所关注。2013年，葛兰素史克（GSK）中国行贿事件爆出，这一事件直接掀起了针对企业合规性的反腐调查。

李淳就是在这一年成为一家头部外资医药企业的首席合规官的，“合规官是全球很多一流企业都会设置的岗位，在企业中主要发挥监督与管理的职能，负责公司内部的合规政策及制度的制定、不定期展开相关的合规培训、对企业内员工的行为进行合规监控等。”

李淳说，这其中也包括对医药代表展开舞弊调查，“比较常见的有财务方面的违规，例如提供一些虚假的会议记录、会议照片、会议签到表来谎称自己参加了某个学术会议，这就需要合规官进一步调查该行为发生的根本原因、舞弊程度的严重性等。”

李淳提到，国内大部分的药企不具备合规的自觉性和主动性，没有单独设置合规官的职位。由于不具备“一票否决权”，合规官只能发挥“建议”的作用，“甚至有些企业管理者为了更顺利地过审，会直接选择不邀请合规官参与到战略或运营的决策过程中”，这种架空的做法也使得合规官在公司内部成为被边缘或者排挤的角色。

李淳告诉新京报记者，首席合规官作为核心管理层岗位，不能直接为企业创造收益，其设立与否，很大程度上取决于企业自身对合规的理解，以及是否接受严格监管的意愿。

“对企业来说，合规的成本大致分两方面，一是相关专业人员需要支付比较高的薪资，二是在激烈的商业竞争环境下，有些企业会将落实合规和推动业务看作对立的关系，侥幸地认为如果商业模式合规了，业务就会变少。”李淳说。

某种程度上看，这也是国内药企对“合规”动力不足的主要原因。尽管“合规”在国内药企已经不是一个新概念，但相比外资企业，国内企业很少会设置合规岗位，“出于人力及成本的考量，有些企业也会选择将相关的合规职能兼并在企业的财务部或法务部之中。”

▲8月15日，国家卫健委发布全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答。网络截图

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“更隐蔽了”

“聚焦医疗领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节。”这一要求在国家卫生健康委等10部门召开的全国医药领域腐败问题集中整治工作视频会议中反复提起。

李岑岩告诉新京报记者，医药行业包含了生产企业、流通企业、服务企业、医疗机构等，药企合规的问题应当分段进行具体的探讨和解决。目前国内有千余家药企在从事药品生产，这些企业的生产合规做得比较好，“合规的难点和问题往往出现在购销领域，”即药品的供应和销售环节。

“在原本合规的情况下，医药代表需要将药品相关的专业信息传递给医生，帮助医生在全面、深入、详细了解药品的相关特性和效果后作出评估和筛选。”李岑岩说，但现实中，想要一款药品被医生选中，部分医药代表为了“走捷径”“抄近道”，寄希望于采用“塞红包”方式来换取更多药单，以实现促销。

相较于采取“直截了当”却容易被检举的转账汇款，李淳表示，目前还有很多行贿手段是采用隐蔽的、非现金、非财产性的利益输出，比如利用个人人际关系、影响力或人情，将专家送到海外旅游，提供接送服务，为其子女提供不正当的升学、就业机会等。

李淳介绍，这些形式不易留下记录，难以追溯责任，“我国目前的法律体系难以规范此类非财务形式的商业贿赂。此外，有些贿赂行为会假借医院的名义打上赈灾或其他正常劳务活动的外壳，也加大了合规官的监督和检查难度。”

此前一份某省药品和高值医用耗材生产经销使用情况专项审计调查报告（征求意见稿）在业内流传，据《经济观察报》8月9日报道，报告中一家医院的工作人员证实了报告的真实性。

这份报告提及的很多腐败现象十分隐秘。比如有外资医药企业为国内权威医疗专家提供专属服务安排，柯惠医疗器械国际贸易（上海）有限公司长期赞助国内各级医疗医药学会协会举办的学术交流活动，并要求国内经销商按年销售额的2%为参会医生和专家支付住宿、接送、机票等费用。

根据国家规定，医护人员每年需要继续医学教育学分且不低于25学分，参与学术交流活动可获取学分但需要缴纳注册费用。2022年，拜耳医药保健有限公司等医药企业为4728名参加某省医学会举办的40个学术会议的医护人员缴纳会议注册费137.85万元。

而在不少药企内部，则会设KA（重点客户）部门，与医院建立所谓的“战略合作关系”，这类“自愿慈善行为”亦不少见，新京报此前报道，有医药代表告诉新京报记者，去年疫情，她所在的公司给医院“捐赠”过一万多瓶布洛芬，有一家战略合作医院缺救护车，公司就“捐赠”了一辆救护车。

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“灰色地带”

医药代表们，作为合规链条上的关键一环，时常困于“灰色地带”。

尽管在张薇的讲述里，她供职的公司对“合规”十分重视，但她也坦承，在实际工作中，她不可避免要面临“灰色地带”，这些“灰色地带”也被公司默许。

张薇介绍说，以往在与专家对接支付讲课费时，都会清晰标注费用类别和公司名称，但有些专家却很“避讳这种方式”，表示不愿意留下任何书面形式的收款证明，只接受现金，要求他们“通过另外的渠道将钱从公司套现出来”。张薇告诉新京报记者，讲课费是公司统一制定的，从公司角度来看，这种套现形式是不合规的。“但为了与专家搞好关系，也只能尽量满足对方的要求。”

尽管这种灰色地带也被公司以默许的方式存在，但当风暴来临时，张薇觉得自己和很多同行有被抛弃感。

今年四五月开始，张薇所在的公司就紧急将很多医药代表的工作合同的合同主体从总公司迁出，更改为下属子公司或销售公司。她说，随着政府部门相继发文，8月3日时，“公司又要求我们签承诺书，表明如果个人被协查，所有的行为属于个人行为，由个人承担一切责任，与公司无关。”

8月12日，张薇在开会时接到最新通知，公司的医药代表职位全部锁岗，未来只会裁员，不再招人。最近她和同事们进行内部的培训学习，随后就要进行二季度的业绩考核。如果不达标，“很有可能整个部门就没有了。”

针对药企的一系列行为，李岑岩表示，药企这样做的目的是为了从法律主体上进行风险切割，希望通过承诺书的方式来建立防火墙，是一种“不考虑全体的、局部的应对方法”。从司法层面看，简单的一纸承诺书并不能完全让企业撇清责任。司法机关也会关注和考量整个商业贿赂的过程。

李岑岩说，这类通过签协议书、改合同，把所有责任都推给医药代表的内控制度设计，不属于真正的合规管理建设，但这也正是“在目前反腐风暴下，整个医疗行业需要对未来制度设计和合规管理进行的思考”。

7月25日，十四届全国人大常委会第四次会议初次审议了《中华人民共和国刑法修正案(十二)(草案)》，其中调整行贿罪法定刑，与受贿罪法定刑相匹配，实现“行贿受贿并重处罚”。李岑岩向记者介绍，判断单位行贿罪和个人行贿罪的依据，需要考虑个人与单位之间属于合作关系还是劳务关系、单位是否有直接或间接受益等多方面的因素进行判定。

在医药行业的贿赂行为中，医疗代表与药企之间总会想要互相“甩锅”。李岑岩指出，直接受益是指个人的行贿行为直接为单位带来了收益，“但很多时候企业会为自己声辩，业务都外包出去了，与自身无关”，这就需要看该行贿行为是否有间接为单位带来其他的交易机会，或者说增加相关的交易量，“综合起来看，个人和单位的行贿大多是需要同步承担责任的。”

▲北京某医院，白色的小蓝牙音箱里播放着舒缓轻柔的音乐，给哭闹的患儿进行一些安抚。新京报记者 王远征 摄

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需要更健康的合规文化做土壤

现实过程中，形式合规向实质合规的转变仍然困难重重。以此轮反腐风暴中的学术会议为例，其具体标准线在很多受访者看来，并不十分明晰，比如“讲课费”金额到底该如何给？

这也指向合规落地的另一个现实困境：业内受访者提到，在业内已有共识的医药合规缺乏执行细节，而企业内部所制定的细则又有一定的局限性。甚至内资外资的合规标准也有不同，据媒体报道，目前中国药企使用的合规规范更多依循的是中国化学制药工业协会（CPIA）的《医药行业合规管理规范》，而外资药企使用的是中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 (RDPAC)发布的《RDPAC行业行为准则》(2022年修订版)。

不过，在李岑岩看来，未来可能很难出台更细致的执行标准，目前已有的法律法规已经对很多问题做出了规范，但企业还是没有完成，“讲课费到底如何给？企业应该有自主决定权，否则企业也很难生存。”

“合规实质上是一种管理的艺术”，李岑岩说，国家发布的法律法规只是建立一个基本的、整体的框架，其中具体的执行细节和规定是需要根据企业的不同情况进行制定的，“披着合法外衣的贿赂”无法完全依赖于合规管理体系而解决，更重要的是需要企业进行思想转变——“不要再试图通过违法的途径来办事。”

在一轮轮的企业培训中，李岑岩能明显感到业内人士对“合规”更重视，她认为目前大部分企业仍处于“先知行合一”中“知”的阶段。在思想意识改变后，才能探讨技术层面的合规建设，这个阶段需要大量的合规人才队伍。

“目前国内的合规人才非常稀缺”，但李岑岩也指出，合规官用专业知识去促进企业内合规体系的搭建，真正落实需要企业每一个人的参与。“人人都应当是自己岗位范围内的合规官，企业的董事长作为企业合规的第一责任人，业务主管是部门合规的第一责任人，每一个人是他自己岗位上的合规的第一责任人。”

此次为期一年的反腐行动，医药企业中的从业者不同程度地受到了影响，每个人也在面临选择。

随着医改不断深化，曾经靠“带金”“人情”行走江湖的医药代表不断缩减，张薇见证了这个行业的来来往往，有人从事医药代表这行超过了15年，也有人因为忍受不了高压的工作状态在入行半年内就转行。在张薇所生活的西北城市，这是一份收入体面时间相对自由的工作，她愿意继续做下去，但是她也不知道，这种工作方式未来还会持续多久。

无论是张薇还是陈立，他们都在“等”，等待更具体、切实、可操作的合规细则规范出台，这似乎注定是一个漫长的过程，有人选择观望，有人选择离开，也有人依然留在原地，不知去向。

值班编辑 古丽 李加减 康嘻嘻

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