医疗器械产品的符合性声明 (DoC)怎么写？

医疗器械与体外诊断设备符合性声明（DoC）详解

在医疗器械和体外诊断（IVD）领域，严格监管是确保产品符合国际标准、实现市场准入和保障患者安全的关键。符合性声明（Declaration of Conformity, DoC）作为核心文件之一，具有重要的法律和技术意义。

什么是符合性声明（DoC）？

符合性声明（DoC）是由制造商或供应商签发的正式文件，用于声明其产品符合相关法律法规及技术标准的要求，涵盖安全、健康、环境影响和电磁兼容性等方面。

一份完整的DoC通常包含以下内容：

• 产品标识：型号、类型或系列等信息；
• 制造商详情：名称和地址；
• 适用标准与指令：如欧盟CE标志要求、RoHS指令等；
• 合规声明：明确声明产品符合适用法规；
• 授权代表（如适用）：非本地制造商需指定区域内代表；
• 日期与签名：由公司负责人签署并注明签发日期。

在多个市场（如欧洲CE认证、美国FCC认证），DoC是产品上市前必须提交的关键文件，构成监管审批流程的重要组成部分。

不同市场的监管要求对比

一、欧洲联盟（EU）

医疗器械（MDR）：依据《欧盟医疗器械法规》(EU MDR) 2017/745，制造商须出具DoC，声明器械符合基本安全、性能和风险管理要求，并提供产品描述、分类、合格评定程序及协调标准引用等信息。

体外诊断器械（IVD）：根据IVDR (EU) 2017/746执行类似流程。高风险IVD（B、C、D类）需公告机构参与评估，DoC中须注明其名称与识别号。

二、英国（UK）

医疗器械：依据《英国医疗器械法规2002》，DoC需参照英国本土法规而非欧盟MDR。尽管结构相似，但所有引用应指向英国法律框架。

体外诊断器械（IVD）：遵循《英国体外诊断器械法规》，同样按风险等级划分（A–D类），部分高风险产品需经英国认可机构审核，DoC中须体现该机构信息。

三、美国（US）

医疗器械与IVD：FDA不强制要求DoC文件，而是通过510(k)上市前通知或PMA（上市前批准）进行监管。根据产品分类（I、II、III类），企业需提交相应技术资料并通过审查。CLIA则对IVD实验室使用条件提出要求。

为何DoC对医疗器械与IVD至关重要？

法律与合规要求

在欧盟、英国及其他多数司法管辖区，DoC是医疗器械和IVD合法上市的强制性文件。缺少DoC意味着无法证明产品符合当地法规（如MDR、IVDR），将直接影响市场准入。

DoC确认产品已通过评估，满足基本安全、生物相容性、电气安全及风险管理等关键要求，是制造商履行法律责任的核心体现。

在CE标志与全球市场准入中的作用

DoC是CE标志流程的核心环节。CE标志表明产品符合欧盟相关法规，而DoC正是这一合规性的正式书面声明。拥有合规DoC有助于提升产品在全球多个采用CE互认机制市场的接受度，加速国际化布局。

欧盟MDR与IVDR对DoC的具体要求

根据(EU) 2017/745（MDR）和(EU) 2017/746（IVDR），DoC必须包含以下要素：

• 法规符合性：明确声明产品符合MDR或IVDR的基本要求；
• 协调标准引用：列出所依据的欧洲协调标准（如EN 60601-1、ISO 14971）；
• 制造商责任：确认已完成临床评估、风险管理及上市后监督安排；
• 合格评定程序：说明所采用的评估路径，取决于产品分类（MDR：I、IIa、IIb、III类；IVDR：A、B、C、D类）；
• 公告机构信息（如适用）：对于需第三方介入的高风险产品，须注明公告机构名称与编号。

如何起草合规的符合性声明

关键内容撰写指南

1. 标题：清晰标注为“符合性声明”；
2. 制造商信息：包括公司名称、地址；若位于欧盟以外，还需提供欧盟授权代表信息；
3. 器械标识：注明设备名称、型号、UDI（如有）、预期用途及简要描述；
4. 适用法规与标准：引用具体法规（如MDR 2017/745）及协调标准；
5. 合格评定程序：说明所遵循的评估路径及依据附件；
6. 合规声明：正式声明产品符合所有适用要求；
7. 签字人信息：由授权人员（如CEO、法规事务主管）签名，并注明姓名、职务和签署日期；
8. 器械分类：标明MDR或IVDR下的风险类别；
9. 公告机构信息（如适用）：列明其名称、ID编号及认证结论。

DoC、技术文档与公告机构证书的区别

文件类型	定义与用途	适用范围
符合性声明（DoC）	制造商签署的法律声明，确认产品符合相关法规要求	所有在欧盟销售的医疗器械和IVD均需提供
技术文档	涵盖设计、制造、性能、风险管理等的技术证据集合，供监管审查	所有类别产品均需建立，高风险产品须经公告机构审核
公告机构证书	由公告机构签发，证明独立验证了产品的合规性	适用于MDR IIa及以上类、IVDR B类及以上产品

提交DoC前的最终检查清单

为确保DoC完整有效，在提交前应核查以下项目：

• 文件标题清晰准确；
• 制造商及授权代表信息完整；
• 合规声明明确无误；
• 引用法规与标准正确；
• 公告机构信息（如适用）齐全；
• 合格评定路径清晰；
• 风险管理与临床/性能评估支持充分；
• 设备可追溯信息（如UDI）完备；
• 上市后监督（PMS）与警戒系统符合要求；
• 签名人具备权限且信息完整；
• 语言符合目标市场规定；
• 所有支持性技术文档齐备可查。

一份规范、完整的DoC不仅有助于加快审批进程，更能体现企业对质量与合规的高度重视。

结论

符合性声明（DoC）不仅是法规要求，更是企业进入全球市场的通行证。通过严谨编制DoC，辅以完善的技术文档和必要的公告机构参与，医疗器械与IVD制造商可有效提升合规水平，增强监管信任，推动产品顺利上市。