2021年6月1日，科兴生物研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福通过了世界衞生组织（WHO）评审，正式列入世界衞生组织紧急使用清单（Emergency Use Listing，EUL）。WHO免疫战略谘询专家组（SAGE）推荐科兴疫苗用于18岁及以上成年人，採用两剂注射，间隔时间为2周至4周。科兴方面表示，此次通过WHO审评，标志着新冠疫苗克尔来福在全球40馀个国家和地区获得认可的基础上，进一步得到国际衞生机构的认可。欧盟药品管理局也已于近日启动对科兴新冠疫苗的滚动审查程序，这是克尔来福疫苗在获得欧盟批准使用过程中迈出的第一步。
6月1日，科兴生物研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福正式列入世界衞生组织紧急使用清单。图为巴西圣保罗州政府5月31日公布中国科兴疫苗令该州塞拉纳市新增有症状病例数下降80%，住院人数下降86%，新增死亡病例数下降95%。新华社
WHO紧急使用清单程序是为应对突发公共衞生事件，将新产品或未通过预认证的产品纳入採购范围的技术审评程序。全球新冠疫情爆发后，WHO修订了紧急使用程序指南（Emergency Use Listing Procedure），通过EUL评审成为各国为COVAX（新冠肺炎疫苗实施计划）提供疫苗的先决条件。
世衞：使用收益大于已知风险
据介绍，科兴于2020年10月10日正式向WHO提交纳入紧急使用清单申请，按照WHO的要求先后提交了临床研究资料、非临床研究资料、质量和药学研究资料等，供其对疫苗安全性、有效性和产品质量进行持续评价。2021年2月，WHO检查组对科兴新冠疫苗生产线进行了现场检查。2021年4月29日SAGE对科兴疫苗进行了系统审查，并对其在人群中的使用得出结论：「整体上，使用科兴新冠疫苗的收益大于已知风险，推荐使用。」
此外，欧盟药品管理局（European Medicine Agency，EMA）也已于近日启动对科兴新冠疫苗的滚动审查程序，这是克尔来福疫苗在获得欧盟批准使用过程中迈出的第一步。
数百批次生产证明质量可靠
科兴控股董事长、总裁兼CEO尹卫东表示，首先要感谢巴西、土耳其、印尼、智利等国家的合作伙伴，并对主持和参与疫苗研究的各国机构和研究者及所有志愿者表示衷心感谢。「此次通过WHO审评，标志着科兴新冠疫苗在全球40馀个国家和地区获得认可的基础上，进一步得到国际衞生机构的认可。新冠疫情仍在全球持续蔓延，科兴期待进一步参与全球疫情防控，充分发挥中国新冠疫苗作为全球公共产品的价值，为全球战胜新冠疫情作出贡献。」
据了解，科兴新冠疫苗于2020年6月在中国率先获批紧急使用，2021年2月5日在国内获批附条件上市。迄今为止，克尔来福疫苗已在全球40多个国家和地区获批使用，生产质量管理体系先后接受了中国、巴西、印尼、智利、新加坡、沙特阿拉伯等国的药监部门以及世界衞生组织的检查，数百批次的规模化生产证明疫苗生产过程可控、质量可靠。
累计向全球供货量超6亿剂
2021年4月1日，克尔来福疫苗原液车间（三期）建成投产，投产后科兴的新冠疫苗年产能超20亿剂。截至目前，科兴已直接或间接向包括中国在内的全球近40个国家和地区提供新冠疫苗，全球累计供货量超过6亿剂（含半成品）。另据不完全统计，全球已累计接种克尔来福疫苗超4.3亿剂。科兴疫苗已成为国内供应最多的新冠疫苗，也是出口量和接种量最大的中国新冠疫苗，其安全性和有效性在全球各地陆续得到验证。科兴表示，将继续推进克尔来福疫苗的生产供应和各项研究，保证质量安全，努力满足全球疫情防控需求，为全球新冠疫苗的可及性和可负担性作出积极贡献。(原文来源：文汇报)